Förebyggande av hiv i barndomen: Räddningsingripande. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

WHO:s rekommendation om livslång antiretroviral terapi (ART) för alla HIV-infekterade gravida eller ammande kvinnor representerar ett stort framsteg för universell tillgång till HIV-vård, men denna strategi ensam är kanske inte tillräcklig för att eliminera pediatrisk HIV i samhället.

För närvarande är effekten av förebyggande av program för HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) i samhällena oklart. Det finns inte heller någon tillgänglig räddningsinsats som kan identifiera kvinnor efter förlossningen med hög risk för överföring för att erbjuda dem adekvat HIV-vård och förhindra att deras ammade spädbarn får HIV.

Vi antar att det andra besöket för rutinvaccination (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) representerar en unik möjlighet att koppla ihop EPI- och PMTCT-program och introducera räddningsförebyggande och terapeutiska interventioner.

Studien kommer att bedöma effektiviteten av PMTCT-kaskaden upp till 2 månader efter förlossningen för alla mödrar som går på EPI-2 (komponent 1). För komponent 1 kommer målpopulationen att vara alla 32 100 kvinnor som deltar i EPI-2 och verbalt samtycker till att delta för att utvärdera PMTCT-programmet upp till 2 månader efter förlossningen.

Samtyckesformuläret för komponent 2 kommer att föreslås för alla HIV-positiva mödrar av komponent 1 som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering. HIV-1 virusmängdsmätning av mödrarna och upptäckten av HIV-1 DNA hos deras barn kommer att bedömas. Barn infekterade med HIV-1 kommer att remitteras för omedelbar ART-start.

För komponent 2 - fas IIb-studie (N = 300 mamma-spädbarnspar) - kommer målpopulationen att vara HIV-positiva ammande mödrar i åldern 15 år eller äldre med ett barn vars tester hittills inte avslöjar förekomsten av infektion (vid EPI-2 besök) för att bedöma effektiviteten av en räddningsinsats för att förhindra överföring från mor till barn av HIV upp till 12 månaders ålder.

Målpopulationen för att få PrEP (lamivudin) fram till 12 månaders ålder (eller tills amningen har bekräftats slut) kommer att vara kvinnor med ej undertryckt HIV-1-infektion (≥1 000 kopior av HIV-1 RNA/ml) med ett barn vars tester hittills (EPI-2-besök) avslöjar inte förekomsten av infektion.

HIV-1-infekterade kvinnor med undertryckt (<1000 kopior av HIV-1 RNA/ml) virusmängd vid tidpunkten för EPI-2-besöket kommer att följas vid 6 och 12 månader. Om mamman vid 6 månader blir virushämmad kommer hennes barn att få ARV-medicin upp till 12 månaders ålder (eller det bekräftade slutet av amningen) för att förhindra infektion.

Kontrollgruppen gäller inte denna studie. Den totala överföringshastigheten från mor till barn är WHO:s mål för eliminering av pediatrisk HIV-1: 5 % vid ett levnadsår (överensstämmer med en 3 % postnatal överföringshastighet mellan 2 och 12 månaders ålder av barnet).