Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för detektion av methemoglobin med pulsoximetri

4 april 2019 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc

Den icke-invasiva mätningen av dysfunktionella hemoglobiner gör det möjligt för läkare att övervaka nivåer hos drabbade individer utan att behöva blodprover eller laboratorietester. Nonin Medical Inc, har nyligen utvecklat en multivåglängdsenhet som mäter karboxihemoglobin och methemoglobin icke-invasivt. Det primära syftet med denna studie är att validera %MetHb- och SpO2-prestandan hos studieenheten. Utvärderingarna kommer att vara för intervallet 0 till 15 % MetHb med 95-100 % SaO2 bedömd med CO-oximetri och 0-15 % MetHb-noggrannhet under förhållanden med förhöjd HHb (SaO2 80-100 %) bedömd med CO-oximetri och SpO2 med 80-100 % SaO2 under förhöjd MetHb, bedömd med CO-oximetri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Samla blodvärden med inducerad hypoxi, inducerad methemoglobinemi och inducerad hypoxi och methemoglobinemi

Intervention / Behandling

Enhet: Sensor för punktkontroll av blodnivåer

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att samla in data med inducerad hypoxi, med inducerad methemoglobinemi och med inducerad hypoxi och methemoglobinemi. Detta kommer att uppnås i tre körningar med totalt 24 till 28 platåer. Antalet platåer kommer att vara beroende av försökspersonens tolerans för studieproceduren. Den första körningen kommer att vara strikt induktion av hypoxi ner till cirka 70 % mättnad. Den andra körningen kommer att vara induktion av hypoxi ner till cirka 80% mättnad med mild hypoxi vid 7% MetHb. Den tredje körningen kommer att vara induktion av hypoxi ner till cirka 80% mättnad med ett mål MetHb på 11-15%.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
    - University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 12 försökspersoner med minst 200 datapunkter för varje primärt och sekundärt mål kommer att registreras i studien. Ämnespopulationen kommer att inkludera både manliga och kvinnliga försökspersoner och kommer att inkludera en mängd olika hudtoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är man eller kvinna.
Ämnet tillhör vilken ras eller etnisk grupp som helst.
Ämnet är mellan 18 år och 50 år (självrapporterat).
Ämnet har inga betydande medicinska problem (självrapporterat).
Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Har ett BMI större än 31 (beräknat från självrapporterad vikt och längd).
Har haft någon relevant skada på sensorplatsen (självrapporterad).
Har en deformitet eller avvikelser som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas (baserat på visuell inspektion).
Har ett känt luftvägstillstånd (självrapporterat).
Är för närvarande rökare (självanmäld).
Har ett känt hjärt- eller kardiovaskulärt tillstånd (självrapporterat).
Är för närvarande gravid (självrapporterad).
Är kvinna och aktivt försöker bli gravid (självrapporterad).
Har en koaguleringsstörning (självrapporterad).
Har Raynauds sjukdom (självrapporterad).
Är känt för att ha en hemoglobinopati såsom (anemi, bilirubinemi, sicklecellanemi, ärftlig eller medfödd methemoglobinemi) (självrapporterad).
Försökspersonen har en COHb större än 3 % eller MetHb större än 2 % (baserat på den första blodprovsanalysen).
Har tagit blodförtunnande medel eller medicin med acetylsalicylsyra inom de senaste 24 timmarna (självrapporterad).
Har oacceptabel kollateral cirkulation från ulnarartären (baserat på undersökning).
Har donerat mer än 300 ml blod inom en månad före studiestart (självrapporterad).
Är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna för de primära målen.
Har ett annat hälsotillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning gör honom/henne olämplig för testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Validera %MetHb Tidsram: 4 dagar	Validera %MetHb-noggrannhet över intervallet 0-15 % MetHb med SaO2 större än 95 %, bedömd med CO-oximetri	4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Validera %MetHb-noggrannheten Tidsram: 4 dagar	Validera %MetHb-noggrannheten med SaO2 större än 80 % enligt CO-oximetri. Ett noggrannhetsvärde (Arms) för %SpO2 inom intervallet 80-100 % SaO2 med förhöjda MetHb-nivåer.	4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna