Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére

2023. január 9. frissítette: Bayside Health

A dinitrogén-oxid antidepresszáns hatásának értékelése súlyos depressziós betegségben szenvedőknél

A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot folytatnak, hogy értékeljék a dinitrogén-oxid antidepresszáns hatását súlyos depresszív zavarban (MDD) szenvedő betegeknél. Az MDD egy globális egészségügyi állapot, amely jelentős egészségügyi és gazdasági terheket okoz. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy egyetlen adag ketamin, egy NMDA-antagonista, gyors és hosszan tartó antidepresszáns hatást fejt ki. A dinitrogén-oxidot, egy másik NMDA-antagonistát széles körben használják érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra, biztonságosabb a beadása, és kevesebb mellékhatással rendelkezik, mint a ketamin.

Egy randomizált, kontrollált keresztezett megvalósíthatósági tanulmány a depresszív tünetek szignifikáns csökkenését mutatta 2 és 24 órával egyetlen 1 órás inhalációs dinitrogén-oxid kezelés után a placebóhoz képest. A dinitrogén-oxid olcsó, és bármely képzett klinikus biztonságosan beadhatja. Ha hatásosnak találják, akkor gyors antidepresszáns hatás elérésére használható, míg a hagyományos antidepresszánsok előnyei késleltetett hatásúak. Egy másik lehetséges alkalmazás az akut öngyilkossági hajlamú betegeknél.

Ez a vizsgált, kezdeményezett 2b fázisú vizsgálat lehetővé teszi a megvalósíthatósági tanulmány eredményeinek megerősítését és kiterjesztését, valamint az optimális dózis és kezelési rend meghatározását az MDD-ben szenvedők szélesebb populációjában. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy heti 1 órás inhalációs kezelésben részesüljenek dinitrogén-oxiddal vagy placebóval (oxigén-levegő keverék) 4 héten keresztül, és a nitrogéntartalmú csoportot további véletlenszerűen besorolják egy 50%-os dinitrogén-oxid vagy 25%-os dinitrogén-oxid adagra. oxid. A depresszió súlyosságát egy vak megfigyelővel végzett előkezeléssel és heti időközönként értékelik a kezelés alatt és 4 hétig a kezelés után a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 év, mindkét nem), a pszichózis nélküli MDD DSM-IV-TR kritériumaival, strukturált klinikai interjúval meghatározva [Mini International Neuropsychiatric Interview]
  2. MDD, a HDRS-21 skálán 18 feletti előkezelési pontszám alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pánikbetegség vagy dokumentált II. tengely diagnózisa a kórtörténetben; aktív öngyilkossági szándék, a klinikai interjú alapján
  2. Aktív vagy közelmúltbeli (<12 hónap) kábítószerrel való visszaélés vagy függőség; a nikotint kivéve
  3. NMDA-antagonisták (pl. ketamin) adása az előző 3 hónapban
  4. Folyamatos kezelés ECT-vel
  5. Akut egészségügyi betegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a jelentős tüdőbetegséget is
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. A dinitrogén-oxid használatának bármely ellenjavallata (pl. légmell, középfül-elzáródás, megnövekedett koponyaűri nyomás, krónikus kobalamin- vagy foláthiány, hacsak nem kezelik folsavval vagy B12-vitaminnal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid 50% vagy 25%
Dinitrogén-oxid 50% vagy 25% belélegzett koncentrációban
Drog: Dinitrogén-oxid
1 órás inhalációs dinitrogén-oxid 25%-os vagy 50%-os koncentrációban (véletlenszerűen kijelölve), hetente kell beadni 4 héten keresztül.
Sham Comparator: Placebo
Oxigén-levegő keverék
Drog: Placebo
1 órás inhalációs oxigén-levegő keverék (inspirált oxigénkoncentráció ~23-30%), hetente 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HDRS-21 pontszámában
Időkeret: több mint 4 héttel az alapvonaltól számítva

21 pontos Hamilton-depresszió-értékelési skála

Interjú alapú kérdőív a depresszió súlyosságának mérésére. 21 tételből áll, az első 17 válaszból számított pontszámmal. A magasabb pontszámok súlyosabb depresszióval járnak:

0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > 23 = nagyon súlyos depresszió Max pontszám = 52
több mint 4 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz és remisszió
Időkeret: 24 órában
Kezelési válasz (≥50%-os csökkenés HDRS-21 esetén) és remisszió (HDRS-21 ≤7 pont), dinitrogén-oxid vs. placebo
24 órában
A kezelésre adott válasz mintája
Időkeret: Legfeljebb 1 héttel a kezelés után

A napi Hangulati állapotok profilja skála segítségével értékelték. A POMS a hangulatingadozás hat különböző dimenzióját méri egy idő alatt. Stabilabb hangulati profillal rendelkező embereket jelző pontszámtartomány alacsonyabb pontszámokkal A Profile of Mood States (POMS) kérdőív egy validált pszichológiai teszt, amely 65 érzelmet/hangulati állapotot tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy rangsorolják aktuális hangulati állapotukat az „egyáltalán nem”, „kicsit”, „mérsékelten”, „elég sokat” vagy „rendkívül” skála segítségével. A teljes hangulatzavar (TMD) pontszámot, valamint a feszültség, a depresszió, a düh, az életerő, a fáradtság és a zavartság elemzését végzik a résztvevők hangulati állapotai alapján. A teljes hangulatzavar (TMD) úgy számítható ki, hogy összeadja a feszültség, a depresszió, a düh, a fáradtság és a zavarodottság pontszámait, majd kivonja az életerő pontszámát.

• TMD = (feszültség + depresszió + düh + fáradtság + zavartság) - Erő
Legfeljebb 1 héttel a kezelés után
A kezelési válasz fenntarthatósága – változás a HDRS-21 pontszámokban
Időkeret: több mint 7 hét

Változás a HDRS-21 pontszámban, dinitrogén-oxid vs placebo

A HDRS-21 egy interjúalapú kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak. 21 tételből áll, az első 17 válaszból számított pontszámmal. A magasabb pontszámok súlyosabb depresszióval járnak:

0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió > 23 = nagyon súlyos depresszió Max pontszám = 52
több mint 7 hét
A kezelésre adott válasz fenntarthatósága – válasz- és remissziós arányok
Időkeret: több mint 7 hét
Válaszadási és remissziós arány (%), dinitrogén-oxid vs placebo
több mint 7 hét
Kezelési megfelelési arány
Időkeret: több mint 4 hét
További kezeléseken való részvétel megtagadása vagy képtelensége, dinitrogén-oxid kontra placebo
több mint 4 hét
A dinitrogén-oxid dózishatása a kezelés dózisonkénti kölcsönhatási kifejezésének felhasználásával logisztikus regressziós modellben
Időkeret: több mint 7 hét
A dinitrogén-oxid dózishatása 25%-os és 50%-os dózisonkénti (csoportonkénti) interakciós kifejezést használva logisztikus regressziós modellben a statisztikai szignifikancia értékelésére.
több mint 7 hét
Számítógépes adaptív teszt-depresszió leltár (CAT-DI)
Időkeret: több mint 7 hét
Adaptív tesztelési kérdőív, amely egy 400 elemből álló kérdésbankból átlagosan 12 elem alapján értékeli a depresszió súlyosságát, valószínűségét és százalékos arányát. A kérdéseket a résztvevők válaszaihoz igazítják, és a károsodás szintjére célozzák. Az eredmények a következők: a depresszió súlyossága (normál, enyhe, közepes, súlyos), a depresszió valószínűsége (az 1-es valószínűségen kívül), a súlyosság százalékpontja.
több mint 7 hét
Számítógépes adaptív teszt-öngyilkossági skála (CAT-SS)
Időkeret: több mint 7 hét
Adaptív tesztelési kérdőív, amely felméri az öngyilkosság kockázatát és súlyosságát egy kérdésbankból beadott tételek alapján. A kérdéseket a résztvevők válaszaihoz igazítják, és a károsodás szintjére célozzák. Az eredmények a következők: öngyilkosság kockázata (alacsony, közepes, magas) és egy százalékos kockázat.
több mint 7 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: több mint 7 hét
Pszichiátriai nemkívánatos események, például új öngyilkossági gondolatok és pszichotikus tünetek Egyéb nemkívánatos események, például szív- és légzőszervi mellékhatások vagy hányinger és hányás
több mint 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Myles, MD, The Alfred

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 438/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel