Precisão da detecção de metemoglobina com oximetria de pulso
4 de abril de 2019 atualizado por: Nonin Medical, Inc
A medição não invasiva de hemoglobinas disfuncionais permite que os médicos monitorem os níveis em indivíduos afetados sem a necessidade de amostras de sangue ou exames laboratoriais.
A Nonin Medical Inc desenvolveu recentemente um dispositivo de vários comprimentos de onda que mede carboxiemoglobina e metemoglobina de forma não invasiva.
O objetivo principal deste estudo é validar o desempenho de precisão de %MetHb e SpO2 do dispositivo de estudo.
As avaliações serão para a faixa de 0 a 15% de MetHb com 95-100% de SaO2 conforme avaliado por CO-oximetria e 0-15% de precisão de MetHb sob condições de HHb elevada (SaO2 80-100%) conforme avaliado por CO-oximetria , e SpO2 com SaO2 de 80-100% durante MetHb elevada conforme avaliado por CO-oximetria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados com hipóxia induzida, com metemoglobinemia induzida e com hipóxia induzida e metemoglobinemia.
Isso será realizado em três execuções com 24 a 28 platôs no total.
O número de platôs dependerá da tolerância do sujeito ao procedimento do estudo.
A primeira corrida será estritamente indução de hipóxia até aproximadamente 70% de saturação.
A segunda execução será a indução de hipóxia até aproximadamente 80% de saturação com hipóxia leve a 7% de MetHb.
A terceira execução será a indução de hipóxia até aproximadamente 80% de saturação com uma meta de MetHb de 11-15%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um mínimo de 12 indivíduos com um mínimo de 200 pontos de dados para cada objetivo primário e secundário serão incluídos no estudo.
A população de indivíduos incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino e incluirá uma variedade de tons de pele.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher.
- O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico.
- O sujeito tem entre 18 anos e 50 anos de idade (autorreferido).
- O sujeito não tem problemas médicos significativos (auto-relatado).
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem um IMC maior que 31 (calculado a partir do peso e altura autorreferidos).
- Teve alguma lesão relevante no local de localização do sensor (autorreferido).
- Tem uma deformidade ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base na inspeção visual).
- Tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada).
- Atualmente é fumante (autorreferido).
- Tem um problema cardíaco ou cardiovascular conhecido (auto-relatado).
- Está grávida atualmente (auto-relatada).
- É do sexo feminino e está tentando engravidar ativamente (autorrelatado).
- Tem um distúrbio de coagulação (auto-relatado).
- Tem doença de Raynaud (auto-relatada).
- É conhecido por ter uma hemoglobinopatia como (anemia, bilirrubinemia, anemia falciforme, metemoglobinemia hereditária ou congênita) (autorrelatado).
- O sujeito tem um COHb maior que 3% ou MetHb maior que 2% (com base na primeira análise de amostra de sangue).
- Tomou anticoagulantes ou medicamentos com aspirina nas últimas 24 horas (auto-relatado).
- Tem circulação colateral inaceitável da artéria ulnar (com base no exame).
- Doou mais de 300 mL de sangue dentro de um mês antes do início do estudo (auto-relatado).
- Não deseja ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo para os objetivos principais.
- Tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar %MetHb
Prazo: 4 dias
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Valide a precisão de %MetHb na faixa de 0-15% de MetHb com SaO2 maior que 95% conforme avaliado por CO-oximetria
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar a precisão de %MetHb
Prazo: 4 dias
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Valide a precisão de %MetHb com SaO2 superior a 80% conforme avaliado por CO-oximetria Um valor de precisão (Arms) para %SpO2 na faixa de 80-100% SaO2 com níveis elevados de MetHb.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QATP3186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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