此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用脉搏血氧仪检测高铁血红蛋白的准确性

2019年4月4日 更新者：Nonin Medical, Inc
功能失调的血红蛋白的非侵入性测量允许医生监测受影响个体的水平，而无需血液样本或实验室测试。 Nonin Medical Inc 最近开发了一种多波长设备，可以无创地测量碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。 本研究的主要目的是验证研究设备的 %MetHb 和 SpO2 准确度性能。 评估将针对 0 至 15% MetHb 和 95-100% SaO2 的范围（通过 CO-血氧仪评估），以及在升高的 HHb（SaO2 80-100%）条件下的 0-15% MetHb 准确度（通过 CO-血氧仪评估） , 和 SpO2 在升高的 MetHb 期间具有 80-100% SaO2，如通过一氧化碳血氧仪评估的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是收集诱导缺氧、诱导高铁血红蛋白血症以及诱导缺氧和高铁血红蛋白血症的数据。 这将分三轮完成，总共有 24 到 28 个高原。 高原的数量将取决于受试者对研究程序的耐受性。 第一次运行将严格诱导低氧至大约 70% 的饱和度。 第二轮将在 7% MetHb 下诱导低氧至约 80% 饱和度和轻度缺氧。 第三轮将诱导低氧至大约 80% 的饱和度，目标 MetHb 为 11-15%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

每个主要和次要目标至少有 200 个数据点的至少 12 名受试者将被纳入研究。 受试者群体将包括男性和女性受试者，并将包括各种肤色。

描述

纳入标准：

  • 主题是男性或女性。
  • 主题是任何种族或族裔群体。
  • 受试者年龄在 18 岁至 50 岁之间（自我报告）。
  • 受试者没有严重的医疗问题（自我报告）。
  • 受试者愿意提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序。

排除标准：

  • BMI 大于 31（根据自我报告的体重和身高计算）。
  • 在传感器位置处受过任何相关伤害（自行报告）。
  • 有可能妨碍被测设备正确应用的畸形或异常（基于目视检查）。
  • 有已知的呼吸系统疾病（自我报告）。
  • 目前是吸烟者（自我报告）。
  • 有已知的心脏或心血管疾病（自我报告）。
  • 目前怀孕（自我报告）。
  • 是女性并积极尝试怀孕（自我报告）。
  • 有凝血障碍（自我报告）。
  • 患有雷诺氏病（自我报告）。
  • 已知患有血红蛋白病，例如（贫血、胆红素血症、镰状细胞性贫血、遗传性或先天性高铁血红蛋白血症）（自我报告）。
  • 受试者的 COHb 大于 3% 或 MetHb 大于 2%（基于第一次血样分析）。
  • 在过去 24 小时内服用过血液稀释剂或含阿司匹林的药物（自我报告）。
  • 有来自尺动脉的不可接受的侧支循环（基于检查）。
  • 在研究开始前一个月内捐献了超过 300 毫升的血液（自我报告）。
  • 不愿意或不能提供书面知情同意书以参与研究。
  • 不愿意或不能遵守主要目标的研究程序。
  • 有首席调查员认为不适合进行测试的另一种健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证 %MetHb
大体时间：4天
验证 %MetHb 在 0-15% MetHb 范围内的准确性，SaO2 大于 95%（通过一氧化碳血氧仪评估）
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证 %MetHb 的准确性
大体时间：4天
验证 %MetHb 的准确度，SaO2 大于 80%，如通过 CO 血氧仪评估的 %SpO2 的准确度值（Arms）在 80-100% SaO2 的范围内，MetHb 水平升高。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nonin Medical, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月26日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QATP3186

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