Nauwkeurigheid van detectie van methemoglobine met pulsoximetrie
4 april 2019 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
De niet-invasieve meting van disfunctionele hemoglobines stelt artsen in staat om niveaus bij getroffen personen te controleren zonder bloedmonsters of laboratoriumtests.
Nonin Medical Inc heeft onlangs een apparaat met meerdere golflengten ontwikkeld dat carboxyhemoglobine en methemoglobine niet-invasief meet.
Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van de %MetHb- en SpO2-nauwkeurigheid van het onderzoeksapparaat.
Evaluaties zijn voor het bereik van 0 tot 15% MetHb met 95-100% SaO2 zoals beoordeeld door CO-oximetrie, en 0-15% MetHb-nauwkeurigheid onder omstandigheden van verhoogde HHb (SaO2 80-100%) zoals beoordeeld door CO-oximetrie , en SpO2 met 80-100% SaO2 tijdens verhoogde MetHb zoals beoordeeld door CO-oximetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen met geïnduceerde hypoxie, met geïnduceerde methemoglobinemie en met geïnduceerde hypoxie en methemoglobinemie.
Dit wordt bereikt in drie runs met in totaal 24 tot 28 plateaus.
Het aantal plateaus is afhankelijk van de tolerantie van de proefpersoon voor de onderzoeksprocedure.
De eerste run zal strikt inductie van hypoxie zijn tot ongeveer 70% verzadiging.
De tweede run is inductie van hypoxie tot ongeveer 80% verzadiging met milde hypoxie bij 7% MetHb.
De derde run is de inductie van hypoxie tot ongeveer 80% verzadiging met een beoogde MetHb van 11-15%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen minimaal 12 proefpersonen met minimaal 200 datapunten voor elk primair en secundair doel aan het onderzoek deelnemen.
De proefpersonenpopulatie zal zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen omvatten en zal een verscheidenheid aan huidtinten omvatten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
- Het onderwerp is van een raciale of etnische groep.
- De proefpersoon is tussen de 18 en 50 jaar oud (zelfgerapporteerd).
- De proefpersoon heeft geen noemenswaardige medische problemen (zelfgerapporteerd).
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een BMI groter dan 31 (berekend op basis van zelfgerapporteerd gewicht en lengte).
- Heeft enig relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd).
- Heeft een misvorming of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (gebaseerd op visuele inspectie).
- Heeft een bekende luchtwegaandoening (zelfgerapporteerd).
- Is momenteel een roker (zelfgerapporteerd).
- Heeft een bekende hart- of cardiovasculaire aandoening (zelfgerapporteerd).
- Is momenteel zwanger (zelfgerapporteerd).
- Is een vrouw en probeert actief zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
- Heeft een stollingsstoornis (zelfgerapporteerd).
- Heeft de ziekte van Raynaud (zelfgerapporteerd).
- Is bekend dat het een hemoglobinopathie heeft zoals (bloedarmoede, bilirubinemie, sikkelcelanemie, erfelijke of aangeboren methemoglobinemie) (zelfgerapporteerd).
- De proefpersoon heeft een COHb van meer dan 3% of een MetHb van meer dan 2% (gebaseerd op de analyse van het eerste bloedmonster).
- Heeft de afgelopen 24 uur bloedverdunners of medicijnen met aspirine ingenomen (zelfgerapporteerd).
- Heeft onaanvaardbare collaterale circulatie vanuit de ellepijpslagader (gebaseerd op onderzoek).
- Heeft binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek meer dan 300 ml bloed gedoneerd (zelfgerapporteerd).
- Is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures voor de primaire doelstellingen.
- Heeft een andere gezondheidstoestand die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer %MetHb
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Valideer %MetHb-nauwkeurigheid binnen het bereik van 0-15% MetHb met een SaO2 van meer dan 95% zoals beoordeeld door CO-oximetrie
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer de %MetHb-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Valideer de %MetHb-nauwkeurigheid met een SaO2 van meer dan 80% zoals bepaald door CO-oximetrie. Een nauwkeurigheidswaarde (Arms) voor %SpO2 over het bereik van 80-100% SaO2 met verhoogde MetHb-niveaus.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QATP3186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .