Precisione del rilevamento della metaemoglobina con pulsossimetria
4 aprile 2019 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
La misurazione non invasiva delle emoglobine disfunzionali consente ai medici di monitorare i livelli nelle persone affette senza richiedere campioni di sangue o test di laboratorio.
Nonin Medical Inc, ha recentemente sviluppato un dispositivo multi-lunghezza d'onda che misura la carbossiemoglobina e la metaemoglobina in modo non invasivo.
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare le prestazioni di accuratezza %MetHb e SpO2 del dispositivo di studio.
Le valutazioni riguarderanno l'intervallo dallo 0 al 15% di MetHb con il 95-100% di SaO2 valutato mediante CO-ossimetria e l'accuratezza dello 0-15% di MetHb in condizioni di elevata HHb (SaO2 80-100%) valutata mediante CO-ossimetria e SpO2 con 80-100% SaO2 durante MetHb elevato come valutato mediante CO-ossimetria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati con ipossia indotta, con metaemoglobinemia indotta e con ipossia e metaemoglobinemia indotte.
Ciò sarà realizzato in tre corse con un totale di 24-28 altipiani.
Il numero di plateau dipenderà dalla tolleranza del soggetto alla procedura dello studio.
La prima esecuzione sarà rigorosamente induzione dell'ipossia fino a circa il 70% di saturazione.
La seconda esecuzione sarà l'induzione dell'ipossia fino a circa l'80% di saturazione con lieve ipossia al 7% di MetHb.
La terza corsa sarà l'induzione dell'ipossia fino a circa l'80% di saturazione con un MetHb target dell'11-15%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio un minimo di 12 soggetti con un minimo di 200 punti dati per ciascun obiettivo primario e secondario.
La popolazione del soggetto includerà soggetti sia maschi che femmine e includerà una varietà di tonalità della pelle.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina.
- Il soggetto è di qualsiasi razza o gruppo etnico.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni (autodichiarati).
- Il soggetto non ha problemi medici significativi (autodichiarati).
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha un indice di massa corporea maggiore di 31 (calcolato da peso e altezza autodichiarati).
- Ha subito lesioni rilevanti nel sito di ubicazione del sensore (autoriferito).
- Ha una deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova (sulla base di un'ispezione visiva).
- Ha una condizione respiratoria nota (auto-riferita).
- È attualmente un fumatore (autodichiarato).
- Ha una condizione cardiaca o cardiovascolare nota (auto-riferita).
- È attualmente incinta (autodichiarato).
- È una donna e cerca attivamente di rimanere incinta (autodichiarato).
- Ha un disturbo della coagulazione (autoriferito).
- Ha la malattia di Raynaud (autodichiarata).
- È noto che abbia un'emoglobinopatia come (anemia, bilirubinemia, anemia falciforme, metaemoglobinemia ereditaria o congenita) (autoriferita).
- Il soggetto ha una COHb superiore al 3% o MetHb superiore al 2% (in base alla prima analisi del campione di sangue).
- Ha assunto fluidificanti del sangue o farmaci con aspirina nelle ultime 24 ore (autodichiarato).
- Ha una circolazione collaterale inaccettabile dall'arteria ulnare (in base all'esame).
- Ha donato più di 300 ml di sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio (autodichiarato).
- Non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Non vuole o non può rispettare le procedure di studio per gli obiettivi primari.
- Ha un'altra condizione di salute che, a parere del ricercatore principale, lo rende inadatto al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida %MetHb
Lasso di tempo: 4 giorni
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Convalida l'accuratezza %MetHb nell'intervallo 0-15% MetHb con SaO2 superiore al 95% come valutato mediante CO-ossimetria
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare l'accuratezza %MetHb
Lasso di tempo: 4 giorni
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Convalidare l'accuratezza %MetHb con SaO2 superiore all'80% come valutato mediante CO-ossimetria Un valore di accuratezza (Arms) per %SpO2 nell'intervallo 80-100% SaO2 con livelli elevati di MetHb.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QATP3186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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