Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden HIV:n ehkäisy: pelastustoimet. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Lasten HIV-1-infektion eliminointi: Ennaltaehkäisyohjelman ja pelastustoimien arviointi laajennetun rokotusohjelman (EPI) perusteella. ANRS 12388 PREVENIR-PEV -tutkimus.

Laajennetun rokotusohjelman toinen vierailu, kun lapsi on 2 kuukauden ikäinen (EPI-2) on ainutlaatuinen tilaisuus yhdistää EPI- ja PMTCT-ohjelmat sekä esitellä ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia pelastustoimenpiteitä, jotta 1) Arvioidaan rokotteen tehokkuutta. PMTCT-kaskadi jopa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen; 2) Anna vähintään 80 %:lle toisella EPI-käynnillä tunnistetuista HIV-1-tartunnan saaneista vauvoista, jotka eivät olleet mukana HIV-hoidossa, aloittaa ARV-lääkitys aikaisintaan, mutta viimeistään 2 kuukauden kuluttua HIV-diagnoosin vahvistamisesta; 3) Vähennä HIV-1-tartuntaa alle 3 prosenttiin 2–12 kuukauden aikana altistuneiden lasten joukossa, jotka suorittivat toisen EPI-käynnin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n suositus elinikäisestä antiretroviraalisesta hoidosta (ART) kaikille HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville tai imettäville naisille on suuri edistysaskel HIV-hoidon yleisessä saatavuudessa, mutta tämä strategia ei yksin ehkä riitä poistamaan lasten HIV:tä yhteisöissä.

Tällä hetkellä äidiltä lapselle HIV-tartunnan ehkäisyn (PMTCT) vaikutus yhteisöissä on epäselvä. Ei ole myöskään saatavilla pelastustoimenpiteitä, joilla voitaisiin tunnistaa synnyttäneitä naisia, joilla on suuri tartuntariski, jotta heille voitaisiin tarjota riittävää HIV-hoitoa ja estää rintaruokittujen imeväisten HIV-tartunta.

Oletamme, että toinen rutiinirokotuskäynti (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) on ainutlaatuinen tilaisuus yhdistää EPI- ja PMTCT-ohjelmat ja ottaa käyttöön ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia toimia.

Tutkimuksessa arvioidaan PMTCT-kaskadin tehokkuutta 2 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikille äideille, jotka osallistuvat EPI-2:een (komponentti 1). Komponentin 1 kohderyhmänä ovat kaikki 32 100 naista, jotka osallistuvat EPI-2:een ja suostuvat suullisesti osallistumaan PMTCT-ohjelman arviointiin 2 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Osan 2 suostumuslomaketta ehdotetaan kaikille HIV-positiivisille komponentin 1 äideille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit. Arvioidaan äitien HIV-1-viruskuormituksen mittaus ja HIV-1 DNA:n havaitseminen heidän lapsistaan. HIV-1-tartunnan saaneet lapset lähetetään välittömään ART-hoitoon.

Komponentti 2 - vaiheen IIb tutkimus (N = 300 äiti-vauva-paria) - kohdepopulaatio on vähintään 15-vuotiaat HIV-positiiviset imettävät äidit, joilla on lapsi, jonka testit eivät toistaiseksi paljasta infektiota (EPI-2:ssa). vierailu) arvioidakseen pelastustoimen tehokkuutta äidiltä lapselle HIV-tartunnan ehkäisemiseksi 12 kuukauden ikään asti.

Kohdeväestö, joka saa PrEP:tä (lamivudiinia) 12 kuukauden ikään asti (tai varmistettuun imetyksen loppuun asti), on naisia, joilla on estynyt HIV-1-infektio (≥ 1000 kopiota HIV-1 RNA:ta/ml) ja lapsi, jonka testit on tehty tähän mennessä (EPI-2-käynti) eivät paljasta infektion olemassaoloa.

HIV-1-tartunnan saaneita naisia, joiden viruskuorma on vähentynyt (<1000 kopiota HIV-1 RNA:ta/ml) EPI-2-käynnin aikana, seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Jos äiti on 6 kuukauden iässä viruksensaamaton, hänen lapsensa saa ARV-lääkitystä 12 kuukauden ikään asti (tai imetyksen vahvistettuun päättymiseen asti) tartunnan ehkäisemiseksi.

Kontrolliryhmä ei koske tätä tutkimusta. Yleinen äidistä lapseen tarttuvuus on WHO:n tavoite lasten HIV-1:n eliminoimiseksi: 5 % yhden elinvuoden kohdalla (yhdenmukaisesti 3 %:n postnataalisen tartuntasuhteen kanssa 2–12 kuukauden iässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Suostumuksen antaneille HIV+-naisille arvioidaan HIV-1-viruskuorman mittaus ja HIV-1-DNA:n havaitseminen heidän lapsistaan.

Sisällyttämiskriteerit:

Äiti-lapsi-pari otetaan mukaan IIb-vaiheen tutkimukseen, jos lapsi:

  • on singleton
  • imetetään noin 2 kuukauden iässä ja äiti aikoo jatkaa imetystä vähintään 4 kuukautta (kunnes hänen lapsensa on 6 kuukauden ikäinen)
  • hänellä on POC HIV-1 PCR -negatiivinen testi noin 2 kuukauden iässä
  • hänellä on äiti, joka:
  • seuraa häntä vierailemaan EPI:n 2:ssa
  • on yli 20-vuotias tai vanhempi tai on alaikäinen yli 15-vuotiaana ja mukana on valitsemansa aikuinen, joka edustaa hänen etujaan (vanhempi, perheenjäsen tai huoltaja, yhdistyksen jäsen jne.)
  • on vahvistettu HIV-1-tartunnan (HIV-2:n kanssa tai ilman)
  • osallistumissuostumuksen allekirjoitus
  • äidille itsensä ja todistajan (jos lukutaidottomia) ja/tai referenssiaikuisen (jos alle 20-vuotias) allekirjoittama
  • lapsen osalta: suostumus on allekirjoitettava molemmilta vanhemmilta, ellei äiti käytä vanhempien valtaa yksin tai jos isän suostumuksen saaminen on omiaan vaarantamaan äidin ja tämän lapsen.

Poissulkemiskriteerit:

Äiti-lapsi-paria ei oteta mukaan IIb-vaiheen tutkimukseen, jos lapsi:

  • jolla on DAIDS-asteen 3 tai 4 kliinisiä oireita tai biologisia poikkeavuuksia haittatapahtumien vuoksi sisällyttämispäivänä
  • hänellä on vakava synnynnäinen epämuodostuma
  • on tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • ottaa samanaikaisesti emtrisitabiinia
  • hänellä on äiti:
  • asuu tutkimusalueen ulkopuolella tai suunnittelee muuttavansa alueelta seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sisällyttämispäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Lamivudine Oraaliliuos
Lääke: Lamivudine Oraaliliuos

EPI-2-käynnin aikana HIV-1-negatiivisten lasten äitien, joiden plasman HIV-1 VL (≥ 1000 kopiota/ml) ei ole suppressoitunut, aloitetaan PrEP, lamivudiinisiirappi (7,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos paino 2-4 kg; 25 mg kahdesti päivässä, jos paino 8 kg) 10 kuukauden ajan, kunnes lapsi täyttää 12 kuukautta. Äidin VL:n ja lapsen diagnoosin seuranta suoritetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.

Äideille, joilla on suppressoimaton plasma HIV-1 VL (< 1000 kopiota/ml) ja HIV-1 negatiivisille lapsille, ei tarjota PrEP:tä, mutta äidin VL ja lapsen diagnoosia seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä: Jos VL on ≥ 1000 kopiota/ ml, lapselle aloitetaan PrEP, kunnes lapsi täyttää 12 kuukautta.

HIV-1-tartunnan saaneet lapset ohjataan kansalliseen ART-ohjelmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-tartunnan ehkäisy HIV-1-positiivisista äideistä imettäville lapsilleen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Synnytyksen jälkeiset HIV-1-tartunnat 12 kuukauden kohdalla imeväisillä, jotka ovat altistuneet HIV-1:lle imetyksen kautta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMTCT-kaskadin tehokkuus - äiti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden EPI-2-naisten osuus, jotka eivät käyneet PMTCT-klinikalla vähintään kerran raskauden aikana (sikiytymisklinikan tietojen mukaan): Osuus, jotka ovat saaneet HIV-1-testin kolmen edellisen kuukauden aikana (sikiöhoidon tietojen mukaan hoitoklinikat); HIV-1-tartunnan saaneiden naisten osuus ja niiden naisten osuus, joiden plasman viruskuormitus on havaittamaton (<1000 kopiota HIV RNA:ta/ml) (tutkimuksessa Point of Care HIV-1 PCR -viruskuormituksen avulla saatujen tulosten mukaan), Äitien osuus jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen (sikiönhoitoklinikan kirjanpidon mukaan)
2 kuukautta
PMTCT-kaskadin tehokkuus - lapsi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HIV-1 PCR -positiivisten vauvojen osuus (tutkimuksessa Point of Care HIV-1 PCR Qualitative -sovelluksella saatujen tulosten mukaan); HIV-1-tartunnan saaneiden vauvojen osuus, jotka ovat olleet HIV-hoidossa 2 kuukauden iässä (ts. aloitettu antiretroviraalisella hoidolla) (Point of Care HIV-1 PCR -diagnoosin jälkeen tutkimuspaikoissa kerättyjen tietojen mukaan).
2 kuukautta
ART-hoito HIV-1-positiivisille lapsille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden HIV-tartunnan saaneiden imeväisten osuus, jotka tunnistettiin toisella EPI-käynnillä ja jotka eivät olleet tuolloin HIV-hoidossa, joille asetetaan ART-hoito kahden kuukauden kuluessa kyseisestä käynnistä tai jos he ovat saaneet tartunnan seurannan aikana kahden kuukauden kuluessa diagnoosista .
6 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien määrä HIV-1:n ehkäisyssä imetyksen kautta [lamivudiinin turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Haittatapahtumien määrä 12 kuukauden kohdalla, mukaan lukien kuolemat ja asteen 3 tai 4 tapahtumat lasten DAIDS-asteikolla tartuttamattomilla lapsilla, jotka ovat altistuneet HIV:lle
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset Lamivudine Oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa