Genauigkeit des Nachweises von Methämoglobin mit Pulsoximetrie
4. April 2019 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc
Die nicht-invasive Messung von dysfunktionellen Hämoglobinen ermöglicht es Ärzten, die Werte betroffener Personen zu überwachen, ohne dass Blutproben oder Labortests erforderlich sind.
Nonin Medical Inc. hat kürzlich ein Gerät mit mehreren Wellenlängen entwickelt, das Carboxyhämoglobin und Methämoglobin nicht-invasiv misst.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der %MetHb- und SpO2-Genauigkeitsleistung des Studiengeräts.
Die Bewertungen erfolgen für den Bereich von 0 bis 15 % MetHb mit 95–100 % SaO2, wie durch CO-Oxymetrie bewertet, und 0–15 % MetHb-Genauigkeit unter Bedingungen mit erhöhtem HHb (SaO2 80–100 %), wie durch CO-Oxymetrie bewertet und SpO2 mit 80-100 % SaO2 während erhöhtem MetHb, wie durch CO-Oxymetrie bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Daten mit induzierter Hypoxie, mit induzierter Methämoglobinämie und mit induzierter Hypoxie und Methämoglobinämie zu sammeln.
Dies wird in drei Läufen mit insgesamt 24 bis 28 Plateaus erreicht.
Die Anzahl der Plateaus hängt von der Toleranz des Subjekts gegenüber dem Studienverfahren ab.
Der erste Durchlauf wird eine strikte Induktion von Hypoxie bis zu etwa 70 % Sättigung sein.
Der zweite Durchlauf wird die Induktion von Hypoxie bis zu etwa 80 % Sättigung mit leichter Hypoxie bei 7 % MetHb sein.
Der dritte Durchlauf wird die Induktion von Hypoxie bis zu einer Sättigung von etwa 80 % mit einem MetHb-Zielwert von 11–15 % sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mindestens 12 Probanden mit mindestens 200 Datenpunkten für jedes primäre und sekundäre Ziel werden in die Studie aufgenommen.
Die Versuchspopulation umfasst sowohl männliche als auch weibliche Versuchspersonen und umfasst eine Vielzahl von Hauttönen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist männlich oder weiblich.
- Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe.
- Die Testperson ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (nach eigener Angabe).
- Der Proband hat keine signifikanten medizinischen Probleme (selbstberichtet).
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen BMI von mehr als 31 (berechnet aus selbst angegebenem Gewicht und Größe).
- Hat eine relevante Verletzung an der Stelle der Sensorposition gehabt (selbst gemeldet).
- Hat eine Deformität oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Prüflings verhindern können (basierend auf einer Sichtprüfung).
- Hat eine bekannte Atemwegserkrankung (selbst gemeldet).
- Ist derzeit Raucher (nach eigener Angabe).
- Hat eine bekannte Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (selbst berichtet).
- Ist derzeit schwanger (Selbstauskunft).
- Ist weiblich und versucht aktiv, schwanger zu werden (Selbstauskunft).
- Hat eine Gerinnungsstörung (selbstberichtet).
- Hat die Raynaud-Krankheit (selbst berichtet).
- Es ist bekannt, eine Hämoglobinopathie wie (Anämie, Bilirubinämie, Sichelzellenanämie, erbliche oder angeborene Methämoglobinämie) zu haben (Eigenangaben).
- Das Subjekt hat einen COHb-Wert von mehr als 3 % oder einen MetHb-Wert von mehr als 2 % (basierend auf der ersten Blutprobenanalyse).
- Hat innerhalb der letzten 24 Stunden Blutverdünner oder Medikamente mit Aspirin eingenommen (Selbstauskunft).
- Hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation von der Ulnararterie (basierend auf der Untersuchung).
- Hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn mehr als 300 ml Blut gespendet (Selbstauskunft).
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren für die primären Ziele einzuhalten.
- Hat einen anderen Gesundheitszustand, der ihn / sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes für Tests ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie %MetHb
Zeitfenster: 4 Tage
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Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit über den Bereich von 0-15 % MetHb mit SaO2 größer als 95 %, wie durch CO-Oxymetrie bewertet
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Tage
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Validieren Sie die %MetHb-Genauigkeit mit einem SaO2 von mehr als 80 %, wie durch CO-Oxymetrie bestimmt.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QATP3186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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