Óxido nitroso para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Evaluación de los efectos antidepresivos del óxido nitroso en personas con trastorno depresivo mayor
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos antidepresivos del óxido nitroso en personas con trastorno depresivo mayor (MDD). MDD es una condición médica global que causa una carga económica y de salud significativa. Estudios recientes han demostrado que una dosis única de ketamina, un antagonista de NMDA, tiene un efecto antidepresivo rápido y duradero. El óxido nitroso, otro antagonista de NMDA, se usa ampliamente para anestesia y analgesia, es más seguro de administrar y tiene menos efectos secundarios que la ketamina.
Un estudio de factibilidad cruzado controlado aleatorio mostró una reducción significativa en los síntomas depresivos a las 2 y 24 horas después de una sola sesión de tratamiento de 1 hora de óxido nitroso inhalado en comparación con el placebo. El óxido nitroso es económico y puede ser administrado de manera segura por cualquier médico capacitado. Si resulta eficaz, podría utilizarse para proporcionar un efecto antidepresivo rápido, mientras que el beneficio de los antidepresivos tradicionales tiene su efecto retardado. Otra aplicación potencial podría ser en pacientes con tendencias suicidas agudas.
Este ensayo de fase 2b iniciado por la investigación permitirá la confirmación y extensión de los hallazgos del estudio de factibilidad, e identificará la dosis y el régimen óptimos en una población más amplia de personas con TDM. Los participantes serán asignados al azar para recibir sesiones de inhalación semanales de 1 hora de óxido nitroso o placebo (mezcla de oxígeno y aire) durante 4 semanas, y el grupo nitroso se asignará al azar a una dosis de 50 % de óxido nitroso o 25 % de nitroso. óxido. La gravedad de la depresión será evaluada por un observador cegado antes del tratamiento y en intervalos semanales durante y durante 4 semanas después del tratamiento utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años, ambos sexos), con criterios DSM-IV-TR para MDD sin psicosis, según lo determinado mediante una entrevista clínica estructurada [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, según lo definido por una puntuación previa al tratamiento> 18 en la escala HDRS-21
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico o diagnósticos documentados del Eje II; intención suicida activa, determinada por entrevista clínica
- Abuso o dependencia de sustancias activo o reciente (<12 meses); excluyendo la nicotina
- Administración de antagonistas de NMDA (p. ej., ketamina) en los 3 meses anteriores
- Tratamiento continuo con TEC
- Presencia de una enfermedad médica aguda que podría interferir con la participación en el estudio, incluida una enfermedad pulmonar significativa
- Embarazo o lactancia
- Cualquier contraindicación para el uso de óxido nitroso (p. ej., neumotórax, oclusión del oído medio, presión intracraneal elevada, deficiencia crónica de cobalamina o folato, a menos que se trate con ácido fólico o vitamina B12).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido Nitroso 50% o 25%
Óxido nitroso a una concentración inhalada de 50% o 25%
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Sesiones de 1 hora de óxido nitroso inhalado al 25% o al 50% (asignación aleatoria) a administrar semanalmente durante 4 semanas.
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Comparador falso: Placebo
Mezcla aire-oxigeno
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Sesiones de 1 hora de mezcla aire-oxígeno inhalado (concentración de oxígeno inspirado ~23-30%) a administrar semanalmente durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación HDRS-21
Periodo de tiempo: más de 4 semanas desde el inicio
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 puntos Cuestionario basado en entrevistas utilizado para medir la gravedad de la depresión. Consta de 21 ítems con una puntuación calculada a partir de las primeras 17 respuestas. Las puntuaciones más altas se asocian con una depresión más severa: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19 - 22 = Depresión severa > 23 = Depresión muy severa Puntaje máximo = 52 |
más de 4 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento y remisión
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Respuesta al tratamiento (≥50 % de reducción en HDRS-21) y remisión (HDRS-21 ≤7 puntos), óxido nitroso frente a placebo
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a las 24 horas
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Patrón de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del tratamiento
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Evaluado utilizando la escala diaria de Perfil de Estados de Ánimo. El POMS mide seis dimensiones diferentes de cambios de humor durante un período de tiempo. rango de puntuación con puntuaciones más bajas indicativas de personas con perfiles anímicos más estables El cuestionario Perfil de estados anímicos (POMS) es una prueba psicológica validada que contiene 65 emociones/estados anímicos. Se les pide a los participantes que clasifiquen sus estados de ánimo actuales usando la escala 'nada', 'un poco', 'moderadamente', 'bastante' o 'extremadamente'. La puntuación Total Mood Disturbance (TMD) y un análisis de tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión se realizan en función de los estados de ánimo de los participantes. El Trastorno total del estado de ánimo (TMD) se puede calcular sumando las puntuaciones de Tensión, Depresión, Ira, Fatiga y Confusión y luego restando la puntuación de Vigor. • TMD = (Tensión + Depresión + Ira + Fatiga + Confusión) - Vigor |
Hasta 1 semana después del tratamiento
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Sostenibilidad de la respuesta al tratamiento: cambio en las puntuaciones HDRS-21
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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Cambio en la puntuación HDRS-21, óxido nitroso vs placebo HDRS-21 es un cuestionario basado en entrevistas que se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Consta de 21 ítems con una puntuación calculada a partir de las primeras 17 respuestas. Las puntuaciones más altas se asocian con una depresión más severa: 0 - 7 = Normal 8 - 13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19 - 22 = Depresión severa > 23 = Depresión muy severa Puntaje máximo = 52 |
más de 7 semanas
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Sostenibilidad de la respuesta al tratamiento: tasas de respuesta y remisión
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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Tasas de respuesta y remisión (%), óxido nitroso frente a placebo
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más de 7 semanas
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Tasa de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: más de 4 semanas
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Negativa o imposibilidad de asistir a tratamientos posteriores, óxido nitroso versus placebo
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más de 4 semanas
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Efecto de la dosis de óxido nitroso utilizando el término de interacción tratamiento por dosis en un modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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Efecto de la dosis de óxido nitroso al 25 % y al 50 % usando un término de interacción de tratamiento por dosis (grupo) en un modelo de regresión logística para evaluar la significancia estadística.
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más de 7 semanas
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Inventario Computarizado de Prueba Adaptativa-Depresión (CAT-DI)
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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Cuestionario de prueba adaptativo que evalúa la gravedad, la probabilidad y el percentil de la depresión en función de un promedio de 12 elementos administrados de un banco de preguntas de 400 elementos.
Las preguntas se adaptan a las respuestas de los participantes y están dirigidas a su nivel de discapacidad.
Los resultados generados incluyen: severidad de la depresión (normal, leve, moderada, severa), probabilidad de depresión (de una probabilidad de 1), percentil de severidad.
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más de 7 semanas
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Prueba Adaptativa Computarizada-Escala de Suicidio (CAT-SS)
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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Cuestionario de prueba adaptativo que evalúa el riesgo y la gravedad del suicidio en función de los elementos administrados desde un banco de preguntas.
Las preguntas se adaptan a las respuestas de los participantes y están dirigidas a su nivel de discapacidad.
Los resultados generados incluyen: riesgo de suicidio (bajo, intermedio, alto) y un percentil de riesgo.
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más de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: más de 7 semanas
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EA psiquiátricos, como nuevas ideas suicidas y síntomas psicóticos Otros EA, como EA cardiorrespiratorios o náuseas y vómitos
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más de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Myles, MD, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 438/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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