A methemoglobin kimutatásának pontossága pulzoximetriával
2019. április 4. frissítette: Nonin Medical, Inc
A diszfunkcionális hemoglobinok non-invazív mérése lehetővé teszi az orvosok számára, hogy ellenőrizzék az érintett egyének szintjét anélkül, hogy vérmintát vagy laboratóriumi vizsgálatot igényelnének.
A Nonin Medical Inc nemrégiben kifejlesztett egy több hullámhosszú készüléket, amely nem invazív módon méri a karboxihemoglobint és a methemoglobint.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati eszköz % MetHb és SpO2 pontossági teljesítményének validálása.
Az értékelések a 0-15% MetHb tartományra vonatkoznak 95-100% SaO2-val CO-oximetriával meghatározva, és a 0-15% MetHb pontosságra emelkedett HHb körülményei között (SaO2 80-100%) CO-oximetriával meghatározva. és SpO2 80-100% SaO2-vel CO-oximetriával megemelkedett MetHb alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön indukált hipoxiáról, indukált methemoglobinémiáról, valamint indukált hipoxiáról és methemoglobinémiáról.
Ez három menetben valósul meg, összesen 24-28 fennsíkkal.
A fennsíkok száma attól függ, hogy az alany mennyire tolerálja a vizsgálati eljárást.
Az első lépés szigorúan a hipoxia előidézése körülbelül 70%-os telítettségig.
A második kísérlet a hipoxia indukálása körülbelül 80%-os telítettségig enyhe hipoxiával 7%-os MetHb mellett.
A harmadik kísérlet a hipoxia indukálása körülbelül 80%-os telítettségig 11-15%-os cél MetHb-vel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden elsődleges és másodlagos célkitűzéshez legalább 12 alanyt vonnak be legalább 200 adatponttal.
Az alanyok között férfi és női alanyok is szerepelnek majd, és különböző bőrtónusúak lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő.
- Az alany bármely faji vagy etnikai csoporthoz tartozik.
- Az alany 18 év és 50 év közötti (saját bevallású).
- Az alanynak nincsenek jelentős egészségügyi problémái (saját bevallása szerint).
- Az alany hajlandó írásos beleegyezését megadni, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- BMI-je nagyobb, mint 31 (a saját bevallása szerinti súlyból és magasságból számítva).
- Bármilyen lényeges sérülést szenvedett az érzékelő helyén (saját bejelentés).
- Olyan deformáció vagy rendellenesség van, amely megakadályozhatja a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását (szemrevételezés alapján).
- Ismert légúti betegsége van (saját bejelentése).
- Jelenleg dohányzik (saját bevallása szerint).
- Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegsége van (saját bejelentése).
- Jelenleg terhes (saját bejelentése).
- Nő, és aktívan próbál teherbe esni (saját bejelentése).
- Véralvadási zavara van (saját bevallása szerint).
- Raynaud-kórban szenved (saját bevallása szerint).
- Ismeretes, hogy hemoglobinopátiája van, például (vérszegénység, bilirubinémia, sarlósejtes vérszegénység, öröklött vagy veleszületett methemoglobinémia) (saját bejelentés).
- Az alany COHb-értéke 3%-nál vagy MetHb-értéke 2%-nál nagyobb (az első vérminta elemzése alapján).
- Vérhígítót vagy aszpirint tartalmazó gyógyszert szedett az elmúlt 24 órában (saját bejelentése).
- Elfogadhatatlan kollaterális keringése van az ulnaris artériából (vizsgálat alapján).
- Több mint 300 ml vért adott a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül (saját bevallása szerint).
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az elsődleges célok vizsgálati eljárásainak.
- Egyéb egészségi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse a %MetHb-t
Időkeret: 4 nap
|
Érvényesítse a %MetHb pontosságát 0-15% MetHb tartományban 95%-nál nagyobb SaO2 mellett, CO-oximetriával meghatározva
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvényesítse a %MetHb pontosságát
Időkeret: 4 nap
|
Érvényesítse a %MetHb pontosságát 80%-nál nagyobb SaO2-vel, CO-oximetriával meghatározva. A %SpO2 pontossági értéke (karok) a 80-100% SaO2 tartományban emelkedett MetHb-szint mellett.
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QATP3186
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .