맥박산소측정기를 사용한 메트헤모글로빈 검출 정확도
2019년 4월 4일 업데이트: Nonin Medical, Inc
기능 장애 헤모글로빈의 비침습적 측정을 통해 의사는 혈액 샘플이나 실험실 테스트 없이 영향을 받는 개인의 수치를 모니터링할 수 있습니다.
노닌메디칼은 최근 일산화탄소헤모글로빈과 메트헤모글로빈을 비침습적으로 측정하는 다파장 기기를 개발했다.
이 연구의 주요 목적은 연구 장치의 %MetHb 및 SpO2 정확도 성능을 검증하는 것입니다.
평가는 CO-oximetry로 평가할 때 0~15% MetHb와 95-100% SaO2, CO-oximetry로 평가할 때 높은 HHb(SaO2 80-100%) 조건에서 0-15% MetHb 정확도에 대한 것입니다. , 및 CO-산소측정법으로 평가한 MetHb 상승 동안 80-100% SaO2를 포함한 SpO2.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 유도된 저산소증, 유도된 메트헤모글로빈혈증, 유도된 저산소증 및 메트헤모글로빈혈증에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이것은 총 24개에서 28개의 고원으로 세 번의 실행으로 달성됩니다.
정체기의 수는 연구 절차에 대한 피험자의 내성에 따라 달라집니다.
첫 번째 실행은 약 70% 포화도까지 엄격하게 저산소증을 유도하는 것입니다.
두 번째 실행은 7% MetHb에서 약한 저산소증으로 약 80% 포화도까지 저산소증을 유도하는 것입니다.
세 번째 실행은 11-15%의 목표 MetHb로 약 80% 포화도까지 저산소증을 유도하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
각 1차 및 2차 목표에 대해 최소 200개의 데이터 포인트가 있는 최소 12명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
피험자 모집단은 남성 및 여성 피험자를 모두 포함하며 다양한 피부 색조를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 주제는 남성 또는 여성입니다.
- 주제는 모든 인종 또는 민족 그룹입니다.
- 대상자는 18세 이상 50세 이하(자기신고)이다.
- 피험자는 심각한 의학적 문제가 없습니다(자기 보고).
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- BMI가 31보다 큽니다(자기 보고한 체중 및 신장에서 계산).
- 센서 위치 사이트에서 관련된 부상을 입었습니다(자체 보고).
- 피시험기기의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 경우(육안 검사 기준).
- 알려진 호흡기 질환이 있습니다(자가 보고).
- 현재 흡연자입니다(자기 보고).
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있습니다(자가 보고).
- 현재 임신 중입니다(자가 보고).
- 여성이고 적극적으로 임신을 시도합니다(자가 보고).
- 응고 장애가 있습니다(자가 보고).
- 레이노병(자가 보고)이 있습니다.
- (빈혈, 빌리루빈혈증, 겸상 적혈구 빈혈, 유전성 또는 선천성 메트헤모글로빈혈증)과 같은 헤모글로빈병증이 있는 것으로 알려져 있습니다(자기 보고).
- 피험자는 COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다(첫 번째 혈액 샘플 분석 기준).
- 지난 24시간 이내에 혈액 희석제 또는 아스피린과 함께 약물을 복용했습니다(자가 보고).
- 척골 동맥에서 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다(검사 기준).
- 연구 시작 전 1개월 이내에 300mL 이상의 혈액을 기증했습니다(자기 보고).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 주요 목표를 위한 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 주임 시험자의 의견으로는 검사에 부적합한 또 다른 건강 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%MetHb 확인
기간: 4 일
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CO-oximetry로 평가한 SaO2가 95% 이상인 MetHb 0-15% 범위에서 %MetHb 정확도 검증
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%MetHb 정확도 검증
기간: 4 일
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CO-Oximetry로 평가한 대로 SaO2가 80% 이상인 %MetHb 정확도를 확인합니다. MetHb 수치가 높아진 SaO2 80~100% 범위에서 %SpO2의 정확도 값(Arms)입니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QATP3186
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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