Typpioksiduuli vakavan masennushäiriön hoitoon
Typpioksidin masennuslääkkeiden vaikutusten arviointi ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen dityppioksidin masennusta ehkäiseviä vaikutuksia ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). MDD on maailmanlaajuinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävää terveydellistä ja taloudellista taakkaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdellä annoksella ketamiinia, NMDA-antagonistia, on nopea ja pitkäkestoinen masennusta estävä vaikutus. Dityppioksidia, toista NMDA-antagonistia, käytetään laajalti anestesiassa ja analgesiassa, turvallisempaa antaa ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ketamiinilla.
Satunnaistettu kontrolloitu ristikkäinen toteutettavuustutkimus osoitti masennusoireiden merkittävää vähenemistä 2 ja 24 tunnin kohdalla yhden tunnin inhaloitavan typpioksiduulihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Dityppioksidi on edullinen ja kuka tahansa koulutettu lääkäri voi antaa sen turvallisesti. Jos se todetaan tehokkaaksi, sitä voitaisiin käyttää nopean masennuslääkevaikutuksen aikaansaamiseen, kun taas perinteisten masennuslääkkeiden hyödyllä on viivästynyt vaikutus. Toinen mahdollinen sovellus voisi olla äkillisesti itsemurhapotilaat.
Tämä tutkittu ja aloitettu vaiheen 2b tutkimus mahdollistaa toteutettavuustutkimuksen tulosten vahvistamisen ja laajentamisen sekä optimaalisen annoksen ja hoito-ohjelman tunnistamisen laajemmassa MDD-potilaiden populaatiossa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain 1 tunnin inhalaatioistunnot joko typpioksidia tai lumelääkettä (happi-ilmaseos) neljän viikon ajan, ja typpipitoinen ryhmä jaetaan edelleen satunnaisesti annokseen, joka sisältää 50 % typpioksiduulia tai 25 % typpioksidia. oksidi. Masennuksen vakavuus arvioidaan soketulla tarkkailijalla esikäsittelyllä ja viikoittain hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon jälkeen käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta, molemmat sukupuolet), joilla on DSM-IV-TR-kriteerit MDD:lle ilman psykoosia, määritettynä strukturoidulla kliinisellä haastattelulla [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, määritettynä esikäsittelypisteellä >18 HDRS-21-asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö tai dokumentoidut Axis II -diagnoosit; aktiivinen itsemurhaaiko kliinisen haastattelun perusteella
- Aktiivinen tai äskettäinen (alle 12 kuukautta) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus; nikotiinia lukuun ottamatta
- NMDA-antagonistien (esim. ketamiinin) anto edellisten 3 kuukauden aikana
- Jatkuva ECT-hoito
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien merkittävä keuhkosairaus
- Raskaus tai imetys
- Dityppioksidin käytön vasta-aiheet (esim. ilmarinta, välikorvan tukos, kohonnut kallonsisäinen paine, krooninen kobalamiinin tai folaatin puutos, ellei sitä hoideta foolihapolla tai B12-vitamiinilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksiduuli 50 % tai 25 %
Typpioksiduuli 50 % tai 25 % sisäänhengitetyllä pitoisuudella
|
1 tunnin mittaiset inhaloidut typpioksiduulit 25 % tai 50 % pitoisuuksilla (satunnaisesti määrätty) annetaan viikoittain 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Happi-ilma-seos
|
1 tunnin hengitetyn happi-ilma-seoksen istunnot (hengitetty happipitoisuus ~23-30 %), joka annetaan viikoittain 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDRS-21-pisteissä
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
21-pisteinen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko Haastattelupohjainen kyselylomake masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Sisältää 21 kohtaa, joiden pisteet lasketaan 17 ensimmäisestä vastauksesta. Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan masennukseen: 0 - 7 = normaali 8 - 13 = lievä masennus 14 - 18 = kohtalainen masennus 19 - 22 = vaikea masennus > 23 = erittäin vaikea masennus Maksimipistemäärä = 52 |
yli 4 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste ja remissio
