Virtuaaliset kirurgiset suunnittelujärjestelmät alaleuan rekonstruktiossa (VP3D)
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Virtuaalisten kirurgisten suunnittelujärjestelmien ja räätälöityjen laitteiden arviointi pohjeluun vapaassa leuan rekonstruktiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida virtuaalisen suunnittelun tarkkuutta räätälöityjen kirurgisten laitteiden (VP3D) avulla pohjeluun vapaassa leuan rekonstruktiossa.
Virtuaalisuunnittelua verrattiin leikkauksen jälkeisiin skannauksiin käyttäen kefalometrisiä ja kolmiulotteisia (3D) mittauksia.
Sekä VP3D- että tavanomaisten leikkausryhmien leikkausaikoja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Croix-Rousse Hospital - Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin pohjeluuton läppä alaleuan rekonstruktiota varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pohjeluuton läppä alaleuan rekonstruktiota varten
- Potilas ≥18-vuotias
- potilas elossa 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilman leikkauksen jälkeistä skannausarviointia
- Potilas, jolla on kirurginen vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aikuinen, joka tarvitsee suojelua (huoltajuus, valvonta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen leikkaus
Klassinen leikkaus alaleuan rekonstruktioon pohjeluuvapaalla läpällä
|
Klassinen leikkaus alaleuan rekonstruktioon pohjeluuvapaalla läpällä
|
|
Virtuaalinen suunnittelu
Pohjeluuvapaa läppä alaleuan rekonstruktiossa käyttäen preoperatiivista virtuaalisuunnittelua, leikkausohjaimia ja osteosynteesilevyjä.
Preoperatiivinen mallinnus suoritettiin ottamalla skannaukset potilaan leukaluun luurangosta ja alaraajojen angioskannauksista.
Suunnitteluvaiheen suorittivat sitten kirurgi ja insinööri (MATERIALISE, Leuven, Belgia) rekonstruoinnin kliiniset ja tekniset parametrit määrittelemiseksi.
Tämä vaihe käsitti osteotomialinjojen, luovuttajan puolen, anastomoosikohdan ja yleisen rekonstruktiomuodon keskustelemisen ja määrittämisen.
Leikkauksen päätti kirurgi.
Sitten aloitettiin 3D-mallinnus ja leikkausohjainten ja räätälöityjen osteosynteesilevyjen valmistus
|
Preoperatiivinen mallinnus suoritettiin ottamalla skannaukset potilaan leukaluun luurangosta ja alaraajojen angioskannauksista.
Suunnitteluvaiheen suorittivat sitten kirurgi ja insinööri (MATERIALISE, Leuven, Belgia) rekonstruoinnin kliiniset ja tekniset parametrit määrittelemiseksi.
Tämä vaihe käsitti osteotomialinjojen, luovuttajan puolen, anastomoosikohdan ja yleisen rekonstruktiomuodon keskustelemisen ja määrittämisen.
Leikkauksen päätti kirurgi.
Sitten aloitettiin 3D-mallinnus ja leikkausohjainten ja räätälöityjen osteosynteesilevyjen valmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefalometristen mittausten vertailu virtuaalimallin ja postoperatiivisten tulosten välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisella kirurgisella suunnittelulla saatua virtuaalimallia verrataan leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, jotka on saatu kasvojen luuskannauksista kaikille VP3D-ryhmän potilaille 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (MIMICS INNOVATION suite 2.1 -ohjelmisto, MATERIALISE, Leuven, Belgia). Kefalometrisiä mittauksia (mm) verrataan virtuaalisen mallin ja postoperatiivisten tulosten välillä. |
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC_GHN_2019_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .