Nøjagtighed af påvisning af methæmoglobin med pulsoximetri
4. april 2019 opdateret af: Nonin Medical, Inc
Den ikke-invasive måling af dysfunktionelle hæmoglobiner gør det muligt for læger at overvåge niveauer hos berørte personer uden at kræve blodprøver eller laboratorieundersøgelser.
Nonin Medical Inc, har for nylig udviklet en multi-bølgelængde enhed, der måler carboxyhæmoglobin og methæmoglobin non-invasivt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere %MetHb- og SpO2-nøjagtighedens ydeevne af undersøgelsesenheden.
Evalueringer vil være for området fra 0 til 15 % MetHb med 95-100 % SaO2 som vurderet ved CO-oximetri og 0-15 % MetHb-nøjagtighed under forhold med forhøjet HHb (SaO2 80-100%) som vurderet ved CO-oximetri og SpO2 med 80-100 % SaO2 under forhøjet MetHb som vurderet ved CO-oximetri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at indsamle data med induceret hypoxi, med induceret methæmoglobinæmi og med induceret hypoxi og methæmoglobinæmi.
Dette vil blive opnået i tre kørsler med i alt 24 til 28 plateauer.
Antallet af plateauer vil være afhængig af forsøgspersonens tolerance over for undersøgelsesproceduren.
Den første kørsel vil være strengt induktion af hypoxi ned til ca. 70% mætning.
Den anden kørsel vil være induktion af hypoxi ned til ca. 80% mætning med mild hypoxi ved 7% MetHb.
Den tredje kørsel vil være induktion af hypoxi ned til ca. 80 % mætning med et mål MetHb på 11-15 %.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 12 forsøgspersoner med minimum 200 datapunkter for hvert primært og sekundært mål vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Emnepopulationen vil omfatte både mandlige og kvindelige forsøgspersoner og vil omfatte en række forskellige hudfarver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mand eller kvinde.
- Emnet er af enhver race eller etnisk gruppe.
- Emnet er mellem 18 år og 50 år (selvrapporteret).
- Forsøgspersonen har ikke væsentlige medicinske problemer (selvrapporteret).
- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har et BMI større end 31 (beregnet ud fra selvrapporteret vægt og højde).
- Har haft nogen relevant skade på sensorplaceringsstedet (selvrapporteret).
- Har en deformitet eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test (baseret på visuel inspektion).
- Har en kendt luftvejstilstand (selvrapporteret).
- Er i øjeblikket ryger (selvrapporteret).
- Har en kendt hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapporteret).
- Er pt gravid (selvrapporteret).
- Er kvinde og forsøger aktivt at blive gravid (selvrapporteret).
- Har en koagulationsforstyrrelse (selvrapporteret).
- Har Raynauds sygdom (selvrapporteret).
- Er kendt for at have hæmoglobinopati såsom (anæmi, bilirubinæmi, seglcelleanæmi, arvelig eller medfødt methæmoglobinæmi) (selvrapporteret).
- Forsøgspersonen har en COHb på mere end 3 % eller MetHb på mere end 2 % (baseret på den første blodprøveanalyse).
- Har taget blodfortyndende medicin eller medicin med aspirin inden for de sidste 24 timer (selvrapporteret).
- Har uacceptabel kollateral cirkulation fra ulnararterien (baseret på undersøgelse).
- Har doneret mere end 300 ml blod inden for en måned før studiestart (selvrapporteret).
- Er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne for de primære mål.
- Har en anden helbredstilstand, som efter hovedundersøgelseslederens opfattelse gør ham/hende uegnet til test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider %MetHb
Tidsramme: 4 dage
|
Valider %MetHb-nøjagtighed over området 0-15 % MetHb med SaO2 større end 95 % som vurderet ved CO-oximetri
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider %MetHb-nøjagtigheden
Tidsramme: 4 dage
|
Valider %MetHb-nøjagtigheden med SaO2 større end 80 % som vurderet ved CO-oximetri En nøjagtighedsværdi (Arms) for %SpO2 i området 80-100 % SaO2 med forhøjede MetHb-niveauer.
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QATP3186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .