Óxido nitroso para o tratamento do transtorno depressivo maior
Avaliação dos efeitos antidepressivos do óxido nitroso em pessoas com transtorno depressivo maior
Os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos antidepressivos do óxido nitroso em pessoas com Transtorno Depressivo Maior (MDD). MDD é uma condição médica global que causa saúde significativa e carga econômica. Estudos recentes demonstraram que uma única dose de cetamina, um antagonista do NMDA, tem efeito antidepressivo rápido e duradouro. O óxido nitroso, outro antagonista do NMDA, é amplamente utilizado para anestesia e analgesia, é mais seguro de administrar e tem menos efeitos colaterais do que a cetamina.
Um estudo randomizado controlado cruzado de viabilidade mostrou redução significativa nos sintomas depressivos em 2 e 24 horas após uma única sessão de tratamento de 1 hora de óxido nitroso inalado em comparação com placebo. O óxido nitroso é barato e pode ser administrado com segurança por qualquer clínico treinado. Se for eficaz, pode ser usado para fornecer um efeito antidepressivo rápido, enquanto o benefício dos antidepressivos tradicionais tem seu efeito retardado. Outra aplicação potencial pode ser em pacientes agudamente suicidas.
Este estudo de fase 2b iniciado por investigação permitirá a confirmação e extensão das descobertas do estudo de viabilidade e identificará a dose e o regime ideais em uma população mais ampla de pessoas com MDD. Os participantes serão randomizados para receber sessões inalatórias semanais de 1 hora de óxido nitroso ou placebo (mistura de ar-oxigênio) por 4 semanas, e o grupo nitroso será posteriormente designado aleatoriamente para uma dose de 50% de óxido nitroso ou 25% de nitroso óxido. A gravidade da depressão será avaliada por um observador cego antes do tratamento e em intervalos semanais durante e por 4 semanas após o tratamento usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolyn Deng, MBChB
- Número de telefone: +61399030760
- E-mail: c.deng@alfred.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Wallace, MPH
- Número de telefone: +61 3 90762651
- E-mail: s.wallace@alfred.org.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Hospital
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Contato:
- Sophie Wallace, MPH
- Número de telefone: +61 3 90762651
- E-mail: s.wallace@alfred.org.au
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Contato:
- Paul Myles, MD, DSc
- Número de telefone: +61390763176
- E-mail: p.myles@alfred.org.au
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago Medicine
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Contato:
- Peter Nagele, MD, MSc
- E-mail: pnagele@dacc.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos, ambos os sexos), com critérios DSM-IV-TR para TDM sem psicose, conforme determinado por meio de uma entrevista clínica estruturada [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, conforme definido por uma pontuação pré-tratamento > 18 na escala HDRS-21
Critério de exclusão:
- Uma história de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico ou diagnósticos documentados do Eixo II; intenção suicida ativa, conforme determinado por entrevista clínica
- Abuso ou dependência ativa ou recente (<12 meses) de substâncias; excluindo nicotina
- Administração de antagonistas de NMDA (por exemplo, cetamina) nos últimos 3 meses
- Tratamento contínuo com ECT
- Presença de doença médica aguda que possa interferir na participação no estudo, incluindo doença pulmonar significativa
- Gravidez ou amamentação
- Quaisquer contra-indicações ao uso de óxido nitroso (por exemplo, pneumotórax, oclusão do ouvido médio, pressão intracraniana elevada, cobalamina crônica ou deficiência de folato, a menos que seja tratado com ácido fólico ou vitamina B12).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nitroso 50% ou 25%
Óxido nitroso em uma concentração inalada de 50% ou 25%
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Sessões de 1 hora de óxido nitroso inalatório em concentrações de 25% ou 50% (atribuídas aleatoriamente) a serem administradas semanalmente por 4 semanas.
