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Lachgas zur Behandlung von Major Depression

9. Januar 2023 aktualisiert von: Bayside Health

Bewertung der antidepressiven Wirkung von Lachgas bei Menschen mit schweren depressiven Störungen

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die antidepressiven Wirkungen von Lachgas bei Menschen mit Major Depression (MDD) zu bewerten. MDD ist eine globale Erkrankung, die erhebliche gesundheitliche und wirtschaftliche Belastungen verursacht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ketamin, ein NMDA-Antagonist, eine schnelle und lang anhaltende antidepressive Wirkung hat. Lachgas, ein weiterer NMDA-Antagonist, wird häufig zur Anästhesie und Analgesie verwendet, ist sicherer zu verabreichen und hat weniger Nebenwirkungen als Ketamin.

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Durchführbarkeitsstudie zeigte eine signifikante Verringerung der depressiven Symptome nach 2 und 24 Stunden nach einer einzelnen einstündigen Behandlungssitzung mit inhaliertem Lachgas im Vergleich zu Placebo. Lachgas ist kostengünstig und kann von jedem geschulten Arzt sicher verabreicht werden. Wenn sich herausstellt, dass es wirksam ist, könnte es verwendet werden, um eine schnelle antidepressive Wirkung zu erzielen, während der Vorteil herkömmlicher Antidepressiva seine verzögerte Wirkung hat. Eine weitere potenzielle Anwendung könnte bei akut suizidalen Patienten liegen.

Diese untersuchungsinitiierte Phase-2b-Studie wird die Bestätigung und Erweiterung der Ergebnisse der Machbarkeitsstudie ermöglichen und die optimale Dosis und Therapie in einer breiteren Population von Patienten mit MDD identifizieren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um 4 Wochen lang wöchentlich 1-stündige Inhalationssitzungen mit entweder Lachgas oder Placebo (Sauerstoff-Luft-Gemisch) zu erhalten, und die Lachgasgruppe wird weiter zufällig einer Dosis von 50 % Lachgas oder 25 % Lachgas zugeteilt Oxid. Der Schweregrad der Depression wird von einem verblindeten Beobachter vor der Behandlung und in wöchentlichen Abständen während und für 4 Wochen nach der Behandlung unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre, beide Geschlechter) mit DSM-IV-TR-Kriterien für MDD ohne Psychose, ermittelt anhand eines strukturierten klinischen Interviews [Mini International Neuropsychiatric Interview]
  2. MDD, definiert durch einen Vorbehandlungswert >18 auf der HDRS-21-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Zwangsstörung, Panikstörung oder dokumentierten Achse-II-Diagnosen; aktive Selbstmordabsicht, wie durch klinisches Interview festgestellt
  2. Aktiver oder kürzlicher (< 12 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; ausgenommen Nikotin
  3. Verabreichung von NMDA-Antagonisten (z. B. Ketamin) in den letzten 3 Monaten
  4. Laufende Behandlung mit ECT
  5. Vorhandensein einer akuten medizinischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lungenerkrankung
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Alle Kontraindikationen für die Anwendung von Lachgas (z. B. Pneumothorax, Mittelohrverschluss, erhöhter Hirndruck, chronischer Cobalamin- oder Folatmangel, sofern nicht mit Folsäure oder Vitamin B12 behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas 50 % oder 25 %
Lachgas bei einer eingeatmeten Konzentration von 50 % oder 25 %
Arzneimittel: Lachgas
1-stündige Sitzungen mit inhaliertem Distickstoffmonoxid in Konzentrationen von 25 % oder 50 % (zufällig zugewiesen), die 4 Wochen lang wöchentlich verabreicht werden.
Schein-Komparator: Placebo
Sauerstoff-Luft-Gemisch
Arzneimittel: Placebo
1-stündige Sitzungen mit inhaliertem Sauerstoff-Luft-Gemisch (inspirierte Sauerstoffkonzentration ~23-30%), die wöchentlich über 4 Wochen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-21-Scores
Zeitfenster: über 4 Wochen ab der Grundlinie

21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala

Interviewbasierter Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl, die aus den ersten 17 Antworten berechnet wird. Höhere Werte sind mit einer schwereren Depression verbunden:

