Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til behandling af svær depressiv lidelse

10. december 2024 opdateret af: Bayside Health

Evaluering af de antidepressive virkninger af dinitrogenoxid hos mennesker med svær depressiv lidelse

Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de antidepressive virkninger af lattergas hos mennesker med Major Depressive Disorder (MDD). MDD er en global medicinsk tilstand, der forårsager betydelige sundhedsmæssige og økonomiske byrder. Nylige undersøgelser har vist, at en enkelt dosis ketamin, en NMDA-antagonist, har hurtig og langvarig antidepressiv effekt. Dinitrogenoxid, en anden NMDA-antagonist, er meget udbredt til anæstesi og analgesi, sikrere at administrere og har færre bivirkninger end ketamin.

Et randomiseret kontrolleret crossover-gennemførlighedsstudie viste signifikant reduktion i depressive symptomer 2 og 24 timer efter en enkelt 1-times behandlingssession med inhaleret dinitrogenoxid sammenlignet med placebo. Dinitrogenoxid er billigt og kan sikkert administreres af enhver uddannet kliniker. Hvis det viser sig at være effektivt, kan det bruges til at give hurtig antidepressiv effekt, mens fordelen ved traditionelle antidepressiva har sin forsinkede effekt. En anden potentiel anvendelse kunne være i akutte suicidale patienter.

Dette undersøgte initierede fase 2b-forsøg vil muliggøre bekræftelse og udvidelse af resultaterne fra feasibility-studiet og identificere den optimale dosis og regime i en bredere population af personer med MDD. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en ugentlig 1-times inhalationssessioner med enten lattergas eller placebo (ilt-luft-blanding) i 4 uger, og lattergasgruppen vil yderligere blive tilfældigt tildelt en dosis på 50 % lattergas eller 25 % lattergas oxid. Sværhedsgraden af ​​depressionen vil blive vurderet af en blindet observatør før-behandling og med ugentlige intervaller under og i 4 uger efter behandlingen ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år, begge køn), med DSM-IV-TR kriterier for MDD uden psykose, som bestemt ved hjælp af et struktureret klinisk interview [Mini International Neuropsykiatrisk Interview]
  2. MDD, som defineret ved en forbehandlingsscore >18 på HDRS-21-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst eller dokumenterede akse II-diagnoser; aktiv selvmordsintention, som bestemt ved klinisk interview
  2. Aktivt eller nyligt (<12 måneder) stofmisbrug eller afhængighed; ekskl. nikotin
  3. Administration af NMDA-antagonister (f.eks. ketamin) i de foregående 3 måneder
  4. Løbende behandling med ECT
  5. Tilstedeværelse af akut medicinsk sygdom, der kunne forstyrre studiedeltagelsen, herunder betydelig lungesygdom
  6. Graviditet eller amning
  7. Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​dinitrogenoxid (f.eks. pneumothorax, mellemøreokklusion, forhøjet intrakranielt tryk, kronisk cobalamin- eller folatmangel, medmindre det behandles med folinsyre eller vitamin B12).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinitrogenoxid 50 % eller 25 %
Dinitrogenoxid i en inhaleret koncentration på 50 % eller 25 %
Medicin: Nitrogenoxid
1-times sessioner med inhaleret dinitrogenoxid i koncentrationer på 25 % eller 50 % (tilfældigt tildelt), som skal administreres ugentligt i 4 uger.
Sham-komparator: Placebo
Ilt-luft blanding
Medicin: Placebo
1-times sessioner med inhaleret ilt-luftblanding (inspireret iltkoncentration ~23-30%), der skal administreres ugentligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HDRS-21 score
Tidsramme: over 4 uger fra baseline

21-punkts Hamilton Depression Rating Scale

Interviewbaseret spørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Består af 21 punkter med en score beregnet ud fra de første 17 svar. Højere score er forbundet med mere alvorlig depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19 - 22 = Svær depression > 23 = Meget svær depression Max score = 52
over 4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons og remission
Tidsramme: ved 24 timer
Behandlingsrespons (≥50 % reduktion på HDRS-21) og remission (HDRS-21 ≤7 point), dinitrogenoxid vs. placebo
ved 24 timer
Mønster for behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 1 uge efter behandling

Vurderet ved hjælp af daglig Profile of Mood States-skala. POMS'en måler seks forskellige dimensioner af humørsvingninger over en periode. scoreområde med lavere score, der indikerer mennesker med mere stabile humørprofiler Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet er en valideret psykologisk test, der indeholder 65 følelser/humørtilstande. Deltagerne bliver bedt om at rangere deres aktuelle humørtilstande ved hjælp af skalaen 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ret meget' eller 'ekstremt'. Total Mood Disturbance (TMD) score og en analyse af spændinger, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring udføres baseret på deltagernes humørtilstande. Total stemningsforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved at lægge pointene for Spænding, Depression, Vrede, Træthed og Forvirring sammen og derefter trække scoren for Vigour fra.

• TMD = (Spænding + Depression + Vrede + Træthed + Forvirring) - Vigor
Op til 1 uge efter behandling
Bæredygtighed af behandlingsrespons - ændring i HDRS-21-score
Tidsramme: over 7 uger

Ændring i HDRS-21-score, dinitrogenoxid vs. placebo

HDRS-21 er et interviewbaseret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Består af 21 punkter med en score beregnet ud fra de første 17 svar. Højere score er forbundet med mere alvorlig depression:

0 - 7 = Normal 8 - 13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19 - 22 = Svær depression > 23 = Meget svær depression Max score = 52
over 7 uger
Bæredygtighed af behandlingsrespons - respons- og remissionsrater
Tidsramme: over 7 uger
Respons- og remissionsrater (%), dinitrogenoxid vs. placebo
over 7 uger
Overholdelsesgrad for behandling
Tidsramme: over 4 uger
Afvisning eller manglende evne til at deltage i yderligere behandlinger, lattergas vs placebo
over 4 uger
Dosiseffekt af lattergas ved brug af behandling-for-dosis interaktionsterm i en logistisk regressionsmodel
Tidsramme: over 7 uger
Dosiseffekt af lattergas ved 25 % og 50 % ved brug af et behandlings-for-dosis (gruppe) interaktionsudtryk i en logistisk regressionsmodel for at vurdere for statistisk signifikans.
over 7 uger
Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI)
Tidsramme: over 7 uger
Adaptive test spørgeskema, der vurderer sværhedsgrad, sandsynlighed og percentil af depression baseret på et gennemsnit på 12 emner administreret fra en spørgsmålsbank på 400 emner. Spørgsmålene er tilpasset deltagernes svar og målrettet deres niveau af funktionsnedsættelse. Resultaterne omfatter: sværhedsgrad af depression (normal, mild, moderat, svær), sandsynlighed for depression (uden sandsynlighed på 1), percentil af sværhedsgrad.
over 7 uger
Computerized Adaptive Test-Suicide Scale (CAT-SS)
Tidsramme: over 7 uger
Adaptivt test-spørgeskema, der vurderer risikoen og sværhedsgraden af ​​selvmord baseret på emner administreret fra en spørgsmålsbank. Spørgsmålene er tilpasset deltagernes svar og målrettet deres niveau af funktionsnedsættelse. Resultaterne omfatter: risiko for selvmord (lav, middel, høj) og en risikopercentil.
over 7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: over 7 uger
Psykiatriske bivirkninger, såsom nye selvmordstanker og psykotiske symptomer Andre bivirkninger, såsom kardiorespiratoriske bivirkninger eller kvalme og opkastning
over 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Myles, MD, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 438/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner