Prevenção do HIV na Infância: Intervenção de Resgate. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)
Eliminação da Infecção Pediátrica pelo HIV-1: Avaliação do Programa de Prevenção e Intervenção de Resgate Baseado no Programa Ampliado de Imunizações (PAI). ANRS 12388 Estudo PREVENIR-PEV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recomendação da OMS de terapia antirretroviral (ART) vitalícia para todas as mulheres grávidas ou lactantes infectadas pelo HIV representa um grande avanço para o acesso universal aos cuidados com o HIV, mas essa estratégia sozinha pode não ser suficiente para eliminar o HIV pediátrico nas comunidades.
Atualmente, o impacto dos programas de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) nas comunidades não é claro. Também não há intervenção de resgate disponível capaz de identificar mulheres no pós-parto com alto risco de transmissão, a fim de oferecer-lhes cuidados adequados para o HIV e prevenir a aquisição do HIV por seus bebês amamentados.
Supomos que a segunda visita para vacinação de rotina (visita 2 do Programa Alargado de Imunização, PAV-2) representa uma oportunidade única para ligar os programas PAV e PMTCT e introduzir intervenções preventivas e terapêuticas de resgate.
O estudo avaliará a eficácia da cascata PMTCT até 2 meses após o parto para todas as mães que frequentam o EPI-2 (Componente 1). Para o Componente 1, a população-alvo será todas as 32.100 mulheres participantes do EPI-2 e que consentiram verbalmente em participar para avaliar o programa PTV até 2 meses após o parto.
O formulário de consentimento para o componente 2 será proposto a todas as mães soropositivas do componente 1 que atendam aos critérios de inclusão e não inclusão. Serão avaliadas a medição da carga viral do HIV-1 das mães e a detecção do DNA do HIV-1 em seus filhos. Crianças infectadas com HIV-1 serão encaminhadas para início imediato de TARV.
Para o Componente 2 - ensaio fase IIb (N = 300 pares mãe-bebê) - a população-alvo serão mães HIV positivas lactantes com 15 anos ou mais com uma criança cujos testes até o momento não revelam a existência de infecção (no EPI-2 visita) para avaliar a eficácia de uma intervenção de resgate para a Prevenção da Transmissão Vertical do HIV até os 12 meses de idade.
A população-alvo para receber PrEP (lamivudina) até os 12 meses de idade (ou até o fim confirmado da amamentação) será mulheres com infecção por HIV-1 não suprimida (≥1.000 cópias de HIV-1 RNA/ml) com uma criança cujos testes até o momento (visita do EPI-2) não revelam a existência de infecção.
As mulheres infectadas pelo HIV-1 com carga viral suprimida (<1000 cópias de HIV-1 RNA/ml) no momento da visita do EPI-2 serão acompanhadas aos 6 e 12 meses. Se aos 6 meses a mãe perder a supressão viral, seu filho receberá medicação ARV até os 12 meses de idade (ou o fim confirmado da amamentação) para prevenir a infecção.
O grupo controle não se aplica a este estudo. A taxa geral de transmissão de mãe para filho é a meta da OMS para a eliminação do HIV-1 pediátrico: 5% em um ano de vida (consistente com uma taxa de transmissão pós-natal de 3% entre 2 e 12 meses de idade da criança).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Paulin Fao
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para mulheres HIV+ que derem consentimento, será avaliada a medição de sua carga viral de HIV-1 e a detecção de DNA de HIV-1 em seus filhos.
Critério de inclusão:
Um casal mãe-filho será incluído no estudo de Fase IIb se a criança:
- é um solteiro
- é amamentado por volta dos 2 meses e a mãe pretende continuar amamentando por pelo menos 4 meses (até que seu filho tenha 6 meses de idade)
- tem um teste POC HIV-1 PCR negativo com cerca de 2 meses de idade
- tem uma mãe que:
- acompanha-o na visita 2 do EPI
- tem mais de 20 anos ou é menor a partir dos 15 anos e está acompanhado por um adulto de referência à sua escolha que represente os seus interesses (pai, familiar ou tutor, membro de uma associação, etc.)
- foi confirmado como infectado pelo HIV-1 (com ou sem HIV-2)
- assinatura do consentimento para participar
- para a mãe assinado por ela e uma testemunha (se analfabeta) e/ou um adulto de referência (se menor de 20 anos)
- para a criança: o consentimento deve ser assinado por ambos os pais, a menos que a mãe exerça sozinha a autoridade parental ou se a obtenção do consentimento do pai for susceptível de pôr em perigo a mãe e a criança.
Critério de exclusão:
Um casal mãe-filho não será incluído no estudo da Fase IIb se a criança:
- apresenta sintomas clínicos de grau 3 ou 4 da DAIDS ou anomalias biológicas para eventos adversos no dia da inclusão
- tem uma malformação congênita grave
- tem alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a seus componentes
- está tomando emtricitabina concomitantemente
- tem mãe:
- morando fora da área de estudo ou planejando se mudar da área nos próximos 12 meses
- participar de outro ensaio clínico no dia da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Lamivudina Solução Oral
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Durante a visita do EPI-2, crianças HIV-1 negativas de mães com HIV-1 VL não suprimida no plasma (≥ 1.000 cópias/mL) iniciarão PrEP, xarope de lamivudina (7,5 mg duas vezes ao dia se 2 a 4 kg; 25 mg duas vezes ao dia se pesar 8 kg) por 10 meses, até a criança completar 12 meses. Aos 6 e 12 meses será feito um acompanhamento da LV da mãe e do diagnóstico da criança. Mães com CV de HIV-1 não suprimida no plasma (< 1.000 cópias/mL) e crianças HIV-1 negativas não receberão PrEP, mas a CV da mãe e o diagnóstico da criança serão monitorados aos 6 e 12 meses: Se a CV for ≥ 1.000 cópias/ mL, a criança será iniciada na PrEP até os 12 meses de idade. As crianças infectadas com HIV-1 serão encaminhadas ao Programa Nacional de TARV imediato. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção da transmissão do HIV-1 de mães HIV-1 positivas para seus filhos que amamentam
Prazo: 12 meses
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Taxas de transmissão pós-natal do HIV-1 aos 12 meses em bebês expostos ao HIV-1 por meio da amamentação.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da cascata PMTCT - mãe
Prazo: 2 meses
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Proporção de mulheres EPI-2 que não compareceram à clínica de PMTCT pelo menos uma vez durante a gravidez (conforme registros nas clínicas de atendimento pré-natal): Proporção que fez teste de HIV-1 nos três meses anteriores (conforme registros no pré-natal clínicas de atendimento); Proporção de mulheres infectadas com HIV-1 e Proporção com carga viral plasmática indetectável (<1000 cópias de HIV RNA/mL) (de acordo com os resultados obtidos com o Point of Care HIV-1 PCR Viral Load no estudo), Proporção de mães que iniciaram o tratamento antirretroviral durante a gravidez ou após o parto (conforme registros nas clínicas de pré-natal)
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2 meses
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Eficácia da cascata PTV - criança
Prazo: 2 meses
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Proporção de bebês com PCR HIV-1 positivo (conforme os resultados obtidos com o Point of Care HIV-1 PCR Qualitativo no estudo); Proporção de bebês infectados pelo HIV-1 envolvidos em cuidados de HIV aos 2 meses (ou seja,
iniciou o tratamento antirretroviral) (conforme os dados coletados nos locais de estudo após o diagnóstico por Point of Care HIV-1 PCR).
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2 meses
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Acesso a TARV para crianças HIV-1 positivas
Prazo: 6 meses
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Proporção de lactentes infectados pelo HIV identificados na segunda visita do PAV que não estavam envolvidos no tratamento do HIV naquele momento, que serão colocados em TARV dentro de dois meses dessa visita, ou se forem infectados durante o acompanhamento dentro de dois meses após o diagnóstico .
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6 meses
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Número de eventos adversos de grau 3 e 4 na prevenção do HIV-1 por meio da amamentação [Segurança da lamivudina]
Prazo: 12 meses
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• Taxas de eventos adversos em 12 meses, incluindo mortes e eventos de Grau 3 ou 4 na escala DAIDS pediátrica em crianças não infectadas expostas ao HIV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagot N, Kankasa C, Tumwine JK, Meda N, Hofmeyr GJ, Vallo R, Mwiya M, Kwagala M, Traore H, Sunday A, Singata M, Siuluta C, Some E, Rutagwera D, Neboua D, Ndeezi G, Jackson D, Marechal V, Neveu D, Engebretsen IMS, Lombard C, Blanche S, Sommerfelt H, Rekacewicz C, Tylleskar T, Van de Perre P; ANRS 12174 Trial Group. Extended pre-exposure prophylaxis with lopinavir-ritonavir versus lamivudine to prevent HIV-1 transmission through breastfeeding up to 50 weeks in infants in Africa (ANRS 12174): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):566-573. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00984-8. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):2492.
- Mennecier A, Kankasa C, Fao P, Moles JP, Eymard-Duvernay S, Mwiya M, Kania D, Chunda-Liyoka C, Sakana L, Rutagwera D, Tassembedo S, Wilfred-Tonga MM, Mosqueira B, Tylleskar T, Nagot N, Van de Perre P; ANRS 12397 Study group. Design and challenges of a large HIV prevention clinical study on mother-to-child transmission: ANRS 12397 PROMISE-EPI study in Zambia and Burkina Faso. Contemp Clin Trials. 2021 Jun;105:106402. doi: 10.1016/j.cct.2021.106402. Epub 2021 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12388 PREVENIR-PEV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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