Podtlenek azotu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych
Ocena działania przeciwdepresyjnego podtlenku azotu u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić działanie przeciwdepresyjne podtlenku azotu u osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). MDD to globalny stan chorobowy, który powoduje znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne. Ostatnie badania wykazały, że pojedyncza dawka ketaminy, antagonisty NMDA, ma szybkie i długotrwałe działanie przeciwdepresyjne. Podtlenek azotu, inny antagonista NMDA, jest szeroko stosowany do znieczulenia i analgezji, jest bezpieczniejszy w podawaniu i ma mniej skutków ubocznych niż ketamina.
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie wykonalności wykazało znaczną redukcję objawów depresyjnych po 2 i 24 godzinach po pojedynczej 1-godzinnej sesji leczenia wziewnym podtlenkiem azotu w porównaniu z placebo. Podtlenek azotu jest niedrogi i może być bezpiecznie podawany przez każdego przeszkolonego klinicystę. Jeśli okaże się skuteczny, można go zastosować do zapewnienia szybkiego efektu przeciwdepresyjnego, podczas gdy korzyści płynące z tradycyjnych leków przeciwdepresyjnych mają swoje opóźnione działanie. Innym potencjalnym zastosowaniem mogą być pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi.
To zainicjowane przez badaczy badanie fazy 2b umożliwi potwierdzenie i rozszerzenie wyników studium wykonalności oraz określi optymalną dawkę i schemat leczenia w szerszej populacji osób z MDD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cotygodniowych 1-godzinnych sesji inhalacyjnych podtlenku azotu lub placebo (mieszanina tlenu z powietrzem) przez 4 tygodnie, a grupa nitrozowa zostanie losowo przydzielona do dawki 50% podtlenku azotu lub 25% podtlenku azotu tlenek. Stopień nasilenia depresji będzie oceniany przez zaślepionego obserwatora przed leczeniem oraz w odstępach tygodniowych w trakcie i przez 4 tygodnie po leczeniu przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat, obojga płci), z kryteriami DSM-IV-TR dla MDD bez psychozy, jak określono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego [Mini International Neuropsychiatric Interview]
- MDD, jak zdefiniowano na podstawie wyniku przed leczeniem >18 w skali HDRS-21
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego lub udokumentowane diagnozy Osi II; aktywny zamiar samobójczy, określony na podstawie wywiadu klinicznego
- Aktywne lub niedawne (<12 miesięcy) nadużywanie substancji lub uzależnienie; z wyłączeniem nikotyny
- Podawanie antagonistów NMDA (np. ketaminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Trwające leczenie EW
- Obecność ostrej choroby medycznej, która może zakłócać udział w badaniu, w tym poważnej choroby płuc
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu (np. odma opłucnowa, niedrożność ucha środkowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekły niedobór kobalaminy lub kwasu foliowego, o ile nie jest leczony kwasem foliowym lub witaminą B12).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu 50% lub 25%
Podtlenek azotu przy wdychanym stężeniu 50% lub 25%
|
1-godzinne sesje wziewnego podtlenku azotu w stężeniu 25% lub 50% (przydzielane losowo) do podawania co tydzień przez 4 tygodnie.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Mieszanina tlenu z powietrzem
|
1-godzinne sesje wdychanej mieszanki tlenowo-powietrznej (stężenie tlenu wdychanego ~23-30%) do podawania co tydzień przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku HDRS-21
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie od wartości początkowej
|
21-punktowa skala oceny depresji Hamiltona Kwestionariusz oparty na wywiadzie stosowany do pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji z punktacją obliczoną na podstawie pierwszych 17 odpowiedzi. Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją: 0 - 7 = normalny 8 - 13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19 - 22 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja Maksymalny wynik = 52 |
ponad 4 tygodnie od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie i remisja
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
Odpowiedź na leczenie (redukcja o ≥50% w skali HDRS-21) i remisja (w skali HDRS-21 ≤7 punktów), podtlenek azotu vs. placebo
|
o godzinie 24
|
|
Wzór odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
|
Oceniane za pomocą dziennej skali Profilu Stanów Nastroju. POMS mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu. przedział wyników z niższymi wynikami wskazujący na osoby o bardziej stabilnych profilach nastroju Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju (POMS) jest zatwierdzonym testem psychologicznym zawierającym 65 stanów emocji/nastrojów. Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie swoich aktualnych stanów nastroju za pomocą skali „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „dość dużo” lub „bardzo”. Na podstawie stanów nastroju uczestników przeprowadzana jest skala Total Mood Disturbance (TMD) oraz analiza napięcia, depresji, złości, wigoru, zmęczenia i dezorientacji. Całkowite zaburzenie nastroju (TMD) można obliczyć, dodając wyniki dla napięcia, depresji, gniewu, zmęczenia i dezorientacji, a następnie odejmując wynik dla wigoru. • TMD = (Napięcie + Depresja + Gniew + Zmęczenie + Dezorientacja) - Wigor |
Do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Trwałość odpowiedzi na leczenie – zmiana w wynikach HDRS-21
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Zmiana wyniku HDRS-21, podtlenek azotu vs placebo HDRS-21 to kwestionariusz oparty na wywiadach służący do pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 21 pozycji z punktacją obliczoną na podstawie pierwszych 17 odpowiedzi. Wyższe wyniki są związane z cięższą depresją: 0 - 7 = normalny 8 - 13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19 - 22 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja Maksymalny wynik = 52 |
ponad 7 tygodni
|
|
Trwałość odpowiedzi na leczenie – wskaźniki odpowiedzi i remisji
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Wskaźniki odpowiedzi i remisji (%), podtlenek azotu vs placebo
|
ponad 7 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
|
Odmowa lub niemożność uczestniczenia w dalszych zabiegach, podtlenek azotu w porównaniu z placebo
|
ponad 4 tygodnie
|
|
Wpływ dawki podtlenku azotu przy użyciu terminu interakcji leczenie po dawce w modelu regresji logistycznej
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Wpływ dawki podtlenku azotu przy 25% i 50% przy użyciu terminu interakcji leczenie po dawce (grupa) w modelu regresji logistycznej w celu oceny istotności statystycznej.
|
ponad 7 tygodni
|
|
Skomputeryzowany adaptacyjny inwentarz testu-depresji (CAT-DI)
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Adaptacyjny kwestionariusz testowy, który ocenia nasilenie, prawdopodobieństwo i percentyl depresji na podstawie średnio 12 pozycji podanych z banku pytań składającego się z 400 pozycji.
Pytania są dostosowane do odpowiedzi uczestników i dostosowane do ich stopnia niepełnosprawności.
Generowane wyniki obejmują: nasilenie depresji (normalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie), prawdopodobieństwo wystąpienia depresji (z prawdopodobieństwa 1), percentyl nasilenia.
|
ponad 7 tygodni
|
|
Skomputeryzowana adaptacyjna skala testu samobójstwa (CAT-SS)
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Adaptacyjny kwestionariusz testowy, który ocenia ryzyko i nasilenie samobójstwa na podstawie pozycji podanych z banku pytań.
Pytania są dostosowane do odpowiedzi uczestników i dostosowane do ich stopnia niepełnosprawności.
Generowane wyniki obejmują: ryzyko samobójstwa (niskie, średnie, wysokie) oraz percentyl ryzyka.
|
ponad 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 7 tygodni
|
Psychiczne AE, takie jak nowe myśli samobójcze i objawy psychotyczne Inne AE, takie jak krążeniowo-oddechowe AE lub nudności i wymioty
|
ponad 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Myles, MD, The Alfred
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 438/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .