Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro léčbu velké depresivní poruchy

10. prosince 2024 aktualizováno: Bayside Health

Hodnocení antidepresivních účinků oxidu dusného u lidí s těžkou depresivní poruchou

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení antidepresivních účinků oxidu dusného u lidí s velkou depresivní poruchou (MDD). MDD je celosvětový zdravotní stav, který způsobuje významnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Nedávné studie ukázaly, že jedna dávka ketaminu, antagonisty NMDA, má rychlý a dlouhodobý antidepresivní účinek. Oxid dusný, další antagonista NMDA, se široce používá pro anestezii a analgezii, je bezpečnější k podávání a má méně vedlejších účinků než ketamin.

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie proveditelnosti prokázala signifikantní snížení symptomů deprese po 2 a 24 hodinách po jedné hodinové léčbě inhalací oxidu dusného ve srovnání s placebem. Oxid dusný je levný a může jej bezpečně podávat každý vyškolený lékař. Pokud se zjistí, že je účinný, mohl by být použit k poskytnutí rychlého antidepresivního účinku, zatímco přínos tradičních antidepresiv má svůj opožděný účinek. Další potenciální aplikace by mohla být u akutně sebevražedných pacientů.

Tato studie zahájená studie fáze 2b umožní potvrzení a rozšíření zjištění ze studie proveditelnosti a identifikuje optimální dávku a režim v širší populaci pacientů s MDD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali týdenní 1hodinové inhalační sezení buď oxidu dusného nebo placeba (směs kyslíku a vzduchu) po dobu 4 týdnů, a skupina s dusičnanem bude dále náhodně přiřazena k dávce 50 % oxidu dusného nebo 25 % dusného. kysličník. Závažnost deprese bude hodnocena zaslepeným pozorovatelem před léčbou a v týdenních intervalech během léčby a po dobu 4 týdnů po léčbě pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let, obě pohlaví), s kritérii DSM-IV-TR pro MDD bez psychózy, jak bylo stanoveno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru [Mini International Neuropsychiatric Interview]
  2. MDD, jak je definováno skóre před léčbou >18 na stupnici HDRS-21

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo dokumentovaných diagnóz osy II; aktivní sebevražedný úmysl, jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem
  2. Aktivní nebo nedávné (<12 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost; s výjimkou nikotinu
  3. Podávání NMDA-antagonistů (např. ketaminu) v předchozích 3 měsících
  4. Pokračující léčba pomocí ECT
  5. Přítomnost akutního zdravotního onemocnění, které by mohlo narušit účast ve studii, včetně významného plicního onemocnění
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Jakékoli kontraindikace použití oxidu dusného (např. pneumotorax, okluze středního ucha, zvýšený intrakraniální tlak, chronický nedostatek kobalaminu nebo folátu, pokud se neléčí kyselinou listovou nebo vitaminem B12).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný 50 % nebo 25 %
Oxid dusný ve vdechované koncentraci 50 % nebo 25 %
Lék: Oxid dusičitý
1-hodinové sezení inhalovaného oxidu dusného v koncentracích 25 % nebo 50 % (náhodně přiřazené) podávané týdně po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Placebo
Směs kyslíku a vzduchu
Lék: Placebo
1-hodinové sezení inhalované směsi kyslíku a vzduchu (koncentrace vdechovaného kyslíku ~23-30%) podávané týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre HDRS-21
Časové okno: více než 4 týdny od výchozího stavu

21bodová Hamiltonova stupnice hodnocení deprese

Dotazník založený na rozhovoru používaný k měření závažnosti deprese. Skládá se z 21 položek se skóre vypočteným z prvních 17 odpovědí. Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí:

0 - 7 = Normální 8 - 13 = Mírná deprese 14-18 = Střední deprese 19 - 22 = Těžká deprese > 23 = Velmi těžká deprese Maximální skóre = 52
více než 4 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu a remise
Časové okno: ve 24 hodin
Odpověď na léčbu (≥50% snížení na HDRS-21) a remise (HDRS-21 ≤7 bodů), oxid dusný vs. placebo
ve 24 hodin
Vzorec léčebné odpovědi
Časové okno: Až 1 týden po ošetření

Hodnotí se pomocí denní stupnice Profile of Mood States. POMS měří šest různých dimenzí změn nálady v průběhu času. rozsah skóre s nižším skóre ukazující na lidi se stabilnějšími profily nálady Dotazník Profile of Mood States (POMS) je validovaný psychologický test obsahující 65 emocí/stavů nálady. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili své aktuální náladové stavy pomocí stupnice „vůbec ne“, „málo“, „středně“, „dost hodně“ nebo „extrémně“. Skóre celkové poruchy nálady (TMD) a analýza napětí, deprese, hněvu, elánu, únavy a zmatenosti se provádí na základě nálad účastníků. Total Mood Disturbance (TMD) lze vypočítat sečtením skóre pro Tension, Depression, Anger, Fatigue and Confusion a poté odečtením skóre pro Vigour.

• TMD = (Napětí + Deprese + Hněv + Únava + Zmatek) - Energie
Až 1 týden po ošetření
Udržitelnost léčebné odpovědi – změna skóre HDRS-21
Časové okno: více než 7 týdnů

Změna skóre HDRS-21, oxid dusný vs. placebo

HDRS-21 je dotazník založený na rozhovoru používaný k měření závažnosti deprese. Skládá se z 21 položek se skóre vypočteným z prvních 17 odpovědí. Vyšší skóre je spojeno s těžší depresí:

0 - 7 = Normální 8 - 13 = Mírná deprese 14-18 = Střední deprese 19 - 22 = Těžká deprese > 23 = Velmi těžká deprese Maximální skóre = 52
více než 7 týdnů
Udržitelnost léčebné odpovědi – míra odpovědi a remise
Časové okno: více než 7 týdnů
Míra odpovědi a remise (%), oxid dusný vs. placebo
více než 7 týdnů
Míra dodržování léčby
Časové okno: více než 4 týdny
Odmítnutí nebo neschopnost zúčastnit se další léčby, oxid dusný vs. placebo
více než 4 týdny
Účinek dávky oxidu dusného pomocí termínu interakce léčba od dávky v modelu logistické regrese
Časové okno: více než 7 týdnů
Účinek dávky oxidu dusného při 25 % a 50 % s použitím termínu interakce léčba od dávky (skupina) v modelu logistické regrese pro posouzení statistické významnosti.
více než 7 týdnů
Počítačový adaptivní test-depresní inventář (CAT-DI)
Časové okno: více než 7 týdnů
Adaptivní testovací dotazník, který hodnotí závažnost, pravděpodobnost a percentil deprese na základě průměrně 12 položek zadaných z banky otázek se 400 položkami. Otázky jsou přizpůsobeny odpovědím účastníků a zacíleny na úroveň jejich postižení. Získané výsledky zahrnují: závažnost deprese (normální, mírná, střední, závažná), pravděpodobnost deprese (mimo pravděpodobnost 1), percentil závažnosti.
více než 7 týdnů
Počítačová adaptivní škála sebevražedných testů (CAT-SS)
Časové okno: více než 7 týdnů
Adaptivní testovací dotazník, který hodnotí riziko a závažnost sebevraždy na základě položek spravovaných z banky otázek. Otázky jsou přizpůsobeny odpovědím účastníků a zacíleny na úroveň jejich postižení. Výsledné výsledky zahrnují: riziko sebevraždy (nízké, střední, vysoké) a percentil rizika.
více než 7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: více než 7 týdnů
Psychiatrické AE, jako jsou nové sebevražedné myšlenky a psychotické příznaky Jiné AE, jako jsou kardiorespirační AE nebo nevolnost a zvracení
více než 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Myles, MD, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 438/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit