Точность определения метгемоглобина с помощью пульсоксиметрии
4 апреля 2019 г. обновлено: Nonin Medical, Inc
Неинвазивное измерение дисфункциональных гемоглобинов позволяет врачам контролировать уровни у пострадавших людей, не требуя образцов крови или лабораторных анализов.
Nonin Medical Inc недавно разработала многоволновое устройство, которое неинвазивно измеряет карбоксигемоглобин и метгемоглобин.
Основная цель этого исследования — подтвердить точность показателей %MetHb и SpO2 исследуемого устройства.
Оценки будут проводиться в диапазоне от 0 до 15 % MetHb с 95–100 % SaO2 по оценке СО-оксиметрии и точности 0–15 % MetHb в условиях повышенного HHb (SaO2 80–100 %) по оценке СО-оксиметрии. , и SpO2 с 80-100% SaO2 во время повышенного MetHb по оценке CO-оксиметрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор данных об индуцированной гипоксии, индуцированной метгемоглобинемии и индуцированной гипоксии и метгемоглобинемии.
Это будет выполнено в три этапа с общим количеством площадок от 24 до 28.
Количество плато будет зависеть от переносимости субъекта процедуры исследования.
Первый запуск будет строго индукции гипоксии примерно до 70% насыщения.
Второй запуск будет индукцией гипоксии примерно до 80% насыщения с легкой гипоксией при 7% MetHb.
Третий запуск будет индукцией гипоксии примерно до 80% насыщения с целевым значением MetHb 11-15%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены минимум 12 субъектов с минимум 200 точками данных для каждой основной и дополнительной цели.
Испытуемая популяция будет включать как мужчин, так и женщин и будет включать в себя различные оттенки кожи.
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужчина или женщина.
- Субъект принадлежит к любой расовой или этнической группе.
- Субъекту от 18 до 50 лет (самооценка).
- Субъект не имеет серьезных проблем со здоровьем (самооценка).
- Субъект готов предоставить письменное информированное согласие и желает и может соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Имеет ИМТ выше 31 (рассчитано на основе самооценки веса и роста).
- Имели какие-либо соответствующие травмы в месте расположения датчика (самооценка).
- Имеет деформацию или аномалии, которые могут помешать правильному использованию тестируемого устройства (на основе визуального осмотра).
- Имеет известное респираторное заболевание (самооценка).
- В настоящее время курит (самооценка).
- Имеет известное заболевание сердца или сердечно-сосудистой системы (самооценка).
- В настоящее время беременна (самосообщение).
- Является женщиной и активно пытается забеременеть (самоотчет).
- Имеет нарушение свертывания крови (самооценка).
- Болезнь Рейно (самооценка).
- Известно, что у него гемоглобинопатия, такая как (анемия, билирубинемия, серповидно-клеточная анемия, наследственная или врожденная метгемоглобинемия) (по самосообщению).
- Субъект имеет COHb более 3% или MetHb более 2% (на основе первого анализа образца крови).
- Принимал препараты для разжижения крови или лекарства с аспирином в течение последних 24 часов (самооценка).
- Имеет неприемлемое коллатеральное кровообращение от локтевой артерии (по данным обследования).
- Сдал более 300 мл крови в течение одного месяца до начала исследования (по самоотчету).
- Не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Не желает или не может соблюдать процедуры исследования для основных целей.
- Имеет другое состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, делает его/ее непригодным для тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить %MetHb
Временное ограничение: 4 дня
|
Проверка точности %MetHb в диапазоне 0–15 % MetHb с SaO2 более 95 % по оценке CO-оксиметрии.
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите точность %MetHb
Временное ограничение: 4 дня
|
Подтвердите точность %MetHb с SaO2 выше 80 % по оценке CO-оксиметрии. Значение точности (Arms) для %SpO2 в диапазоне 80–100 % SaO2 с повышенными уровнями MetHb.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QATP3186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .