パルスオキシメトリーによるメトヘモグロビン検出の精度
2019年4月4日 更新者:Nonin Medical, Inc
機能不全ヘモグロビンの非侵襲的測定により、医師は、血液サンプルや臨床検査を必要とせずに、罹患した個人のレベルを監視できます。
Nonin Medical Inc は最近、カルボキシヘモグロビンとメトヘモグロビンを非侵襲的に測定する多波長デバイスを開発しました。
この調査の主な目的は、調査デバイスの %MetHb および SpO2 精度性能を検証することです。
評価は、CO オキシメトリーによって評価される 95 ~ 100% の SaO2 で 0 ~ 15% の MetHb の範囲であり、CO オキシメトリーによって評価されるように、HHb が上昇した条件下 (SaO2 80 ~ 100%) では 0 ~ 15% の MetHb 精度です。 、CO オキシメトリーで評価した MetHb 上昇中の 80 ~ 100% SaO2 の SpO2。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、誘発された低酸素症、誘発されたメトヘモグロビン血症、および誘発された低酸素症とメトヘモグロビン血症のデータを収集することです。
これは、合計 24 ~ 28 のプラトーで 3 回の実行で達成されます。
プラトーの数は、研究手順の被験者の耐性に依存します。
最初の実行は、約 70% の飽和度まで厳密に低酸素症を誘導します。
2 番目の実行は、7% MetHb での軽度の低酸素症で約 80% 飽和まで低酸素症の誘導です。
3 回目の実行では、目標 MetHb を 11 ~ 15% にして、約 80% 飽和まで低酸素状態を誘導します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
一次および二次目的ごとに最低200のデータポイントを持つ最低12人の被験者が研究に登録されます。
対象集団には、男性と女性の両方の対象が含まれ、さまざまな肌の色合いが含まれます。
説明
包含基準:
- 対象は男性または女性です。
- 主題は、あらゆる人種または民族グループのものです。
- 被験者は 18 歳から 50 歳の間です (自己申告)。
- 被験者には重大な医学的問題はありません(自己申告)。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、研究手順を進んで遵守することができます。
除外基準:
- BMI が 31 を超えている (自己申告による体重と身長から計算)。
- センサーの設置場所で関連する怪我をしたことがあります (自己申告)。
- 被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常があります (目視検査に基づく)。
- 既知の呼吸器疾患があります(自己申告)。
- 現在喫煙者です(自己申告)。
- -既知の心臓または心血管の状態があります(自己申告)。
- 現在妊娠中です(自己申告)。
- 女性であり、積極的に妊娠しようとしています (自己申告)。
- 凝固障害があります(自己申告)。
- レイノー病(自己申告)があります。
- (貧血、ビリルビン血症、鎌状赤血球症貧血、遺伝性または先天性メトヘモグロビン血症) (自己申告) などのヘモグロビン障害があることが知られています。
- 対象は、3%を超えるCOHbまたは2%を超えるMetHbを有する(最初の血液サンプル分析に基づく)。
- 過去 24 時間以内に抗凝血剤またはアスピリンを含む薬を服用したことがある (自己申告)。
- 尺骨動脈からの許容できない側副血行路がある (試験に基づく)。
- -研究開始前の1か月以内に300 mLを超える献血をした(自己申告)。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- -主な目的のための研究手順を遵守したくない、または遵守できない。
- -主治医の意見では、彼/彼女を検査に適さない別の健康状態に持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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%MetHb の検証
時間枠:4日
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CO オキシメトリで評価された 95% を超える SaO2 を使用して、0 ~ 15% MetHb の範囲で %MetHb 精度を検証します。
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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%MetHb 精度の検証
時間枠:4日
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CO オキシメトリーで評価した SaO2 が 80% を超える %MetHb 精度を検証します。MetHb レベルが上昇した 80 ~ 100% SaO2 の範囲での %SpO2 の精度値 (Arms)。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QATP3186
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。