0–7 = normal 8–13 = leichte Depression 14–18 = mittelschwere Depression 19–22 = schwere Depression > 23 = sehr schwere Depression Max. Punktzahl = 52
über 4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung und Remission
Zeitfenster: um 24 Stunden
Ansprechen auf die Behandlung (≥50 % Reduktion auf HDRS-21) und Remission (HDRS-21 ≤7 Punkte), Lachgas vs. Placebo
um 24 Stunden
Muster des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Behandlung

Bewertet anhand der täglichen Profile of Mood States-Skala. Das POMS misst sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum. Punktzahlbereich mit niedrigeren Punktzahlen, die auf Menschen mit stabileren Stimmungsprofilen hinweisen Der Fragebogen Profile of Mood States (POMS) ist ein validierter psychologischer Test, der 65 Emotionen/Stimmungszustände enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuelle Stimmungslage anhand der Skala „überhaupt nicht“, „wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ oder „extrem“ einzustufen. Der Total Mood Disturbance (TMD) Score und eine Analyse von Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung werden basierend auf den Stimmungszuständen der Teilnehmer durchgeführt. Die Gesamtstimmungsstörung (TMD) kann berechnet werden, indem die Werte für Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung addiert und dann der Wert für Kraft abgezogen werden.

• TMD = (Anspannung + Depression + Wut + Müdigkeit + Verwirrung) – Kraft
Bis zu 1 Woche nach der Behandlung
Nachhaltigkeit des Ansprechens auf die Behandlung – Veränderung der HDRS-21-Scores
Zeitfenster: über 7 Wochen

Veränderung des HDRS-21-Scores, Lachgas vs. Placebo

HDRS-21 ist ein interviewbasierter Fragebogen zur Messung des Schweregrades einer Depression. Besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl, die aus den ersten 17 Antworten berechnet wird. Höhere Werte sind mit einer schwereren Depression verbunden:

0–7 = normal 8–13 = leichte Depression 14–18 = mittelschwere Depression 19–22 = schwere Depression > 23 = sehr schwere Depression Max. Punktzahl = 52
über 7 Wochen
Nachhaltigkeit des Ansprechens auf die Behandlung – Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: über 7 Wochen
Ansprech- und Remissionsraten (%), Lachgas vs. Placebo
über 7 Wochen
Compliance-Rate der Behandlung
Zeitfenster: über 4 Wochen
Weigerung oder Unfähigkeit, an weiteren Behandlungen teilzunehmen, Lachgas vs. Placebo
über 4 Wochen
Dosiswirkung von Distickstoffmonoxid unter Verwendung des Therapie-nach-Dosis-Interaktionsterms in einem logistischen Regressionsmodell
Zeitfenster: über 7 Wochen
Dosiswirkung von Distickstoffmonoxid bei 25 % und 50 % unter Verwendung eines Behandlung-nach-Dosis- (Gruppen-) Wechselwirkungsterms in einem logistischen Regressionsmodell zur Bewertung der statistischen Signifikanz.
über 7 Wochen
Computergestütztes adaptives Test-Depressions-Inventar (CAT-DI)
Zeitfenster: über 7 Wochen
Adaptiver Testfragebogen, der den Schweregrad, die Wahrscheinlichkeit und das Perzentil einer Depression auf der Grundlage von durchschnittlich 12 Elementen bewertet, die aus einer Fragendatenbank mit 400 Elementen verabreicht werden. Die Fragen sind an die Antworten der Teilnehmer angepasst und auf deren Beeinträchtigungsgrad ausgerichtet. Zu den generierten Ergebnissen gehören: Schweregrad der Depression (normal, leicht, mittelschwer, schwer), Wahrscheinlichkeit einer Depression (außer Wahrscheinlichkeit 1), Perzentil des Schweregrads.
über 7 Wochen
Computergestützte adaptive Test-Suizid-Skala (CAT-SS)
Zeitfenster: über 7 Wochen
Adaptiver Testfragebogen, der das Risiko und den Schweregrad eines Suizids auf der Grundlage von Elementen bewertet, die aus einer Fragendatenbank verwaltet werden. Die Fragen sind an die Antworten der Teilnehmer angepasst und auf deren Beeinträchtigungsgrad ausgerichtet. Zu den generierten Ergebnissen gehören: Suizidrisiko (niedrig, mittel, hoch) und ein Perzentil des Risikos.
über 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 7 Wochen
Psychiatrische UE wie neue Suizidgedanken und psychotische Symptome Andere UE wie kardiorespiratorische UE oder Übelkeit und Erbrechen
über 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Myles, MD, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 438/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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