Methemoglobiinin havaitsemisen tarkkuus pulssioksimetrialla
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Nonin Medical, Inc
Toiminnallisten hemoglobiinien non-invasiivisen mittauksen avulla lääkärit voivat seurata sairastuneiden henkilöiden tasoja ilman verinäytteitä tai laboratoriotestejä.
Nonin Medical Inc on äskettäin kehittänyt moniaallonpituisen laitteen, joka mittaa karboksihemoglobiinia ja methemoglobiinia ei-invasiivisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida tutkimuslaitteen %MetHb- ja SpO2-tarkkuuden suorituskyky.
Arvioinnit koskevat 0–15 % MetHb:tä ja 95–100 % SaO2:ta CO-oksimetrialla määritettynä ja 0–15 % MetHb:n tarkkuus kohonneen HHb:n olosuhteissa (SaO2 80–100 %) CO-oksimetrialla määritettynä. ja SpO2 80-100 % SaO2:lla kohonneen MetHb:n aikana CO-oksimetrialla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja indusoidusta hypoksiasta, indusoidusta methemoglobinemiasta sekä indusoidusta hypoksiasta ja methemoglobinemiasta.
Tämä saavutetaan kolmessa ajossa, joissa on yhteensä 24-28 tasankoa.
Tasanteiden määrä riippuu siitä, miten hyvin tutkittava sietää tutkimusmenettelyä.
Ensimmäinen ajo on tiukasti hypoksian induktio noin 70 % saturaatioon asti.
Toinen ajo on hypoksian induktio noin 80 % saturaatioon lievällä hypoksialla 7 % MetHb:llä.
Kolmas ajo on hypoksian induktio noin 80 % saturaatioon asti MetHb:n tavoitearvolla 11-15 %.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 12 koehenkilöä, joilla on vähintään 200 datapistettä kustakin ensisijaisesta ja toissijaisesta tavoitteesta.
Kohdejoukossa on sekä miehiä että naisia, ja se sisältää erilaisia ihonvärejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen.
- Kohde kuuluu mihin tahansa rotuun tai etniseen ryhmään.
- Tutkittava on 18-50-vuotias (itseraportoitu).
- Tutkittavalla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia (itseraportoitu).
- Tutkittava on halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen BMI on suurempi kuin 31 (laskettu itse ilmoittamasta painosta ja pituudesta).
- Hänellä on ollut asiaankuuluvia vammoja anturin sijaintipaikassa (itse ilmoittama).
- Siinä on epämuodostuma tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön (silmämääräisen tarkastuksen perusteella).
- Hänellä on tunnettu hengitystiehäiriö (itse ilmoittama).
- Polttaa tällä hetkellä (itse ilmoittanut).
- Hänellä on tunnettu sydän- tai sydänsairaus (itse ilmoittama).
- On tällä hetkellä raskaana (itse ilmoittanut).
- On nainen ja yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi (itseraportoitu).
- Hänellä on hyytymishäiriö (itse ilmoittanut).
- Onko hänellä Raynaudin tauti (itseraportoitu).
- Tiedetään olevan hemoglobinopatia, kuten (anemia, bilirubinemia, sirppisoluanemia, perinnöllinen tai synnynnäinen methemoglobinemia) (itseraportoitu).
- Kohteen COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 % (ensimmäisen verinäyteanalyysin perusteella).
- On käyttänyt verenohennuslääkkeitä tai aspiriinilääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana (itseraportoitu).
- Sillä on kelpaamaton sivuverenkierto kyynärluun valtimoon (tutkimuksen perusteella).
- On luovuttanut yli 300 ml verta kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (itseraportoitu).
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan ensisijaisten tavoitteiden opintomenettelyjä.
- Hänellä on muu terveydentila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee hänestä soveltumattoman tutkittavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista % MetHb
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vahvista %MetHb-tarkkuus välillä 0-15 % MetHb:n SaO2:n ollessa yli 95 % CO-oksimetrialla määritettynä
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista %MetHb-tarkkuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Vahvista %MetHb-tarkkuus SaO2:lla, joka on yli 80 % CO-oksimetrialla arvioituna. %SpO2:n tarkkuusarvo (arms) alueella 80-100 % SaO2 kohonneilla MetHb-tasoilla.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QATP3186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .