Закись азота для лечения большого депрессивного расстройства
Оценка антидепрессивного действия закиси азота у людей с большим депрессивным расстройством
Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование для оценки антидепрессивного действия закиси азота на людей с большим депрессивным расстройством (БДР). БДР является глобальным заболеванием, которое наносит значительный ущерб здоровью и экономике. Недавние исследования показали, что однократная доза кетамина, антагониста NMDA, оказывает быстрый и продолжительный антидепрессивный эффект. Закись азота, еще один антагонист NMDA, широко используется для анестезии и обезболивания, безопаснее в применении и имеет меньше побочных эффектов, чем кетамин.
Рандомизированное контролируемое перекрестное технико-экономическое обоснование показало значительное снижение симптомов депрессии через 2 и 24 часа после одночасового сеанса ингаляции закиси азота по сравнению с плацебо. Закись азота недорога, и ее может безопасно вводить любой обученный клиницист. Если окажется, что он эффективен, его можно будет использовать для обеспечения быстрого антидепрессивного эффекта, в то время как преимущества традиционных антидепрессантов имеют отсроченный эффект. Другое потенциальное применение может быть у пациентов с острыми суицидальными наклонностями.
Это исследование фазы 2b, инициированное исследованием, позволит подтвердить и расширить результаты технико-экономического обоснования, а также определить оптимальную дозу и режим для более широкой популяции пациентов с БДР. Участники будут рандомизированы для получения еженедельных 1-часовых ингаляционных сеансов либо закиси азота, либо плацебо (кислородно-воздушная смесь) в течение 4 недель, а группа закиси азота будет далее случайным образом назначена дозе 50% закиси азота или 25% закиси азота. окись. Тяжесть депрессии будет оцениваться слепым наблюдателем до лечения и с недельными интервалами во время и в течение 4 недель после лечения с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет, оба пола), с критериями DSM-IV-TR для БДР без психоза, по результатам структурированного клинического интервью [Мини-международное нейропсихиатрическое интервью]
- БДР, как определено оценкой перед лечением> 18 по шкале HDRS-21
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или документально подтвержденных диагнозов оси II; активное суицидальное намерение, как определено клиническим опросом
- Активное или недавнее (<12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость; без никотина
- Прием антагонистов NMDA (например, кетамина) в предыдущие 3 мес.
- Продолжающееся лечение ЭСТ
- Наличие острого соматического заболевания, которое может помешать участию в исследовании, включая серьезное заболевание легких.
- Беременность или кормление грудью
- Любые противопоказания к применению закиси азота (например, пневмоторакс, окклюзия среднего уха, повышенное внутричерепное давление, хронический дефицит кобаламина или фолиевой кислоты, если не проводится лечение фолиевой кислотой или витамином B12).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закись азота 50% или 25%
Закись азота при вдыхаемой концентрации 50% или 25%
|
1-часовые сеансы вдыхания закиси азота в концентрации 25% или 50% (случайно назначенные) следует вводить еженедельно в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Кислородно-воздушная смесь
|
1-часовые сеансы ингаляции кислородно-воздушной смеси (концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе ~ 23-30%) проводить еженедельно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки HDRS-21
Временное ограничение: более 4 недель от исходного уровня
|
21-балльная шкала оценки депрессии Гамильтона Анкета на основе интервью, используемая для измерения тяжести депрессии. Состоит из 21 пункта, оценка которого рассчитывается на основе первых 17 ответов. Более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией: 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия > 23 = очень тяжелая депрессия Максимальный балл = 52 |
более 4 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение и ремиссия
Временное ограничение: в 24 часа
|
Ответ на лечение (≥50% снижение по HDRS-21) и ремиссия (HDRS-21 ≤7 баллов), закись азота по сравнению с плацебо
|
в 24 часа
|
|
Характер реакции на лечение
Временное ограничение: До 1 недели после лечения
|
Оценивается по ежедневной шкале «Профиль состояний настроения». POMS измеряет шесть различных параметров перепадов настроения за определенный период времени. диапазон баллов с более низкими баллами, указывающими на людей с более стабильным профилем настроения. Анкета «Профиль состояний настроения» (POMS) представляет собой утвержденный психологический тест, содержащий 65 эмоций/состояний настроения. Участников просят оценить свое текущее настроение по шкале «совсем нет», «немного», «умеренно», «довольно сильно» или «чрезвычайно». Оценка общего расстройства настроения (TMD) и анализ напряжения, депрессии, гнева, бодрости, усталости и спутанности сознания выполняются на основе состояний настроения участников. Общее расстройство настроения (TMD) можно рассчитать, сложив баллы за напряжение, депрессию, гнев, усталость и спутанность сознания, а затем вычтя баллы за бодрость. • TMD = (Напряжение + Депрессия + Гнев + Усталость + Замешательство) - Энергия |
До 1 недели после лечения
|
|
Устойчивость ответа на лечение - изменение баллов HDRS-21
Временное ограничение: более 7 недель
|
Изменение показателя HDRS-21, закись азота по сравнению с плацебо HDRS-21 — это анкета, основанная на интервью, которая используется для измерения тяжести депрессии. Состоит из 21 пункта, оценка которого рассчитывается на основе первых 17 ответов. Более высокие баллы связаны с более тяжелой депрессией: 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия > 23 = очень тяжелая депрессия Максимальный балл = 52 |
более 7 недель
|
|
Устойчивость ответа на лечение - частота ответа и ремиссии
Временное ограничение: более 7 недель
|
Частота ответа и ремиссии (%), закись азота по сравнению с плацебо
|
более 7 недель
|
|
Уровень соблюдения режима лечения
Временное ограничение: более 4 недель
|
Отказ или неспособность посещать дальнейшие процедуры, закись азота по сравнению с плацебо
|
более 4 недель
|
|
Эффект дозы закиси азота с использованием члена взаимодействия «лечение за дозой» в модели логистической регрессии
Временное ограничение: более 7 недель
|
Эффект дозы закиси азота при 25% и 50% с использованием термина взаимодействия «лечение за дозой» (группы) в модели логистической регрессии для оценки статистической значимости.
|
более 7 недель
|
|
Компьютеризированный адаптивный тест-оценка депрессии (CAT-DI)
Временное ограничение: более 7 недель
|
Анкета адаптивного тестирования, которая оценивает тяжесть, вероятность и процентиль депрессии на основе в среднем 12 вопросов, введенных из банка вопросов из 400 вопросов.
Вопросы адаптированы к ответам участников и ориентированы на уровень их нарушений.
Полученные результаты включают: тяжесть депрессии (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая), вероятность депрессии (вне вероятности 1), процентиль тяжести.
|
более 7 недель
|
|
Компьютеризированная адаптивная шкала самоубийств (CAT-SS)
Временное ограничение: более 7 недель
|
Анкета адаптивного тестирования, которая оценивает риск и тяжесть самоубийства на основе вопросов, введенных из банка вопросов.
Вопросы адаптированы к ответам участников и ориентированы на уровень их нарушений.
Полученные результаты включают: риск самоубийства (низкий, средний, высокий) и процентиль риска.
|
более 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: более 7 недель
|
Психиатрические НЯ, такие как новые суицидальные мысли и психотические симптомы Другие НЯ, такие как кардиореспираторные НЯ или тошнота и рвота
|
более 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Myles, MD, The Alfred
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Закись азота
Другие идентификационные номера исследования
- 438/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .