- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869736
Lachgas voor de behandeling van depressieve stoornis
Evaluatie van de antidepressieve effecten van lachgas bij mensen met een depressieve stoornis
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de antidepressieve effecten van lachgas te evalueren bij mensen met een depressieve stoornis (MDD). MDD is een wereldwijde medische aandoening die aanzienlijke gezondheids- en economische lasten veroorzaakt. Recente studies hebben aangetoond dat een enkele dosis ketamine, een NMDA-antagonist, een snel en langdurig antidepressief effect heeft. Distikstofoxide, een andere NMDA-antagonist, wordt veel gebruikt voor anesthesie en analgesie, is veiliger om toe te dienen en heeft minder bijwerkingen dan ketamine.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-haalbaarheidsstudie toonde een significante vermindering van depressieve symptomen na 2 en 24 uur na een enkele behandelingssessie van 1 uur met geïnhaleerd lachgas in vergelijking met placebo. Distikstofoxide is goedkoop en kan veilig worden toegediend door elke getrainde clinicus. Als het effectief blijkt te zijn, kan het worden gebruikt om een snel antidepressivum te geven, terwijl het voordeel van traditionele antidepressiva het vertraagde effect heeft. Een andere mogelijke toepassing zou kunnen zijn bij acuut suïcidale patiënten.
Deze onderzochte geïnitieerde fase 2b-studie zal bevestiging en uitbreiding van de bevindingen van de haalbaarheidsstudie mogelijk maken en de optimale dosis en het optimale regime identificeren in een bredere populatie van mensen met MDD. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een wekelijkse inhalatiesessie van 1 uur van lachgas of placebo (zuurstof-luchtmengsel) te krijgen, en de lachgasgroep wordt verder willekeurig toegewezen aan een dosis van 50% lachgas of 25% lachgas oxyde. De ernst van de depressie wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer vóór de behandeling en met tussenpozen van een week tijdens en gedurende 4 weken na de behandeling met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolyn Deng, MBChB
- Telefoonnummer: +61399030760
- E-mail: c.deng@alfred.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie Wallace, MPH
- Telefoonnummer: +61 3 90762651
- E-mail: s.wallace@alfred.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Hospital
-
Contact:
- Sophie Wallace, MPH
- Telefoonnummer: +61 3 90762651
- E-mail: s.wallace@alfred.org.au
-
Contact:
- Paul Myles, MD, DSc
- Telefoonnummer: +61390763176
- E-mail: p.myles@alfred.org.au
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- University of Chicago Medicine
-
Contact:
- Peter Nagele, MD, MSc
- E-mail: pnagele@dacc.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar, beide geslachten), met DSM-IV-TR-criteria voor MDD zonder psychose, zoals bepaald met behulp van een gestructureerd klinisch interview [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, zoals gedefinieerd door een voorbehandelingsscore >18 op de HDRS-21-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of gedocumenteerde As II-diagnoses; actieve suïcidale intentie, zoals vastgesteld door klinisch interview
- Actief of recent (<12 maanden) middelenmisbruik of -afhankelijkheid; exclusief nicotine
- Toediening van NMDA-antagonisten (bijv. ketamine) in de afgelopen 3 maanden
- Lopende behandeling met ECT
- Aanwezigheid van een acute medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren, waaronder een significante longziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van lachgas (bijv. pneumothorax, middenoorocclusie, verhoogde intracraniale druk, chronisch cobalamine- of folaatdeficiëntie, tenzij behandeld met foliumzuur of vitamine B12).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lachgas 50% of 25%
Lachgas bij een ingeademde concentratie van 50% of 25%
|
Sessies van 1 uur geïnhaleerd lachgas in concentraties van 25% of 50% (willekeurig toegewezen) wekelijks toe te dienen gedurende 4 weken.
|
Sham-vergelijker: Placebo
Zuurstof-lucht mengsel
|
Sessies van 1 uur met ingeademd zuurstof-luchtmengsel (geïnspireerde zuurstofconcentratie ~ 23-30%), wekelijks toe te dienen gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HDRS-21-score
Tijdsspanne: meer dan 4 weken vanaf baseline
|
21-punts Hamilton Depression Rating Scale Op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Bestaat uit 21 items met een score berekend op basis van de eerste 17 antwoorden. Hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere depressie: 0 - 7 = normaal 8 - 13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19 - 22 = ernstige depressie > 23 = zeer ernstige depressie Max score = 52 |
meer dan 4 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsrespons en remissie
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Behandelingsrespons (≥50% reductie op HDRS-21) en remissie (HDRS-21 ≤7 punten), lachgas vs. placebo
|
om 24 uur
|
Patroon van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 1 week na de behandeling
|
Beoordeeld met behulp van de dagelijkse schaal van het profiel van stemmingstoestanden. De POMS meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode. scorebereik met lagere scores indicatief voor mensen met stabielere stemmingsprofielen De vragenlijst Profile of Mood States (POMS) is een gevalideerde psychologische test die 65 emoties/stemmingen bevat. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige stemmingstoestanden te rangschikken met behulp van de schaal 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk veel' of 'extreem'. De Total Mood Disturbance (TMD)-score en een analyse van spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring worden uitgevoerd op basis van de gemoedstoestanden van de deelnemers. Totale stemmingsstoornis (TMD) kan worden berekend door de scores voor Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring op te tellen en vervolgens de score voor Kracht af te trekken. • TMD = (Spanning + Depressie + Woede + Vermoeidheid + Verwarring) - Kracht |
Tot 1 week na de behandeling
|
Duurzaamheid van behandelingsrespons - verandering in HDRS-21-scores
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Verandering in de HDRS-21-score, lachgas versus placebo HDRS-21 is een op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Bestaat uit 21 items met een score berekend op basis van de eerste 17 antwoorden. Hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere depressie: 0 - 7 = normaal 8 - 13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19 - 22 = ernstige depressie > 23 = zeer ernstige depressie Max score = 52 |
meer dan 7 weken
|
Duurzaamheid van behandelingsrespons - respons- en remissiepercentages
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Respons- en remissiepercentages (%), lachgas versus placebo
|
meer dan 7 weken
|
Nalevingspercentage behandeling
Tijdsspanne: meer dan 4 weken
|
Weigering of onvermogen om verdere behandelingen bij te wonen, lachgas versus placebo
|
meer dan 4 weken
|
Dosiseffect van distikstofoxide met behulp van behandeling-per-dosis-interactieterm in een logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Dosiseffect van lachgas bij 25% en 50% met behulp van een behandeling-per-dosis (groep) interactieterm in een logistisch regressiemodel om te beoordelen op statistische significantie.
|
meer dan 7 weken
|
Geautomatiseerde Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI)
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Adaptieve testvragenlijst die de ernst, waarschijnlijkheid en percentiel van depressie beoordeelt op basis van gemiddeld 12 items die zijn afgenomen uit een vragenbank van 400 items.
De vragen zijn aangepast aan de antwoorden van de deelnemers en afgestemd op hun niveau van beperking.
Gegenereerde resultaten omvatten: ernst van depressie (normaal, mild, matig, ernstig), waarschijnlijkheid van depressie (van waarschijnlijkheid van 1), percentiel van ernst.
|
meer dan 7 weken
|
Geautomatiseerde Adaptive Test-Suicide Scale (CAT-SS)
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Adaptieve testvragenlijst die het risico en de ernst van zelfmoord beoordeelt op basis van items die zijn afgenomen vanuit een vragenbank.
De vragen zijn aangepast aan de antwoorden van de deelnemers en afgestemd op hun niveau van beperking.
Gegenereerde resultaten omvatten: risico op zelfmoord (laag, gemiddeld, hoog) en een risicopercentiel.
|
meer dan 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
|
Psychiatrische bijwerkingen, zoals nieuwe zelfmoordgedachten en psychotische symptomen Andere bijwerkingen, zoals cardiorespiratoire bijwerkingen of misselijkheid en braken
|
meer dan 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Myles, MD, The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 438/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .