Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV bij kinderen voorkomen: reddingsinterventie. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29 maart 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eliminatie van HIV-1-infectie bij kinderen: evaluatie van het preventieprogramma en reddingsinterventie op basis van het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI). ANRS 12388 PREVENIR-PEV-onderzoek.

Het tweede bezoek van het uitgebreide immunisatieprogramma wanneer het kind 2 maanden oud is (EPI-2) biedt een unieke kans om de EPI- en PMTCT-programma's te koppelen en preventieve en therapeutische reddingsinterventies te introduceren om 1) de doeltreffendheid van de PMTCT-cascade tot 2 maanden postpartum; 2) Laat ten minste 80% van de met HIV-1 geïnfecteerde baby's geïdentificeerd tijdens het tweede EPI-bezoek en die niet betrokken waren bij HIV-zorg, op zijn vroegst, maar niet later dan 2 maanden na bevestiging van de HIV-diagnose, ARV's starten; 3) HIV-1-overdracht verminderen tot minder dan 3% tussen 2 en 12 maanden bij blootgestelde kinderen die het tweede EPI-bezoek hebben voltooid

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WHO-aanbeveling van levenslange antiretrovirale therapie (ART) voor alle hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, betekent een grote vooruitgang voor universele toegang tot hiv-zorg, maar deze strategie alleen is mogelijk niet voldoende om hiv bij kinderen in de gemeenschappen uit te bannen.

Momenteel is de impact van programma's voor de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind (PMTCT) in de gemeenschappen onduidelijk. Er is ook geen reddingsinterventie beschikbaar die postpartumvrouwen met een hoog risico op overdracht kan identificeren om hen adequate hiv-zorg te bieden en te voorkomen dat hun baby's die borstvoeding krijgen hiv oplopen.

We veronderstellen dat het tweede bezoek voor routinevaccinatie (uitgebreid immunisatieprogramma bezoek 2, EPI-2) een unieke kans biedt om EPI- en PMTCT-programma's te koppelen en reddingspreventieve en therapeutische interventies te introduceren.

De studie zal de werkzaamheid van de PMTCT-cascade beoordelen tot 2 maanden na de bevalling voor alle moeders die deelnemen aan de EPI-2 (component 1). Voor component 1 bestaat de doelpopulatie uit alle 32.100 vrouwen die deelnemen aan EPI-2 en mondeling instemmen met deelname aan de evaluatie van het PMTCT-programma tot 2 maanden na de bevalling.

Het toestemmingsformulier voor component 2 wordt aangeboden aan alle hiv-positieve moeders van component 1 die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. HIV-1 viral load meting van de moeders en de detectie van HIV-1 DNA bij hun kinderen zal worden beoordeeld. Kinderen die besmet zijn met HIV-1 zullen worden doorverwezen voor onmiddellijke ART-initiatie.

Voor Component 2 - fase IIb-studie (N = 300 moeder-kindparen) - zal de doelpopulatie bestaan ​​uit hiv-positieve moeders die borstvoeding geven van 15 jaar of ouder met een kind bij wie de tests tot nu toe geen infectie aan het licht hebben gebracht (bij EPI-2 bezoek) om de effectiviteit te beoordelen van een reddingsinterventie ter voorkoming van de overdracht van hiv van moeder op kind tot een leeftijd van 12 maanden.

De doelpopulatie die PrEP (lamivudine) krijgt tot de leeftijd van 12 maanden (of tot bevestigd einde van de borstvoeding) zijn vrouwen met een niet-onderdrukte HIV-1-infectie (≥1000 kopieën van HIV-1 RNA/ml) met een kind bij wie de tests tot op heden (EPI-2-bezoek) onthullen niet het bestaan ​​van een infectie.

Met HIV-1 geïnfecteerde vrouwen met een onderdrukte (<1000 kopieën van HIV-1 RNA/ml) virale belasting ten tijde van het EPI-2-bezoek zullen na 6 en 12 maanden worden gevolgd. Als de moeder na 6 maanden viraal niet meer onderdrukt wordt, krijgt haar kind ARV-medicatie tot de leeftijd van 12 maanden (of het bevestigde einde van de borstvoeding) om infectie te voorkomen.

De controlegroep is niet van toepassing op dit onderzoek. Het totale overdrachtspercentage van moeder op kind is het WHO-doel voor de eliminatie van HIV-1 bij kinderen: 5% na één levensjaar (consistent met een postnataal overdrachtspercentage van 3% tussen 2 en 12 maanden oud van het kind).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Voor hiv+ vrouwen die toestemming geven, wordt de meting van hun hiv-1 viral load en de detectie van hiv-1 DNA bij hun kinderen beoordeeld.

Inclusiecriteria:

Een moeder-kind-paar wordt opgenomen in de fase IIb-studie als het kind:

  • is een eenling
  • krijgt borstvoeding na ongeveer 2 maanden en de moeder is van plan om minstens 4 maanden borstvoeding te blijven geven (totdat haar kind 6 maanden oud is)
  • heeft een POC HIV-1 PCR-negatieve test op een leeftijd van ongeveer 2 maanden
  • heeft een moeder die:
  • vergezelt hem om 2 van de EPI te bezoeken
  • ouder is dan 20 jaar of minderjarig is vanaf 15 jaar en wordt vergezeld door een volwassen referent van zijn/haar keuze die zijn/haar belangen behartigt (ouder, familielid of voogd, lid van een vereniging, enz.)
  • is bevestigd besmet te zijn met HIV-1 (met of zonder HIV-2)
  • handtekening van de toestemming om deel te nemen
  • voor de moeder ondertekend door haarzelf en een getuige (indien analfabeet) en/of een verwijzende volwassene (indien jonger dan 20 jaar)
  • voor het kind: toestemming moet door beide ouders worden ondertekend, tenzij de moeder alleen het ouderlijk gezag uitoefent of als het verkrijgen van de toestemming van de vader de moeder en haar kind in gevaar kan brengen.

Uitsluitingscriteria:

Een moeder-kind koppel wordt niet opgenomen in de Fase IIb studie als het kind:

  • DAIDS graad 3 of 4 klinische symptomen vertoont of biologische anomalieën voor bijwerkingen op de dag van opname
  • heeft een ernstige aangeboren afwijking
  • een bekende allergie heeft voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan
  • gelijktijdig emtricitabine gebruikt
  • heeft een moeder:
  • buiten het studiegebied wonen of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden uit het gebied te verhuizen
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek op de dag van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Lamivudine orale oplossing
Geneesmiddel: Lamivudine orale oplossing

Tijdens het EPI-2-bezoek zullen HIV-1-negatieve kinderen van moeders met een niet-onderdrukt plasma HIV-1 VL (≥ 1000 kopieën/ml) worden gestart met PrEP, lamivudinesiroop (7,5 mg tweemaal daags indien 2 tot 4 kg; 25 mg twee keer per dag bij een gewicht van 8 kg) gedurende 10 maanden, totdat het kind 12 maanden oud is. Een monitoring van de VL van de moeder en de diagnose van het kind zal plaatsvinden na 6 en 12 maanden.

Moeders met niet-onderdrukte plasma hiv-1 VL (< 1000 kopieën/ml) en hiv-1-negatieve kinderen krijgen geen PrEP aangeboden, maar de moeders VL en de diagnose van het kind worden na 6 en 12 maanden gecontroleerd: als de VL ≥ 1000 kopieën/ml is, ml, wordt het kind gestart met PrEP tot het kind 12 maanden oud is.

Kinderen die besmet zijn met HIV-1 zullen worden doorverwezen naar het Nationaal Programma voor onmiddellijke ART.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van HIV-1-overdracht van HIV-1-positieve moeders op hun kinderen die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 12 maanden
Postnatale HIV-1-overdrachtssnelheden na 12 maanden bij zuigelingen die via borstvoeding aan HIV-1 zijn blootgesteld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van PMTCT-cascade - moeder
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage EPI-2-vrouwen dat tijdens de zwangerschap niet minstens één keer naar de PMTCT-kliniek is geweest (volgens de gegevens in de prenatale zorgklinieken): Percentage dat in de drie voorgaande maanden een HIV-1-test heeft ondergaan (volgens de gegevens in de prenatale zorgklinieken). zorgklinieken); Percentage vrouwen geïnfecteerd met HIV-1 en Percentage met niet-detecteerbare plasma viral load (<1000 kopieën van HIV RNA/ml) (volgens de resultaten verkregen met de Point of Care HIV-1 PCR Viral Load in de studie), Percentage moeders die gestart zijn met een antiretrovirale behandeling tijdens de zwangerschap of na de bevalling (volgens dossier prenatale zorgklinieken)
2 maanden
Werkzaamheid van PMTCT-cascade - kind
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage baby's met HIV-1 PCR-positief (volgens de resultaten verkregen met de Point of Care HIV-1 PCR Qualitative in het onderzoek); Percentage hiv-1-geïnfecteerde baby's dat betrokken is bij hiv-zorg na 2 maanden (d.w.z. gestart met antiretrovirale behandeling) (volgens de gegevens verzameld op de onderzoekslocaties na diagnose door Point of Care HIV-1 PCR).
2 maanden
Toegang tot ART voor hiv-1-positieve kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage hiv-geïnfecteerde baby's geïdentificeerd bij het tweede EPI-bezoek dat op dat moment niet bezig was met hiv-zorg, dat binnen twee maanden na dat bezoek op ART wordt geplaatst, of als ze tijdens de follow-up binnen twee maanden na de diagnose zijn geïnfecteerd .
6 maanden
Aantal bijwerkingen Graad 3 en 4 bij de preventie van HIV-1 via borstvoeding [Veiligheid van lamivudine]
Tijdsspanne: 12 maanden
• Percentages bijwerkingen na 12 maanden, inclusief sterfgevallen en voorvallen van graad 3 of 4 op de pediatrische DAIDS-schaal bij niet-geïnfecteerde kinderen die zijn blootgesteld aan hiv
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op Lamivudine orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren