Dinitrogenoksid for behandling av alvorlig depressiv lidelse
Evaluering av de antidepressive effektene av lystgass hos personer med alvorlig depressiv lidelse
Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å evaluere de antidepressive effektene av lystgass hos personer med Major Depressive Disorder (MDD). MDD er en global medisinsk tilstand som forårsaker betydelig helsemessig og økonomisk belastning. Nyere studier har vist at en enkelt dose ketamin, en NMDA-antagonist, har rask og langvarig antidepressiv effekt. Lystgass, en annen NMDA-antagonist, er mye brukt til anestesi og analgesi, sikrere å administrere og har færre bivirkninger enn ketamin.
En randomisert kontrollert crossover-gjennomførbarhetsstudie viste signifikant reduksjon i depressive symptomer 2 og 24 timer etter en enkelt 1-times behandlingsøkt med inhalert lystgass sammenlignet med placebo. Dinitrogenoksid er billig og kan trygt administreres av enhver utdannet kliniker. Hvis det viser seg å være effektivt, kan det brukes til å gi rask antidepressiv effekt, mens fordelen med tradisjonelle antidepressiva har sin forsinkede effekt. En annen potensiell anvendelse kan være hos akutt suicidale pasienter.
Denne undersøkte initierte fase 2b-studien vil muliggjøre bekreftelse og utvidelse av funnene fra mulighetsstudien, og identifisere den optimale dosen og regimet i en bredere populasjon av de med MDD. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en ukentlig 1-times inhalasjonsøkter med enten lystgass eller placebo (oksygen-luftblanding) i 4 uker, og lystgassgruppen vil videre bli tilfeldig tildelt en dose på 50 % lystgass eller 25 % lystgass. oksid. Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert av en blindet observatør forbehandling og med ukentlige intervaller under og i 4 uker etter behandling ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolyn Deng, MBChB
- Telefonnummer: +61399030760
- E-post: c.deng@alfred.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie Wallace, MPH
- Telefonnummer: +61 3 90762651
- E-post: s.wallace@alfred.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie Wallace, MPH
- Telefonnummer: +61 3 90762651
- E-post: s.wallace@alfred.org.au
-
Ta kontakt med:
- Paul Myles, MD, DSc
- Telefonnummer: +61390763176
- E-post: p.myles@alfred.org.au
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Chicago Medicine
-
Ta kontakt med:
- Peter Nagele, MD, MSc
- E-post: pnagele@dacc.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år, begge kjønn), med DSM-IV-TR-kriterier for MDD uten psykose, bestemt ved hjelp av et strukturert klinisk intervju [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, som definert av en forbehandlingsscore >18 på HDRS-21-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- En historie med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse eller dokumenterte akse II-diagnoser; aktiv selvmordsintensjon, bestemt ved klinisk intervju
- Aktivt eller nylig (<12 måneder) rusmisbruk eller avhengighet; unntatt nikotin
- Administrering av NMDA-antagonister (f.eks. ketamin) de siste 3 månedene
- Pågående behandling med ECT
- Tilstedeværelse av akutt medisinsk sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert betydelig lungesykdom
- Graviditet eller amming
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av lystgass (f.eks. pneumothorax, mellomøreokkklusjon, forhøyet intrakranielt trykk, kronisk kobalamin- eller folatmangel med mindre det behandles med folsyre eller vitamin B12).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lystgass 50 % eller 25 %
Dinitrogenoksid ved en inhalert konsentrasjon på 50 % eller 25 %
|
1-times økter med inhalert lystgass i konsentrasjoner på 25 % eller 50 % (tilfeldig tildelt) som skal administreres ukentlig i 4 uker.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Oksygen-luft blanding
|
1-times økter med inhalert oksygen-luftblanding (inspirert oksygenkonsentrasjon ~23-30%) som skal administreres ukentlig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HDRS-21-poengsum
Tidsramme: over 4 uker fra baseline
|
21-punkts Hamilton Depression Rating Scale Intervjubasert spørreskjema brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Består av 21 elementer med en poengsum beregnet fra de første 17 svarene. Høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19 - 22 = Alvorlig depresjon > 23 = Svært alvorlig depresjon Maks poengsum = 52 |
over 4 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons og remisjon
Tidsramme: på 24 timer
|
Behandlingsrespons (≥50 % reduksjon på HDRS-21) og remisjon (HDRS-21 ≤7 poeng), lystgass vs. placebo
|
på 24 timer
|
|
Mønster for behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 1 uke etter behandling
|
Vurdert ved å bruke daglig Profile of Mood States-skala. POMS måler seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode. scoreområde med lavere skåre som indikerer personer med mer stabile humørprofiler. Spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS) er en validert psykologisk test som inneholder 65 følelser/stemningstilstander. Deltakerne blir bedt om å rangere sine nåværende humørtilstander ved å bruke skalaen 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat', 'ganske mye' eller 'ekstremt'. Total Mood Disturbance (TMD) score og en analyse av spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring utføres basert på deltakernes humørtilstander. Total stemningsforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved å legge til poengsummene for spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring og deretter trekke fra poengsummen for styrke. • TMD = (Spenning + Depresjon + Sinne + Tretthet + Forvirring) - Vigor |
Inntil 1 uke etter behandling
|
|
Bærekraftig behandlingsrespons - endring i HDRS-21-skåre
Tidsramme: over 7 uker
|
Endring i HDRS-21-score, lystgass vs placebo HDRS-21 er et intervjubasert spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Består av 21 elementer med en poengsum beregnet fra de første 17 svarene. Høyere score er assosiert med mer alvorlig depresjon: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19 - 22 = Alvorlig depresjon > 23 = Svært alvorlig depresjon Maks poengsum = 52 |
over 7 uker
|
|
Bærekraftig behandlingsrespons - respons- og remisjonsrater
Tidsramme: over 7 uker
|
Respons- og remisjonsrater (%), lystgass vs placebo
|
over 7 uker
|
|
Samsvarsgrad for behandling
Tidsramme: over 4 uker
|
Nektelse eller manglende evne til å delta på ytterligere behandlinger, lystgass vs placebo
|
over 4 uker
|
|
Doseeffekt av lystgass ved bruk av behandling-for-dose interaksjonsbegrep i en logistisk regresjonsmodell
Tidsramme: over 7 uker
|
Doseeffekt av lystgass ved 25 % og 50 % ved bruk av en behandling-for-dose (gruppe) interaksjonsterm i en logistisk regresjonsmodell for å vurdere for statistisk signifikans.
|
over 7 uker
|
|
Datastyrt Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI)
Tidsramme: over 7 uker
|
Adaptive testing spørreskjema som vurderer alvorlighetsgrad, sannsynlighet og persentil for depresjon basert på et gjennomsnitt på 12 elementer administrert fra en spørsmålsbank på 400 elementer.
Spørsmålene er tilpasset deltakernes svar og målrettet deres nivå av svekkelse.
Resultatene som genereres inkluderer: alvorlighetsgrad av depresjon (normal, mild, moderat, alvorlig), sannsynlighet for depresjon (utenfor sannsynlighet på 1), persentil av alvorlighetsgrad.
|
over 7 uker
|
|
Datastyrt adaptiv test-selvmordskala (CAT-SS)
Tidsramme: over 7 uker
|
Adaptive testing spørreskjema som vurderer risiko og alvorlighetsgrad av selvmord basert på elementer administrert fra en spørsmålsbank.
Spørsmålene er tilpasset deltakernes svar og målrettet deres nivå av svekkelse.
Resultatene som genereres inkluderer: risiko for selvmord (lav, middels, høy) og en prosentil for risiko.
|
over 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: over 7 uker
|
Psykiatriske bivirkninger, slik som nye selvmordstanker og psykotiske symptomer Andre bivirkninger, for eksempel kardiorespiratoriske bivirkninger eller kvalme og oppkast
|
over 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Myles, MD, The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 438/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .