Dokładność wykrywania methemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Nieinwazyjny pomiar dysfunkcyjnej hemoglobiny pozwala lekarzom monitorować poziomy u osób dotkniętych chorobą bez konieczności pobierania próbek krwi lub badań laboratoryjnych.
Firma Nonin Medical Inc opracowała niedawno urządzenie o wielu długościach fali, które mierzy karboksyhemoglobinę i methemoglobinę w sposób nieinwazyjny.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie poprawności działania urządzenia badawczego w zakresie dokładności %MetHb i SpO2.
Oceny będą dotyczyły zakresu od 0 do 15% MetHb z 95-100% SaO2, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii, i dokładnością 0-15% MetHb w warunkach podwyższonego HHb (SaO2 80-100%), co oceniono za pomocą CO-oksymetrii i SpO2 z 80-100% SaO2 podczas podwyższonego poziomu MetHb, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących indukowanej hipoksji, indukowanej methemoglobinemii oraz indukowanej hipoksji i methemoglobinemii.
Zostanie to osiągnięte w trzech seriach z łącznie 24 do 28 płaskowyżami.
Liczba plateau będzie zależała od tolerancji przez osobnika procedury badawczej.
Pierwszym przebiegiem będzie ściśle indukcja niedotlenienia do około 70% nasycenia.
Drugim przebiegiem będzie indukcja niedotlenienia do około 80% nasycenia z łagodnym niedotlenieniem przy 7% MetHb.
Trzecim przebiegiem będzie indukcja niedotlenienia do około 80% wysycenia z docelowym MetHb na poziomie 11-15%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych co najmniej 12 osób z co najmniej 200 punktami danych dla każdego celu głównego i drugorzędnego.
Badana populacja będzie obejmowała zarówno osobników płci męskiej, jak i żeńskiej i będzie obejmowała różne odcienie skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
- Podmiot należy do dowolnej grupy rasowej lub etnicznej.
- Pacjent ma od 18 do 50 lat (zgłoszenie własne).
- Podmiot nie ma znaczących problemów zdrowotnych (zgłoszenie własne).
- Uczestnik jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma BMI większe niż 31 (obliczone na podstawie wagi i wzrostu, które sami zgłosili).
- Miał jakikolwiek istotny uraz w miejscu umieszczenia czujnika (zgłoszenie własne).
- Ma deformację lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia (na podstawie oględzin).
- Ma znany stan układu oddechowego (zgłoszenie własne).
- Obecnie jest palaczem (zgłoszenie własne).
- Ma znane choroby serca lub układu sercowo-naczyniowego (zgłoszenie własne).
- Obecnie jest w ciąży (zgłoszenie własne).
- Jest kobietą i aktywnie stara się zajść w ciążę (zgłoszenie własne).
- Ma zaburzenia krzepnięcia (zgłoszenie własne).
- Ma chorobę Raynauda (zgłoszenie własne).
- Wiadomo, że ma hemoglobinopatię, taką jak (niedokrwistość, bilirubinemia, anemia sierpowata, dziedziczna lub wrodzona methemoglobinemia) (samoopis).
- Pacjent ma COHb powyżej 3% lub MetHb powyżej 2% (na podstawie pierwszej analizy próbki krwi).
- Przyjmował leki rozrzedzające krew lub leki z aspiryną w ciągu ostatnich 24 godzin (samoocena).
- Ma niedopuszczalne krążenie oboczne z tętnicy łokciowej (na podstawie badania).
- Oddał ponad 300 ml krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem studiów (zgłoszenie własne).
- Nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania dla głównych celów.
- Ma inny stan zdrowia, który w ocenie kierownika badań nie kwalifikuje go do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź %MetHb
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zweryfikuj dokładność %MetHb w zakresie 0-15% MetHb przy SaO2 większym niż 95%, jak oceniono za pomocą CO-oksymetrii
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź dokładność %MetHb
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zweryfikuj dokładność %MetHb przy SaO2 większym niż 80%, co oceniono za pomocą CO-oksymetrii. Wartość dokładności (Arms) dla %SpO2 w zakresie 80-100% SaO2 przy podwyższonych poziomach MetHb.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QATP3186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .