一氧化二氮用于治疗重度抑郁症
评估一氧化二氮对重度抑郁症患者的抗抑郁作用
研究人员正在进行一项随机对照试验，以评估一氧化二氮对重度抑郁症 (MDD) 患者的抗抑郁作用。 MDD 是一种全球性的疾病，会造成重大的健康和经济负担。 最近的研究表明，单剂量的 NMDA 拮抗剂氯胺酮具有快速和持久的抗抑郁作用。 氧化亚氮是另一种 NMDA 拮抗剂，广泛用于麻醉和镇痛，比氯胺酮更安全且副作用更少。
一项随机对照交叉可行性研究显示，与安慰剂相比，吸入一氧化二氮单次治疗后 2 小时和 24 小时抑郁症状显着减轻。 一氧化二氮价格低廉，任何训练有素的临床医生都可以安全使用。 如果发现有效，它可用于提供快速的抗抑郁作用，而传统抗抑郁药的作用具有延迟作用。 另一个潜在的应用可能是急性自杀患者。
这项调查启动的 2b 期试验将能够确认和扩展可行性研究的结果，并确定更广泛的 MDD 人群的最佳剂量和方案。 参与者将随机接受每周 1 小时的一氧化二氮或安慰剂（氧气-空气混合物）吸入疗程，持续 4 周，亚硝酸组将进一步随机分配至 50% 的一氧化二氮或 25% 的亚硝酸氧化物。 抑郁症的严重程度将由盲法观察员在治疗前和治疗期间以及治疗后 4 周内每周使用汉密尔顿抑郁量表进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carolyn Deng, MBChB
- 电话号码：+61399030760
- 邮箱：c.deng@alfred.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Sophie Wallace, MPH
- 电话号码：+61 3 90762651
- 邮箱：s.wallace@alfred.org.au
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital
-
接触：
- Sophie Wallace, MPH
- 电话号码：+61 3 90762651
- 邮箱：s.wallace@alfred.org.au
-
接触：
- Paul Myles, MD, DSc
- 电话号码：+61390763176
- 邮箱：p.myles@alfred.org.au
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago Medicine
-
接触：
- Peter Nagele, MD, MSc
- 邮箱：pnagele@dacc.uchicago.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁，男女），符合 DSM-IV-TR 无精神病 MDD 标准，使用结构化临床访谈 [迷你国际神经精神病学访谈] 确定
- MDD，根据 HDRS-21 量表的治疗前评分 >18 定义
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症、恐慌症或有记录的 Axis II 诊断病史；主动自杀意图，由临床访谈确定
- 活跃或近期（<12 个月）药物滥用或依赖；排除尼古丁
- 在过去 3 个月内使用过 NMDA 拮抗剂（例如氯胺酮）
- 持续的 ECT 治疗
- 存在可能影响研究参与的急性医学疾病，包括严重的肺部疾病
- 怀孕或哺乳
- 使用一氧化二氮的任何禁忌症（例如，气胸、中耳阻塞、颅内压升高、慢性钴胺素或叶酸缺乏，除非用叶酸或维生素 B12 治疗）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一氧化二氮 50% 或 25%
吸入浓度为 50% 或 25% 的一氧化二氮
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每周吸入浓度为 25% 或 50%（随机分配）的氧化亚氮 1 小时，持续 4 周。
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假比较器：安慰剂
氧气-空气混合物
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每周进行 1 小时的吸入氧气-空气混合物（吸入氧气浓度约为 23-30%），持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-21 分数的变化
大体时间：从基线开始超过 4 周
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21 分汉密尔顿抑郁量表 基于访谈的问卷调查用于衡量抑郁症的严重程度。 由 21 个项目组成，分数根据前 17 个答案计算得出。 更高的分数与更严重的抑郁症相关： 0 - 7 = 正常 8 - 13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19 - 22 = 严重抑郁 > 23 = 非常严重抑郁 最高得分 = 52 |
从基线开始超过 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应和缓解
大体时间：24小时
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治疗反应（HDRS-21 降低≥50%）和缓解（HDRS-21 ≤7 分），一氧化二氮与安慰剂
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24小时
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治疗反应模式
大体时间：治疗后最多 1 周
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使用每日情绪状态概况量表进行评估。 POMS 衡量一段时间内情绪波动的六个不同维度。 分数范围较低的人表示情绪状况更稳定 情绪状态概况 (POMS) 问卷是一项经过验证的心理测试，包含 65 种情绪/情绪状态。 参与者被要求使用“完全没有”、“有点”、“适度”、“相当多”或“极度”的等级对他们当前的情绪状态进行排名。 根据参与者的情绪状态进行总体情绪障碍 (TMD) 评分和紧张、抑郁、愤怒、活力、疲劳和困惑的分析。 总情绪障碍 (TMD) 可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑的分数相加，然后减去活力的分数来计算。 • TMD =（紧张+抑郁+愤怒+疲劳+困惑）-活力 |
治疗后最多 1 周
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治疗反应的可持续性 - HDRS-21 评分的变化
大体时间：超过 7 周
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HDRS-21 评分的变化，一氧化二氮与安慰剂 HDRS-21 是一种基于访谈的问卷，用于衡量抑郁症的严重程度。 由 21 个项目组成，分数根据前 17 个答案计算得出。 更高的分数与更严重的抑郁症相关： 0 - 7 = 正常 8 - 13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19 - 22 = 严重抑郁 > 23 = 非常严重抑郁 最高得分 = 52 |
超过 7 周
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治疗反应的可持续性——反应和缓解率
大体时间：超过 7 周
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反应和缓解率 (%)，一氧化二氮与安慰剂
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超过 7 周
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治疗依从率
大体时间：超过 4 周
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拒绝或无法参加进一步治疗，一氧化二氮与安慰剂
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超过 4 周
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在逻辑回归模型中使用剂量相互作用项治疗一氧化二氮的剂量效应
大体时间：超过 7 周
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一氧化二氮在 25% 和 50% 时的剂量效应，在逻辑回归模型中使用剂量（组）治疗相互作用项来评估统计显着性。
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超过 7 周
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计算机化自适应测试抑郁量表 (CAT-DI)
大体时间：超过 7 周
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适应性测试问卷评估抑郁症的严重程度、可能性和百分位数，基于从 400 个项目的问题库中管理的平均 12 个项目。
问题根据参与者的回答进行调整，并针对他们的损伤程度。
生成的结果包括：抑郁症的严重程度（正常、轻度、中度、严重）、抑郁症的可能性（概率为 1）、严重程度的百分位数。
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超过 7 周
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计算机化自适应测试自杀量表 (CAT-SS)
大体时间：超过 7 周
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自适应测试问卷，根据问题库中管理的项目评估自杀的风险和严重程度。
问题根据参与者的回答进行调整，并针对他们的损伤程度。
生成的结果包括：自杀风险（低、中、高）和风险百分比。
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超过 7 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：超过 7 周
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精神病学 AE，例如新的自杀意念和精神病症状 其他 AE，例如心肺 AE 或恶心和呕吐
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超过 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Myles, MD、The Alfred
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 438/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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