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Comparador Falso: Placebo
Mistura ar-oxigênio
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Sessões de 1 hora de mistura de ar-oxigênio inalado (concentração inspirada de oxigênio ~ 23-30%) a serem administradas semanalmente por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação HDRS-21
Prazo: mais de 4 semanas a partir da linha de base
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 pontos Questionário baseado em entrevista usado para medir a gravidade da depressão. Consiste em 21 itens com uma pontuação calculada a partir das 17 primeiras respostas. Pontuações mais altas estão associadas a depressão mais grave: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19 - 22 = Depressão Grave > 23 = Depressão Muito Grave Pontuação máxima = 52 |
mais de 4 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento e remissão
Prazo: às 24 horas
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Resposta ao tratamento (≥50% de redução no HDRS-21) e remissão (HDRS-21 ≤7 pontos), óxido nitroso vs. placebo
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às 24 horas
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Padrão de resposta ao tratamento
Prazo: Até 1 semana após o tratamento
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Avaliado usando a escala diária Profile of Mood States. O POMS mede seis dimensões diferentes de mudanças de humor durante um período de tempo. faixa de pontuação com pontuações mais baixas indica pessoas com perfis de humor mais estáveis O questionário Profile of Mood States (POMS) é um teste psicológico validado contendo 65 emoções/estados de humor. Os participantes são solicitados a classificar seus estados de humor atuais usando a escala 'nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante' ou 'extremamente'. A pontuação Total de Distúrbios do Humor (TMD) e uma análise de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão são realizadas com base nos estados de humor dos participantes. O Distúrbio Total do Humor (DTM) pode ser calculado somando as pontuações de Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga e Confusão e, em seguida, subtraindo a pontuação de Vigor. • DTM = (Tensão + Depressão + Raiva + Fadiga + Confusão) - Vigor |
Até 1 semana após o tratamento
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Sustentabilidade da resposta ao tratamento - alteração nas pontuações do HDRS-21
Prazo: mais de 7 semanas
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Alteração na pontuação HDRS-21, óxido nitroso vs placebo O HDRS-21 é um questionário baseado em entrevista usado para medir a gravidade da depressão. Consiste em 21 itens com uma pontuação calculada a partir das 17 primeiras respostas. Pontuações mais altas estão associadas a depressão mais grave: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19 - 22 = Depressão Grave > 23 = Depressão Muito Grave Pontuação máxima = 52 |
mais de 7 semanas
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Sustentabilidade da resposta ao tratamento - taxas de resposta e remissão
Prazo: mais de 7 semanas
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Taxas de resposta e remissão (%), óxido nitroso vs placebo
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mais de 7 semanas
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: mais de 4 semanas
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Recusa ou incapacidade de comparecer a outros tratamentos, óxido nitroso vs placebo
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mais de 4 semanas
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Efeito da dose de óxido nitroso usando o termo de interação tratamento por dose em um modelo de regressão logística
Prazo: mais de 7 semanas
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Efeito da dose de óxido nitroso a 25% e 50% usando um termo de interação tratamento por dose (grupo) em um modelo de regressão logística para avaliar a significância estatística.
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mais de 7 semanas
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Inventário de Teste-Depressão Adaptativo Computadorizado (CAT-DI)
Prazo: mais de 7 semanas
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Questionário de teste adaptativo que avalia a gravidade, probabilidade e percentil de depressão com base em uma média de 12 itens administrados a partir de um banco de questões de 400 itens.
As perguntas são adaptadas às respostas dos participantes e direcionadas ao seu nível de deficiência.
Os resultados gerados incluem: gravidade da depressão (normal, leve, moderada, grave), probabilidade de depressão (de probabilidade de 1), percentil de gravidade.
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mais de 7 semanas
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Escala Computadorizada Adaptativa de Suicídio para Testes (CAT-SS)
Prazo: mais de 7 semanas
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Questionário de teste adaptativo que avalia o risco e a gravidade do suicídio com base em itens administrados a partir de um banco de questões.
As perguntas são adaptadas às respostas dos participantes e direcionadas ao seu nível de deficiência.
Os resultados gerados incluem: risco de suicídio (baixo, intermediário, alto) e um percentual de risco.
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mais de 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: mais de 7 semanas
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EAs psiquiátricos, como nova ideação suicida e sintomas psicóticos Outros EAs, como EAs cardiorrespiratórios ou náuseas e vômitos
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mais de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Myles, MD, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 438/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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