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hoitovaste (≥50 %:n vähennys HDRS-21:llä) ja remissio (HDRS-21 ≤7 pistettä), typpioksiduuli vs. lumelääke
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Hoitovasteen malli
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko hoidon jälkeen
|
Arvioitu päivittäisen mielialaprofiilin asteikolla. POMS mittaa kuutta eri mittaista mielialan vaihtelua tietyn ajanjakson aikana. pistemäärät matalammilla pisteillä, jotka viittaavat ihmisiin, joilla on vakaampi mielialaprofiili. Profile of Mood States (POMS) -kyselylomake on validoitu psykologinen testi, joka sisältää 65 tunnetta/mielialatilaa. Osallistujia pyydetään luokittelemaan tämänhetkinen mielialatilansa asteikolla 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisen', 'melko paljon' tai 'erittäin'. Totaalinen mielialahäiriö (TMD) -pistemäärä ja jännityksen, masennuksen, vihan, voiman, väsymyksen ja sekavuuden analyysi tehdään osallistujien mielialatilojen perusteella. Totaalinen mielialahäiriö (TMD) voidaan laskea lisäämällä jännityksen, masennuksen, vihan, väsymyksen ja sekavuuden pisteet ja vähentämällä sitten voimakkuuden pisteet. • TMD = (jännitys + masennus + viha + väsymys + sekavuus) - voima |
Jopa 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Hoitovasteen kestävyys – muutos HDRS-21-pisteissä
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Muutos HDRS-21-pisteissä, typpioksiduuli vs. lumelääke HDRS-21 on haastattelupohjainen kyselylomake masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Sisältää 21 kohtaa, joiden pisteet lasketaan 17 ensimmäisestä vastauksesta. Korkeammat pisteet liittyvät vakavampaan masennukseen: 0 - 7 = normaali 8 - 13 = lievä masennus 14 - 18 = kohtalainen masennus 19 - 22 = vaikea masennus > 23 = erittäin vaikea masennus Maksimipistemäärä = 52 |
yli 7 viikkoa
|
|
Hoitovasteen kestävyys – vaste- ja remissioasteet
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Vaste- ja remissioaste (%), typpioksiduuli vs. lumelääke
|
yli 7 viikkoa
|
|
Hoidon suostumusaste
Aikaikkuna: yli 4 viikkoa
|
Kieltäytyminen tai kyvyttömyys osallistua lisähoitoihin, typpioksiduuli vs. lumelääke
|
yli 4 viikkoa
|
|
Dityppioksidin annosvaikutus käyttämällä käsittely-annosvuorovaikutustermiä logistisessa regressiomallissa
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Dityppioksidin annosvaikutus 25 %:lla ja 50 %:lla käyttämällä hoito-annos (ryhmä) -vuorovaikutustermiä logistisessa regressiomallissa tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi.
|
yli 7 viikkoa
|
|
Tietokoneistettu Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI)
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Adaptiivinen testauskyselylomake, joka arvioi masennuksen vakavuuden, todennäköisyyden ja prosenttipisteen 400 kohteen kysymyspankista annettujen keskimäärin 12 kohteen perusteella.
Kysymykset mukautetaan osallistujien vastausten mukaan ja kohdistetaan heidän vammansa mukaan.
Tuloksia tuotetaan: masennuksen vakavuus (normaali, lievä, keskivaikea, vaikea), masennuksen todennäköisyys (todennäköisyydestä 1), vakavuuden prosenttipiste.
|
yli 7 viikkoa
|
|
Tietokoneistettu adaptiivinen testi-itsemurhaasteikko (CAT-SS)
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Mukautuva testauslomake, joka arvioi itsemurhan riskiä ja vakavuutta kysymyspankista annettujen kohteiden perusteella.
Kysymykset mukautetaan osallistujien vastausten mukaan ja kohdistetaan heidän vammansa mukaan.
Tuloksia ovat: itsemurhariski (matala, keskitaso, korkea) ja riskin prosenttipiste.
|
yli 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 7 viikkoa
|
Psyykkiset haittavaikutukset, kuten uudet itsemurha-ajatukset ja psykoottiset oireet Muut haittavaikutukset, kuten sydän- ja hengitysteiden haittavaikutukset tai pahoinvointi ja oksentelu
|
yli 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Myles, MD, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksiduuli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 438/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .