Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet for påvisning av methemoglobin med pulsoksymetri

4. april 2019 oppdatert av: Nonin Medical, Inc

Den ikke-invasive målingen av dysfunksjonelle hemoglobiner gjør det mulig for leger å overvåke nivåer hos berørte individer uten å kreve blodprøver eller laboratorietester. Nonin Medical Inc, har nylig utviklet en multi-bølgelengde enhet som måler karboksyhemoglobin og methemoglobin ikke-invasivt. Hovedmålet med denne studien er å validere %MetHb- og SpO2-nøyaktighetsytelsen til studieenheten. Evalueringer vil være for området 0 til 15 % MetHb med 95-100 % SaO2 som bedømt ved CO-oksymetri, og 0-15 % MetHb-nøyaktighet under forhold med forhøyet HHb (SaO2 80-100 %), vurdert ved CO-oksymetri , og SpO2 med 80-100 % SaO2 under forhøyet MetHb, vurdert ved CO-oksymetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Samle blodverdier med indusert hypoksi, indusert methemoglobinemi og indusert hypoksi og methemoglobinemi

Intervensjon / Behandling

Enhet: Sensor for å punktsjekke blodnivåer

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle inn data med indusert hypoksi, med indusert methemoglobinemi, og med indusert hypoksi og methemoglobinemi. Dette vil bli oppnådd i tre løp med totalt 24 til 28 platåer. Antall platåer vil være avhengig av forsøkspersonens toleranse for studieprosedyren. Den første kjøringen vil være strengt induksjon av hypoksi ned til omtrent 70 % metning. Den andre kjøringen vil være induksjon av hypoksi ned til ca. 80 % metning med mild hypoksi ved 7 % MetHb. Den tredje kjøringen vil være induksjon av hypoksi ned til ca. 80 % metning med et mål MetHb på 11-15 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94118
    - University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 12 forsøkspersoner med minimum 200 datapunkter for hvert primær- og sekundærmål vil bli registrert i studien. Fagpopulasjonen vil inkludere både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og vil inkludere en rekke hudtoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er mann eller kvinne.
Emnet er av enhver rase eller etnisk gruppe.
Emnet er mellom 18 år og 50 år (egenrapportert).
Faget har ikke vesentlige medisinske problemer (egenrapportert).
Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Har en BMI større enn 31 (beregnet ut fra egenrapportert vekt og høyde).
Har hatt noen relevant skade på sensorstedet (selvrapportert).
Har en deformitet eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes (basert på visuell inspeksjon).
Har en kjent luftveistilstand (selvrapportert).
Er for tiden røyker (selvrapportert).
Har en kjent hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapportert).
Er for tiden gravid (egenrapportert).
Er kvinne og prøver aktivt å bli gravid (selvrapportert).
Har en koagulasjonsforstyrrelse (selvrapportert).
Har Raynauds sykdom (selvrapportert).
Er kjent for å ha hemoglobinopati som (anemi, bilirubinemi, sigdcelleanemi, arvelig eller medfødt methemoglobinemi) (selvrapportert).
Forsøkspersonen har en COHb større enn 3 % eller MetHb større enn 2 % (basert på den første blodprøveanalysen).
Har tatt blodfortynnende eller medisiner med aspirin i løpet av de siste 24 timene (egenrapportert).
Har uakseptabel sirkulasjon fra ulnararterien (basert på undersøkelse).
Har donert mer enn 300 ml blod innen én måned før studiestart (selvrapportert).
Er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene for hovedmålene.
Har en annen helsetilstand som etter hovedetterforskers oppfatning gjør ham/henne uegnet for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Valider %MetHb Tidsramme: 4 dager	Valider %MetHb-nøyaktighet over området 0-15 % MetHb med SaO2 større enn 95 %, vurdert ved CO-oksymetri	4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Valider %MetHb-nøyaktigheten Tidsramme: 4 dager	Valider %MetHb-nøyaktigheten med SaO2 større enn 80 % som vurdert ved CO-oksymetri. En nøyaktighetsverdi (Arms) for %SpO2 i området 80-100 % SaO2 med forhøyede MetHb-nivåer.	4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene