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小児 HIV の予防: レスキュー介入。 ANRS 12388 プレベニール-PEV (PREVENIR-PEV)

2022年3月29日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

小児 HIV-1 感染の排除:予防プログラムの評価と予防接種の拡張プログラム (EPI) に基づくレスキュー介入。 ANRS 12388 PREVENIR-PEV 試験。

子供が生後 2 か月のときの拡大予防接種プログラム (EPI-2) の 2 回目の訪問は、EPI と PMTCT プログラムを結び付け、予防的および治療的救助介入を導入するためのユニークな機会を表しています。 PMTCT は産後 2 か月までカスケードします。 2) HIV ケアに関与していない 2 回目の EPI 訪問で特定された HIV-1 感染乳児の少なくとも 80% が ARV を開始できるようにする。 3) 2 回目の EPI 訪問を完了した暴露された子供たちの間で、2 か月から 12 か月の間に HIV-1 感染を 3% 未満に減らす

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

HIV に感染したすべての妊娠中または授乳中の女性に対する生涯にわたる抗レトロウイルス療法 (ART) の WHO の推奨は、HIV ケアへの普遍的なアクセスに向けた大きな進歩を表していますが、この戦略だけでは地域社会で小児 HIV を根絶するのに十分ではない可能性があります。

現在、コミュニティにおける母子 HIV 感染 (PMTCT) プログラムの予防の影響は不明です。 また、感染のリスクが高い分娩後の女性を特定して、適切な HIV ケアを提供し、母乳で育てられた乳児による HIV 感染を防ぐことができる救助介入もありません。

定期予防接種のための 2 回目の訪問 (予防接種の拡張プログラム訪問 2、EPI-2) は、EPI と PMTCT プログラムをリンクし、レスキュー予防および治療的介入を導入するユニークな機会を表すと仮定します。

この研究では、EPI-2 (コンポーネント 1) に参加しているすべての母親について、産後 2 か月までの PMTCT カスケードの有効性を評価します。 コンポーネント 1 の場合、対象母集団は、EPI-2 に参加し、産後 2 か月まで PMTCT プログラムを評価するために参加することに口頭で同意した 32,100 人の女性全員になります。

コンポーネント 2 の同意書は、包含および非包含基準を満たすコンポーネント 1 のすべての HIV 陽性の母親に提案されます。 母親の HIV-1 ウイルス量の測定と、子供の HIV-1 DNA の検出が評価されます。 HIV-1 に感染した子供は、直ちに ART を開始するように紹介されます。

コンポーネント 2 - 第 IIb 相試験 (N = 300 の母子ペア) - 対象集団は、15 歳以上の HIV 陽性の母乳育児中の母親で、これまでの検査で感染の存在が明らかにされていない (EPI-2 で)生後 12 か月までの HIV の母子感染予防のためのレスキュー介入の有効性を評価するため。

生後12か月まで(または母乳育児の終了が確認されるまで)PrEP(ラミブジン)を受ける対象集団は、抑制されていないHIV-1感染(HIV-1 RNA/mlのコピーが1000以上)の女性で、これまでに検査を受けた子供がいます。 (EPI-2訪問)感染の存在を明らかにしません。

EPI-2の訪問時にウイルス負荷が抑制された(HIV-1 RNA / mlの<1000コピー)HIV-1感染女性は、6か月および12か月で追跡されます。 母親が生後 6 か月でウイルスの抑制が解除された場合、その子供は感染を防ぐために生後 12 か月 (または母乳育児の終了が確認された時点) まで ARV 薬を投与されます。

対照群はこの研究には適用されません。 全体的な母子感染率は、小児 HIV-1 の排除に関する WHO の目標です。生後 1 年間で 5% です (生後 2 か月から 12 か月の子供の感染率は 3% と一致しています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

同意を与える HIV+ 女性については、HIV-1 ウイルス量の測定と子供の HIV-1 DNA の検出が評価されます。

包含基準:

母子カップルは、子供が次の場合に第 IIb 相試験に含まれます。

  • シングルトンです
  • 約2か月で母乳育児が行われ、母親は少なくとも4か月間(子供が生後6か月になるまで)母乳育児を続けるつもりです
  • 生後約2か月でPOC HIV-1 PCR陰性検査を受けている
  • 次のような母親がいます。
  • EPIの2つを訪問するために彼に同行します
  • 20 歳以上、または 15 歳以上の未成年者であり、自身の関心を代表する対象となる成人 (親、家族または保護者、団体のメンバーなど) が同伴している。
  • HIV-1に感染していることが確認されている(HIV-2の有無にかかわらず)
  • 参加同意書の署名
  • 母親自身と証人(読み書きができない場合)および/または参照対象の成人(20歳未満の場合)が署名した場合
  • 子供の場合: 母親が単独で親権を行使する場合、または父親の同意を得ることが母親と子供を危険にさらす可能性がある場合を除き、同意には両親が署名する必要があります。

除外基準:

子供が以下の場合、母子カップルは第 IIb 相試験に含まれません。

  • -組み入れの日にDAIDSグレード3または4の臨床症状または有害事象の生物学的異常を示す
  • 重度の先天性奇形を持っている
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーがある
  • エムトリシタビンを併用している
  • 母親がいます:
  • 研究地域の外に住んでいる、または今後12か月以内にその地域から移動する予定がある
  • 組み入れ日に別の臨床試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ラミブジン内用液

EPI-2の訪問中、抑制されていない血漿HIV-1 VL(≥1000コピー/ mL)の母親のHIV-1陰性の子供は、PrEP、ラミブジンシロップ(2〜4 kgの場合は1日2回7.5 mg; 25 mg体重 8 kg の場合は 1 日 2 回)を 10 か月間、生後 12 か月になるまで。 母親のVLと子供の診断に関するモニタリングは、6か月と12か月に行われます。

抑制されていない血漿 HIV-1 VL (< 1000 コピー/mL) を持つ母親と HIV-1 陰性の子供には PrEP は提供されませんが、母親の VL と子供の診断は生後 6 か月と 12 か月で監視されます: VL が 1000 コピー以上/ mL の場合、子供は 12 か月になるまで PrEP を開始します。

HIV-1 に感染した子供は、即時 ART のための国家プログラムに紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 陽性の母親から授乳中の子供への HIV-1 感染の予防
時間枠:12ヶ月
母乳育児を通じて HIV-1 にさらされた乳児の生後 12 か月での生後 HIV-1 感染率。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMTCTカスケードの有効性 - 母
時間枠:2ヶ月
妊娠中に少なくとも 1 回は PMTCT クリニックに通わなかった EPI-2 女性の割合 (出産前ケア クリニックの記録による): 過去 3 か月間に HIV-1 検査を受けた割合 (出産前ケア クリニックの記録による)ケアクリニック); HIV-1 に感染した女性の割合、および検出不能な血漿ウイルス量 (HIV RNA/mL の 1000 コピー未満) の割合 (この研究のポイント オブ ケア HIV-1 PCR ウイルス量で得られた結果による)、母親の割合妊娠中または出産後に抗レトロウイルス治療を開始した人(産前ケアクリニックの記録による)
2ヶ月
PMTCTカスケードの有効性 - 子供
時間枠:2ヶ月
HIV-1 PCR 陽性の赤ちゃんの割合 (この研究の Point of Care HIV-1 PCR Qualitative で得られた結果による);生後 2 か月で HIV ケアに従事している HIV-1 感染児の割合 (つまり、 抗レトロウイルス治療で開始された)(ポイントオブケアHIV-1 PCRによる診断後に研究サイトで収集されたデータによる)。
2ヶ月
HIV-1 陽性の子供のための ART へのアクセス
時間枠:6ヵ月
その時点で HIV ケアに従事していなかった 2 回目の EPI 訪問で特定された HIV 感染乳児の割合、その訪問から 2 か月以内に ART に配置されるか、診断から 2 か月以内のフォローアップ中に感染した場合.
6ヵ月
母乳育児による HIV-1 の予防におけるグレード 3 および 4 の有害事象の数 [ラミブジンの安全性]
時間枠:12ヶ月
• 感染していない HIV に曝露した小児における死亡および小児 DAIDS スケールでのグレード 3 または 4 のイベントを含む、12 か月での有害事象の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

ラミブジン内用液の臨床試験

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