小児 HIV の予防: レスキュー介入。 ANRS 12388 プレベニール-PEV (PREVENIR-PEV)
小児 HIV-1 感染の排除:予防プログラムの評価と予防接種の拡張プログラム (EPI) に基づくレスキュー介入。 ANRS 12388 PREVENIR-PEV 試験。
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染したすべての妊娠中または授乳中の女性に対する生涯にわたる抗レトロウイルス療法 (ART) の WHO の推奨は、HIV ケアへの普遍的なアクセスに向けた大きな進歩を表していますが、この戦略だけでは地域社会で小児 HIV を根絶するのに十分ではない可能性があります。
現在、コミュニティにおける母子 HIV 感染 (PMTCT) プログラムの予防の影響は不明です。 また、感染のリスクが高い分娩後の女性を特定して、適切な HIV ケアを提供し、母乳で育てられた乳児による HIV 感染を防ぐことができる救助介入もありません。
定期予防接種のための 2 回目の訪問 (予防接種の拡張プログラム訪問 2、EPI-2) は、EPI と PMTCT プログラムをリンクし、レスキュー予防および治療的介入を導入するユニークな機会を表すと仮定します。
この研究では、EPI-2 (コンポーネント 1) に参加しているすべての母親について、産後 2 か月までの PMTCT カスケードの有効性を評価します。 コンポーネント 1 の場合、対象母集団は、EPI-2 に参加し、産後 2 か月まで PMTCT プログラムを評価するために参加することに口頭で同意した 32,100 人の女性全員になります。
コンポーネント 2 の同意書は、包含および非包含基準を満たすコンポーネント 1 のすべての HIV 陽性の母親に提案されます。 母親の HIV-1 ウイルス量の測定と、子供の HIV-1 DNA の検出が評価されます。 HIV-1 に感染した子供は、直ちに ART を開始するように紹介されます。
コンポーネント 2 - 第 IIb 相試験 (N = 300 の母子ペア) - 対象集団は、15 歳以上の HIV 陽性の母乳育児中の母親で、これまでの検査で感染の存在が明らかにされていない (EPI-2 で)生後 12 か月までの HIV の母子感染予防のためのレスキュー介入の有効性を評価するため。
生後12か月まで(または母乳育児の終了が確認されるまで)PrEP(ラミブジン)を受ける対象集団は、抑制されていないHIV-1感染(HIV-1 RNA/mlのコピーが1000以上)の女性で、これまでに検査を受けた子供がいます。 (EPI-2訪問)感染の存在を明らかにしません。
EPI-2の訪問時にウイルス負荷が抑制された(HIV-1 RNA / mlの<1000コピー)HIV-1感染女性は、6か月および12か月で追跡されます。 母親が生後 6 か月でウイルスの抑制が解除された場合、その子供は感染を防ぐために生後 12 か月 (または母乳育児の終了が確認された時点) まで ARV 薬を投与されます。
対照群はこの研究には適用されません。 全体的な母子感染率は、小児 HIV-1 の排除に関する WHO の目標です。生後 1 年間で 5% です (生後 2 か月から 12 か月の子供の感染率は 3% と一致しています)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ
- Paulin Fao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
同意を与える HIV+ 女性については、HIV-1 ウイルス量の測定と子供の HIV-1 DNA の検出が評価されます。
包含基準:
母子カップルは、子供が次の場合に第 IIb 相試験に含まれます。
- シングルトンです
- 約2か月で母乳育児が行われ、母親は少なくとも4か月間(子供が生後6か月になるまで)母乳育児を続けるつもりです
- 生後約2か月でPOC HIV-1 PCR陰性検査を受けている
- 次のような母親がいます。
- EPIの2つを訪問するために彼に同行します
- 20 歳以上、または 15 歳以上の未成年者であり、自身の関心を代表する対象となる成人 (親、家族または保護者、団体のメンバーなど) が同伴している。
- HIV-1に感染していることが確認されている(HIV-2の有無にかかわらず)
- 参加同意書の署名
- 母親自身と証人(読み書きができない場合)および/または参照対象の成人(20歳未満の場合)が署名した場合
- 子供の場合: 母親が単独で親権を行使する場合、または父親の同意を得ることが母親と子供を危険にさらす可能性がある場合を除き、同意には両親が署名する必要があります。
除外基準:
子供が以下の場合、母子カップルは第 IIb 相試験に含まれません。
- -組み入れの日にDAIDSグレード3または4の臨床症状または有害事象の生物学的異常を示す
- 重度の先天性奇形を持っている
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーがある
- エムトリシタビンを併用している
- 母親がいます:
- 研究地域の外に住んでいる、または今後12か月以内にその地域から移動する予定がある
- 組み入れ日に別の臨床試験に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
ラミブジン内用液
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EPI-2の訪問中、抑制されていない血漿HIV-1 VL(≥1000コピー/ mL)の母親のHIV-1陰性の子供は、PrEP、ラミブジンシロップ(2〜4 kgの場合は1日2回7.5 mg; 25 mg体重 8 kg の場合は 1 日 2 回)を 10 か月間、生後 12 か月になるまで。 母親のVLと子供の診断に関するモニタリングは、6か月と12か月に行われます。 抑制されていない血漿 HIV-1 VL (< 1000 コピー/mL) を持つ母親と HIV-1 陰性の子供には PrEP は提供されませんが、母親の VL と子供の診断は生後 6 か月と 12 か月で監視されます: VL が 1000 コピー以上/ mL の場合、子供は 12 か月になるまで PrEP を開始します。 HIV-1 に感染した子供は、即時 ART のための国家プログラムに紹介されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 陽性の母親から授乳中の子供への HIV-1 感染の予防
時間枠:12ヶ月
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母乳育児を通じて HIV-1 にさらされた乳児の生後 12 か月での生後 HIV-1 感染率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMTCTカスケードの有効性 - 母
時間枠:2ヶ月
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妊娠中に少なくとも 1 回は PMTCT クリニックに通わなかった EPI-2 女性の割合 (出産前ケア クリニックの記録による): 過去 3 か月間に HIV-1 検査を受けた割合 (出産前ケア クリニックの記録による)ケアクリニック); HIV-1 に感染した女性の割合、および検出不能な血漿ウイルス量 (HIV RNA/mL の 1000 コピー未満) の割合 (この研究のポイント オブ ケア HIV-1 PCR ウイルス量で得られた結果による)、母親の割合妊娠中または出産後に抗レトロウイルス治療を開始した人(産前ケアクリニックの記録による)
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2ヶ月
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PMTCTカスケードの有効性 - 子供
時間枠:2ヶ月
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HIV-1 PCR 陽性の赤ちゃんの割合 (この研究の Point of Care HIV-1 PCR Qualitative で得られた結果による);生後 2 か月で HIV ケアに従事している HIV-1 感染児の割合 (つまり、
抗レトロウイルス治療で開始された)(ポイントオブケアHIV-1 PCRによる診断後に研究サイトで収集されたデータによる)。
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2ヶ月
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HIV-1 陽性の子供のための ART へのアクセス
時間枠:6ヵ月
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その時点で HIV ケアに従事していなかった 2 回目の EPI 訪問で特定された HIV 感染乳児の割合、その訪問から 2 か月以内に ART に配置されるか、診断から 2 か月以内のフォローアップ中に感染した場合.
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6ヵ月
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母乳育児による HIV-1 の予防におけるグレード 3 および 4 の有害事象の数 [ラミブジンの安全性]
時間枠:12ヶ月
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• 感染していない HIV に曝露した小児における死亡および小児 DAIDS スケールでのグレード 3 または 4 のイベントを含む、12 か月での有害事象の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nagot N, Kankasa C, Tumwine JK, Meda N, Hofmeyr GJ, Vallo R, Mwiya M, Kwagala M, Traore H, Sunday A, Singata M, Siuluta C, Some E, Rutagwera D, Neboua D, Ndeezi G, Jackson D, Marechal V, Neveu D, Engebretsen IMS, Lombard C, Blanche S, Sommerfelt H, Rekacewicz C, Tylleskar T, Van de Perre P; ANRS 12174 Trial Group. Extended pre-exposure prophylaxis with lopinavir-ritonavir versus lamivudine to prevent HIV-1 transmission through breastfeeding up to 50 weeks in infants in Africa (ANRS 12174): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):566-573. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00984-8. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- Mennecier A, Kankasa C, Fao P, Moles JP, Eymard-Duvernay S, Mwiya M, Kania D, Chunda-Liyoka C, Sakana L, Rutagwera D, Tassembedo S, Wilfred-Tonga MM, Mosqueira B, Tylleskar T, Nagot N, Van de Perre P; ANRS 12397 Study group. Design and challenges of a large HIV prevention clinical study on mother-to-child transmission: ANRS 12397 PROMISE-EPI study in Zambia and Burkina Faso. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106402. doi: 10.1016/j.cct.2021.106402. Epub 2021 Apr 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
ラミブジン内用液の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集