Précision de la détection de la méthémoglobine avec l'oxymétrie de pouls
4 avril 2019 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
La mesure non invasive des hémoglobines dysfonctionnelles permet aux médecins de surveiller les niveaux chez les personnes concernées sans nécessiter d'échantillons de sang ou de tests de laboratoire.
Nonin Medical Inc, a récemment développé un appareil multi-longueurs d'onde qui mesure la carboxyhémoglobine et la méthémoglobine de manière non invasive.
L'objectif principal de cette étude est de valider les performances de précision %MetHb et SpO2 du dispositif d'étude.
Les évaluations porteront sur la plage de 0 à 15 % de MetHb avec 95 à 100 % de SaO2 tel qu'évalué par CO-oxymétrie, et une précision de 0 à 15 % de MetHb dans des conditions de HHb élevée (SaO2 80-100 %) tel qu'évalué par CO-oxymétrie , et SpO2 avec 80-100 % de SaO2 lors d'une MetHb élevée, évaluée par CO-oxymétrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données avec hypoxie induite, avec méthémoglobinémie induite, et avec hypoxie induite et méthémoglobinémie.
Cela sera accompli en trois manches avec 24 à 28 plateaux au total.
Le nombre de plateaux dépendra de la tolérance du sujet à la procédure d'étude.
Le premier essai sera strictement l'induction de l'hypoxie jusqu'à environ 70 % de saturation.
La deuxième série sera l'induction de l'hypoxie jusqu'à environ 80 % de saturation avec une hypoxie légère à 7 % de MetHb.
Le troisième essai sera l'induction de l'hypoxie jusqu'à environ 80 % de saturation avec une MetHb cible de 11 à 15 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un minimum de 12 sujets avec un minimum de 200 points de données pour chaque objectif primaire et secondaire seront inscrits à l'étude.
La population de sujets comprendra à la fois des sujets masculins et féminins et comprendra une variété de tons de peau.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est masculin ou féminin.
- Le sujet appartient à n'importe quel groupe racial ou ethnique.
- Le sujet a entre 18 ans et 50 ans (autodéclaré).
- Le sujet n'a pas de problèmes médicaux importants (auto-déclarés).
- Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- A un IMC supérieur à 31 (calculé à partir du poids et de la taille autodéclarés).
- A eu une blessure pertinente sur le site de localisation du capteur (auto-déclaré).
- Présente une déformation ou des anomalies qui peuvent empêcher l'application correcte de l'appareil testé (sur la base d'une inspection visuelle).
- A une condition respiratoire connue (autodéclarée).
- Est actuellement un fumeur (auto-déclaré).
- A une maladie cardiaque ou cardiovasculaire connue (autodéclarée).
- Est actuellement enceinte (autodéclarée).
- Est une femme et essaie activement de tomber enceinte (autodéclarée).
- A un trouble de la coagulation (autodéclaré).
- A la maladie de Raynaud (autodéclarée).
- Est connu pour avoir une hémoglobinopathie telle que (anémie, bilirubinémie, anémie falciforme, méthémoglobinémie héréditaire ou congénitale) (autodéclarée).
- Le sujet a un COHb supérieur à 3 % ou MetHb supérieur à 2 % (sur la base de la première analyse d'échantillon de sang).
- A pris des anticoagulants ou des médicaments contenant de l'aspirine au cours des dernières 24 heures (autodéclaré).
- A une circulation collatérale inacceptable de l'artère ulnaire (selon l'examen).
- A donné plus de 300 ml de sang dans le mois précédant le début de l'étude (autodéclaré).
- Ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude pour les objectifs principaux.
- A un autre problème de santé qui, de l'avis du chercheur principal, le rend inapte au test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider %MetHb
Délai: 4 jours
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Valider la précision du %MetHb sur la plage de 0 à 15 % MetHb avec SaO2 supérieur à 95 %, tel qu'évalué par CO-oxymétrie
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valider la précision du %MetHb
Délai: 4 jours
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Valider la précision du %MetHb avec SaO2 supérieur à 80 %, tel qu'évalué par CO-oxymétrie
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QATP3186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .