Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voor de behandeling van depressieve stoornis

9 januari 2023 bijgewerkt door: Bayside Health

Evaluatie van de antidepressieve effecten van lachgas bij mensen met een depressieve stoornis

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de antidepressieve effecten van lachgas te evalueren bij mensen met een depressieve stoornis (MDD). MDD is een wereldwijde medische aandoening die aanzienlijke gezondheids- en economische lasten veroorzaakt. Recente studies hebben aangetoond dat een enkele dosis ketamine, een NMDA-antagonist, een snel en langdurig antidepressief effect heeft. Distikstofoxide, een andere NMDA-antagonist, wordt veel gebruikt voor anesthesie en analgesie, is veiliger om toe te dienen en heeft minder bijwerkingen dan ketamine.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-haalbaarheidsstudie toonde een significante vermindering van depressieve symptomen na 2 en 24 uur na een enkele behandelingssessie van 1 uur met geïnhaleerd lachgas in vergelijking met placebo. Distikstofoxide is goedkoop en kan veilig worden toegediend door elke getrainde clinicus. Als het effectief blijkt te zijn, kan het worden gebruikt om een ​​snel antidepressivum te geven, terwijl het voordeel van traditionele antidepressiva het vertraagde effect heeft. Een andere mogelijke toepassing zou kunnen zijn bij acuut suïcidale patiënten.

Deze onderzochte geïnitieerde fase 2b-studie zal bevestiging en uitbreiding van de bevindingen van de haalbaarheidsstudie mogelijk maken en de optimale dosis en het optimale regime identificeren in een bredere populatie van mensen met MDD. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een wekelijkse inhalatiesessie van 1 uur van lachgas of placebo (zuurstof-luchtmengsel) te krijgen, en de lachgasgroep wordt verder willekeurig toegewezen aan een dosis van 50% lachgas of 25% lachgas oxyde. De ernst van de depressie wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer vóór de behandeling en met tussenpozen van een week tijdens en gedurende 4 weken na de behandeling met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar, beide geslachten), met DSM-IV-TR-criteria voor MDD zonder psychose, zoals bepaald met behulp van een gestructureerd klinisch interview [Mini International Neuropsychiatric Interview]
  2. MDD, zoals gedefinieerd door een voorbehandelingsscore >18 op de HDRS-21-schaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis of gedocumenteerde As II-diagnoses; actieve suïcidale intentie, zoals vastgesteld door klinisch interview
  2. Actief of recent (<12 maanden) middelenmisbruik of -afhankelijkheid; exclusief nicotine
  3. Toediening van NMDA-antagonisten (bijv. ketamine) in de afgelopen 3 maanden
  4. Lopende behandeling met ECT
  5. Aanwezigheid van een acute medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren, waaronder een significante longziekte
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van lachgas (bijv. pneumothorax, middenoorocclusie, verhoogde intracraniale druk, chronisch cobalamine- of folaatdeficiëntie, tenzij behandeld met foliumzuur of vitamine B12).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lachgas 50% of 25%
Lachgas bij een ingeademde concentratie van 50% of 25%
Sessies van 1 uur geïnhaleerd lachgas in concentraties van 25% of 50% (willekeurig toegewezen) wekelijks toe te dienen gedurende 4 weken.
Sham-vergelijker: Placebo
Zuurstof-lucht mengsel
Sessies van 1 uur met ingeademd zuurstof-luchtmengsel (geïnspireerde zuurstofconcentratie ~ 23-30%), wekelijks toe te dienen gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HDRS-21-score
Tijdsspanne: meer dan 4 weken vanaf baseline

21-punts Hamilton Depression Rating Scale

Op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Bestaat uit 21 items met een score berekend op basis van de eerste 17 antwoorden. Hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere depressie:

0 - 7 = normaal 8 - 13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19 - 22 = ernstige depressie > 23 = zeer ernstige depressie Max score = 52

meer dan 4 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons en remissie
Tijdsspanne: om 24 uur
Behandelingsrespons (≥50% reductie op HDRS-21) en remissie (HDRS-21 ≤7 punten), lachgas vs. placebo
om 24 uur
Patroon van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 1 week na de behandeling

Beoordeeld met behulp van de dagelijkse schaal van het profiel van stemmingstoestanden. De POMS meet zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode. scorebereik met lagere scores indicatief voor mensen met stabielere stemmingsprofielen De vragenlijst Profile of Mood States (POMS) is een gevalideerde psychologische test die 65 emoties/stemmingen bevat. Deelnemers wordt gevraagd hun huidige stemmingstoestanden te rangschikken met behulp van de schaal 'helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'behoorlijk veel' of 'extreem'. De Total Mood Disturbance (TMD)-score en een analyse van spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring worden uitgevoerd op basis van de gemoedstoestanden van de deelnemers. Totale stemmingsstoornis (TMD) kan worden berekend door de scores voor Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring op te tellen en vervolgens de score voor Kracht af te trekken.

• TMD = (Spanning + Depressie + Woede + Vermoeidheid + Verwarring) - Kracht

Tot 1 week na de behandeling
Duurzaamheid van behandelingsrespons - verandering in HDRS-21-scores
Tijdsspanne: meer dan 7 weken

Verandering in de HDRS-21-score, lachgas versus placebo

HDRS-21 is een op interviews gebaseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Bestaat uit 21 items met een score berekend op basis van de eerste 17 antwoorden. Hogere scores zijn geassocieerd met ernstigere depressie:

0 - 7 = normaal 8 - 13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19 - 22 = ernstige depressie > 23 = zeer ernstige depressie Max score = 52

meer dan 7 weken
Duurzaamheid van behandelingsrespons - respons- en remissiepercentages
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
Respons- en remissiepercentages (%), lachgas versus placebo
meer dan 7 weken
Nalevingspercentage behandeling
Tijdsspanne: meer dan 4 weken
Weigering of onvermogen om verdere behandelingen bij te wonen, lachgas versus placebo
meer dan 4 weken
Dosiseffect van distikstofoxide met behulp van behandeling-per-dosis-interactieterm in een logistisch regressiemodel
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
Dosiseffect van lachgas bij 25% en 50% met behulp van een behandeling-per-dosis (groep) interactieterm in een logistisch regressiemodel om te beoordelen op statistische significantie.
meer dan 7 weken
Geautomatiseerde Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI)
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
Adaptieve testvragenlijst die de ernst, waarschijnlijkheid en percentiel van depressie beoordeelt op basis van gemiddeld 12 items die zijn afgenomen uit een vragenbank van 400 items. De vragen zijn aangepast aan de antwoorden van de deelnemers en afgestemd op hun niveau van beperking. Gegenereerde resultaten omvatten: ernst van depressie (normaal, mild, matig, ernstig), waarschijnlijkheid van depressie (van waarschijnlijkheid van 1), percentiel van ernst.
meer dan 7 weken
Geautomatiseerde Adaptive Test-Suicide Scale (CAT-SS)
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
Adaptieve testvragenlijst die het risico en de ernst van zelfmoord beoordeelt op basis van items die zijn afgenomen vanuit een vragenbank. De vragen zijn aangepast aan de antwoorden van de deelnemers en afgestemd op hun niveau van beperking. Gegenereerde resultaten omvatten: risico op zelfmoord (laag, gemiddeld, hoog) en een risicopercentiel.
meer dan 7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 7 weken
Psychiatrische bijwerkingen, zoals nieuwe zelfmoordgedachten en psychotische symptomen Andere bijwerkingen, zoals cardiorespiratoire bijwerkingen of misselijkheid en braken
meer dan 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Myles, MD, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren