大うつ病性障害の治療のための亜酸化窒素
大うつ病性障害患者における亜酸化窒素の抗うつ効果の評価
研究者らは、大うつ病性障害 (MDD) を持つ人々における亜酸化窒素の抗うつ効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施しています。 MDD は、重大な健康上および経済上の負担を引き起こす世界的な病状です。 最近の研究では、NMDA拮抗薬であるケタミンの単回投与が、迅速かつ長期的な抗うつ効果を有することが示されています. もう1つのNMDA拮抗薬である亜酸化窒素は、麻酔と鎮痛に広く使用されており、ケタミンよりも安全に投与でき、副作用が少ない.
無作為化比較クロスオーバー実行可能性研究では、プラセボと比較して、1 時間の亜酸化窒素吸入治療セッションの 2 時間後および 24 時間後に、抑うつ症状が大幅に減少することが示されました。 亜酸化窒素は安価で、訓練を受けた臨床医なら誰でも安全に投与できます。 有効であることが判明した場合、従来の抗うつ薬の利点が遅延効果を持つ一方で、迅速な抗うつ効果を提供するために使用できます. 別の潜在的なアプリケーションは、急性自殺患者である可能性があります。
この調査開始の第 2b 相試験は、フィージビリティ スタディの結果の確認と拡張を可能にし、MDD 患者のより広い集団における最適な用量とレジメンを特定します。 参加者は無作為に割り付けられ、亜酸化窒素またはプラセボ (酸素と空気の混合物) の週 1 回の 1 時間の吸入セッションを 4 週間受け、亜硝酸グループはさらに無作為に 50% 亜酸化窒素または 25% 亜酸化窒素の用量に割り当てられます。酸化物。 うつ病の重症度は、ハミルトンうつ病評価尺度を使用して、治療前および治療中および治療後 4 週間にわたって、盲検化された観察者によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -構造化された臨床面接を使用して決定された、精神病のないMDDのDSM-IV-TR基準を持つ成人（18歳以上、男女とも）[Mini International Neuropsychiatric Interview]
- HDRS-21スケールで18を超える治療前スコアによって定義されるMDD
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、パニック障害、または文書化された軸IIの診断の病歴; -臨床面接で決定された積極的な自殺願望
- 活動中または最近（12か月未満）の薬物乱用または依存;ニコチンを除く
- -過去3か月間のNMDA拮抗薬（ケタミンなど）の投与
- ECTによる継続的な治療
- -重大な肺疾患を含む、研究への参加を妨げる可能性のある急性疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
- -亜酸化窒素の使用に対する禁忌（例：気胸、中耳閉塞、頭蓋内圧亢進、慢性コバラミンまたは葉酸欠乏症、葉酸またはビタミンB12で治療されていない場合）.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜酸化窒素 50% または 25%
吸入濃度 50% または 25% の亜酸化窒素
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濃度 25% または 50% (無作為に割り当て) の吸入亜酸化窒素の 1 時間セッションを 4 週間にわたって毎週投与する。
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偽コンパレータ：プラセボ
酸素空気混合物
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酸素と空気の混合吸入 (吸入酸素濃度 ~23-30%) の 1 時間のセッションを、毎週 4 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDRS-21 スコアの変化
時間枠：ベースラインから4週間以上
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21ポイントのハミルトンうつ病評価尺度 うつ病の重症度を測定するために使用されるインタビューベースのアンケート。 最初の 17 の回答からスコアが計算される 21 項目で構成されます。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病と関連しています。 0 - 7 = 正常 8 - 13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19 - 22 = 重度のうつ病 > 23 = 非常に重度のうつ病 最大スコア = 52 |
ベースラインから4週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応と寛解
時間枠：24時間
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治療反応 (HDRS-21 で 50% 以上の減少) および寛解 (HDRS-21 ≤7 ポイント)、亜酸化窒素対プラセボ
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24時間
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治療反応のパターン
時間枠：治療後1週間まで
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毎日の気分状態プロファイル スケールを使用して評価されます。 POMS は、一定期間にわたる気分変動の 6 つの異なる次元を測定します。 より低いスコアを持つスコア範囲は、より安定した気分プロファイルを持つ人々を示します 気分状態のプロファイル (POMS) アンケートは、65 の感情/気分状態を含む検証済みの心理テストです。 参加者は、「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり多く」、または「非常に」という尺度を使用して、現在の気分状態をランク付けするよう求められます。 参加者の気分状態に基づいて、総気分障害 (TMD) スコアと、緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、および混乱の分析が行われます。 総気分障害 (TMD) は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱のスコアを加算し、活力のスコアを差し引くことで計算できます。 • TMD = (緊張 + 抑うつ + 怒り + 疲労 + 混乱) - 活力 |
治療後1週間まで
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治療反応の持続性 - HDRS-21 スコアの変化
時間枠：7週間以上
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HDRS-21 スコアの変化、亜酸化窒素対プラセボ HDRS-21 は、うつ病の重症度を測定するために使用される面接ベースのアンケートです。 最初の 17 の回答からスコアが計算される 21 項目で構成されます。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病と関連しています。 0 - 7 = 正常 8 - 13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19 - 22 = 重度のうつ病 > 23 = 非常に重度のうつ病 最大スコア = 52 |
7週間以上
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治療反応の持続性 - 反応率と寛解率
時間枠：7週間以上
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反応率と寛解率 (%)、亜酸化窒素対プラセボ
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7週間以上
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治療遵守率
時間枠：4週間以上
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さらなる治療への参加の拒否または不能、亜酸化窒素 vs プラセボ
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4週間以上
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ロジスティック回帰モデルにおける治療ごとの相互作用項を使用した亜酸化窒素の用量効果
時間枠：7週間以上
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統計的有意性を評価するために、ロジスティック回帰モデルで用量ごとの (グループ) 相互作用項を使用した、25% および 50% での亜酸化窒素の用量効果。
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7週間以上
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コンピューター化された適応テスト-うつ病インベントリー (CAT-DI)
時間枠：7週間以上
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400項目の質問バンクから管理された平均12項目に基づいて、うつ病の重症度、可能性、およびパーセンタイルを評価する適応テスト質問票。
質問は参加者の回答に合わせて調整され、障害のレベルを対象としています。
生成される結果には、うつ病の重症度 (正常、軽度、中等度、重度)、うつ病の可能性 (1 の確率外)、重症度のパーセンタイルが含まれます。
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7週間以上
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Computerized Adaptive Test-Suicide Scale (CAT-SS)
時間枠：7週間以上
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質問バンクから管理された項目に基づいて、自殺のリスクと重症度を評価するアダプティブ テスト アンケート。
質問は参加者の回答に合わせて調整され、障害のレベルを対象としています。
生成される結果には、自殺のリスク (低、中、高) およびリスクのパーセンタイルが含まれます。
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7週間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：7週間以上
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新しい自殺念慮や精神病症状などの精神医学的AE 心肺系AEまたは吐き気と嘔吐などのその他のAE
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7週間以上
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Myles, MD、The Alfred
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 438/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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