주요 우울 장애 치료를 위한 아산화질소
주요우울장애 환자에서 아산화질소의 항우울 효과 평가
연구자들은 주요우울장애(MDD) 환자에서 아산화질소의 항우울제 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 실시하고 있습니다. MDD는 심각한 건강 및 경제적 부담을 유발하는 세계적인 의학적 상태입니다. 최근 연구에 따르면 NMDA 길항제인 케타민의 단일 용량이 빠르고 오래 지속되는 항우울제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또 다른 NMDA 길항제인 아산화질소는 마취 및 진통제로 널리 사용되며 케타민보다 투여하기에 더 안전하고 부작용이 적습니다.
무작위 대조 교차 타당성 연구에서 위약과 비교하여 흡입된 아산화질소의 단일 1시간 치료 세션 후 2시간 및 24시간에서 우울 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 아산화질소는 저렴하고 숙련된 임상의라면 누구나 안전하게 투여할 수 있습니다. 효능이 있는 것으로 밝혀지면 전통적인 항우울제의 이점이 지연된 효과를 갖는 반면 빠른 항우울제 효과를 제공하는 데 사용할 수 있습니다. 또 다른 잠재적인 응용 프로그램은 급성 자살 환자에게 있을 수 있습니다.
이 조사 개시된 2b상 시험은 타당성 연구 결과의 확인 및 확장을 가능하게 하고 MDD를 가진 더 넓은 인구에서 최적의 용량과 요법을 식별할 것입니다. 참가자는 4주 동안 매주 1시간 동안 아산화질소 또는 위약(산소-공기 혼합물) 흡입 세션을 받도록 무작위 배정되며, 아질산 그룹은 추가로 50% 아산화질소 또는 25% 아산화질소 용량에 무작위로 배정됩니다. 산화물. 우울증 중증도는 치료 전 맹검 관찰자에 의해 그리고 치료 중 및 치료 후 4주 동안 매주 간격으로 Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상, 남녀 모두), 구조화된 임상 인터뷰[Mini International Neuropsychiatric Interview]를 사용하여 결정된 정신병이 없는 MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준
- HDRS-21 척도에서 전처리 점수 >18로 정의된 MDD
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 강박 장애, 공황 장애 또는 문서화된 Axis II 진단의 병력; 임상 면담에 의해 결정된 능동적 자살 의도
- 활성 또는 최근(<12개월) 약물 남용 또는 의존; 니코틴 제외
- 이전 3개월 동안 NMDA 길항제(예: 케타민) 투여
- ECT를 통한 지속적인 치료
- 심각한 폐 질환을 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 급성 의학적 질병의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 아산화질소 사용에 대한 모든 금기 사항(예: 기흉, 중이 폐쇄, 두개내압 상승, 엽산 또는 비타민 B12로 치료하지 않는 만성 코발라민 또는 엽산 결핍).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소 50% 또는 25%
흡입 농도가 50% 또는 25%인 아산화질소
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4주 동안 매주 25% 또는 50%(무작위 할당) 농도의 아산화질소 흡입 1시간 세션.
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가짜 비교기: 위약
산소-공기 혼합물
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흡입 산소-공기 혼합물(흡기 산소 농도 ~23-30%)의 1시간 세션이 4주 동안 매주 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS-21 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주 이상
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21점 해밀턴 우울증 등급 척도 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 인터뷰 기반 설문지. 처음 17개의 답변에서 계산된 점수가 있는 21개 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증과 관련이 있습니다. 0 - 7 = 정상 8 - 13 = 경증 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증 최대 점수 = 52 |
기준선에서 4주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 및 완화
기간: 24시간
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치료 반응(HDRS-21에서 ≥50% 감소) 및 관해(HDRS-21 ≤7점), 아산화질소 대 위약
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24시간
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치료 반응 패턴
기간: 시술 후 최대 1주일
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일일 기분 상태 프로필 척도를 사용하여 평가했습니다. POMS는 일정 기간 동안 기분 변화의 6가지 차원을 측정합니다. 더 안정적인 기분 프로파일을 가진 사람들을 나타내는 낮은 점수의 점수 범위 POMS(Profile of Mood States) 설문지는 65개의 감정/기분 상태를 포함하는 검증된 심리 테스트입니다. 참가자는 '전혀', '약간', '보통', '매우 많이' 또는 '매우' 척도를 사용하여 현재 기분 상태의 순위를 매기도록 요청받습니다. 참가자의 기분 상태에 따라 TMD(Total Mood Disturbance) 점수와 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란에 대한 분석이 수행됩니다. TMD(Total Mood Disturbance)는 긴장, 우울, 분노, 피로, 혼란에 대한 점수를 더한 다음 활력에 대한 점수를 빼서 계산할 수 있습니다. • TMD = (긴장 + 우울 + 분노 + 피로 + 혼돈) - 활력 |
시술 후 최대 1주일
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치료 반응의 지속 가능성 - HDRS-21 점수의 변화
기간: 7주 이상
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HDRS-21 점수의 변화, 아산화질소 대 위약 HDRS-21은 우울증의 중증도를 측정하는 데 사용되는 인터뷰 기반 설문지입니다. 처음 17개의 답변에서 계산된 점수가 있는 21개 항목으로 구성됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 우울증과 관련이 있습니다. 0 - 7 = 정상 8 - 13 = 경증 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19 - 22 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증 최대 점수 = 52 |
7주 이상
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치료 반응의 지속 가능성 - 반응 및 관해율
기간: 7주 이상
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반응 및 관해율(%), 아산화질소 대 위약
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7주 이상
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치료 순응도
기간: 4주 이상
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추가 치료를 거부하거나 참석할 수 없음, 아산화질소 대 위약
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4주 이상
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로지스틱 회귀모형에서 용량별 상호작용항을 이용한 아산화질소의 용량 효과
기간: 7주 이상
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통계적 유의성을 평가하기 위해 로지스틱 회귀 모델에서 용량별(그룹) 상호 작용 항을 사용하여 25% 및 50%에서 아산화질소의 용량 효과.
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7주 이상
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CAT-DI(전산화된 적응 테스트-우울증 목록)
기간: 7주 이상
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400개 항목의 질문 은행에서 관리되는 평균 12개 항목을 기반으로 우울증의 심각도, 가능성 및 백분위수를 평가하는 적응형 테스트 설문지.
질문은 참가자의 답변에 맞게 조정되며 장애 수준을 대상으로 합니다.
결과는 다음을 포함합니다: 우울증의 중증도(정상, 경도, 중등도, 중증), 우울증의 가능성(확률 1), 중증도의 백분위수.
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7주 이상
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전산화된 적응형 시험-자살 척도(CAT-SS)
기간: 7주 이상
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질문 은행에서 관리하는 항목을 기반으로 자살의 위험과 심각도를 평가하는 적응형 테스트 질문지.
질문은 참가자의 답변에 맞게 조정되며 장애 수준을 대상으로 합니다.
생성된 결과에는 자살 위험(낮음, 중간, 높음) 및 위험 백분위수가 포함됩니다.
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7주 이상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 7주 이상
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새로운 자살 생각 및 정신병적 증상과 같은 정신과적 AE 심폐 AE 또는 메스꺼움 및 구토와 같은 기타 AE
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7주 이상
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Myles, MD, The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 438/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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