Precisión de la detección de metahemoglobina con oximetría de pulso
4 de abril de 2019 actualizado por: Nonin Medical, Inc
La medición no invasiva de hemoglobinas disfuncionales permite a los médicos controlar los niveles en las personas afectadas sin necesidad de muestras de sangre o pruebas de laboratorio.
Nonin Medical Inc, ha desarrollado recientemente un dispositivo de múltiples longitudes de onda que mide la carboxihemoglobina y la metahemoglobina de forma no invasiva.
El objetivo principal de este estudio es validar el rendimiento de precisión de %MetHb y SpO2 del dispositivo de estudio.
Las evaluaciones serán para el rango de 0 a 15 % de MetHb con 95 a 100 % de SaO2 según lo evaluado por CO-oximetría, y precisión de 0 a 15 % de MetHb en condiciones de HHb elevada (SaO2 80-100 %) según lo evaluado por CO-oximetría , y SpO2 con 80-100 % de SaO2 durante niveles elevados de MetHb según lo evaluado por CO-oximetría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos con hipoxia inducida, con metahemoglobinemia inducida y con hipoxia y metahemoglobinemia inducidas.
Esto se logrará en tres carreras con 24 a 28 mesetas en total.
El número de mesetas dependerá de la tolerancia del sujeto al procedimiento de estudio.
La primera ejecución será estrictamente la inducción de la hipoxia hasta aproximadamente el 70% de saturación.
La segunda ejecución será la inducción de hipoxia hasta aproximadamente el 80 % de saturación con hipoxia leve al 7 % de MetHb.
La tercera ejecución será la inducción de hipoxia hasta aproximadamente un 80 % de saturación con una MetaHb objetivo de 11-15 %.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirá en el estudio un mínimo de 12 sujetos con un mínimo de 200 puntos de datos para cada objetivo primario y secundario.
La población de sujetos incluirá sujetos masculinos y femeninos e incluirá una variedad de tonos de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad (autoinformado).
- El sujeto no tiene problemas médicos significativos (autoinformado).
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un IMC superior a 31 (calculado a partir del peso y la altura autoinformados).
- Ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado).
- Tiene una deformidad o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (según la inspección visual).
- Tiene una afección respiratoria conocida (autoinformada).
- Es actualmente un fumador (auto-reportado).
- Tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida (autoinformada).
- Actualmente está embarazada (autoinformada).
- Es mujer y está tratando activamente de quedar embarazada (autoinformado).
- Tiene un trastorno de la coagulación (autoinformado).
- Tiene la enfermedad de Raynaud (autoinformada).
- Se sabe que tiene una hemoglobinopatía como (anemia, bilirrubinemia, anemia de células falciformes, metahemoglobinemia hereditaria o congénita) (autoinformado).
- El sujeto tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 % (según el análisis de la primera muestra de sangre).
- Ha tomado anticoagulantes o medicamentos con aspirina en las últimas 24 horas (autoinformado).
- Tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital (según el examen).
- Ha donado más de 300 ml de sangre en el mes anterior al inicio del estudio (autoinformado).
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio para los objetivos principales.
- Tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar %MetHb
Periodo de tiempo: 4 dias
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Valide la precisión del % de MetHb en el rango de 0-15 % de MetHb con SaO2 superior al 95 % según lo evaluado por CO-oximetría
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar la precisión de %MetHb
Periodo de tiempo: 4 dias
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Valide la precisión del %MetHb con SaO2 superior al 80 % según lo evaluado por CO-oximetría Un valor de precisión (Arms) para el %SpO2 en el rango de 80-100 % SaO2 con niveles elevados de MetHb.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QATP3186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .