Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV w dzieciństwie: interwencja ratunkowa. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eliminacja zakażenia HIV-1 u dzieci: ocena programu profilaktyki i interwencji ratowniczej na podstawie rozszerzonego programu szczepień ochronnych (EPI). Badanie ANRS 12388 PREVENIR-PEV.

Druga wizyta Rozszerzonego Programu Szczepień w wieku 2 miesięcy (EPI-2) to niepowtarzalna okazja do połączenia programów EPI i PMTCT oraz wprowadzenia profilaktycznych i terapeutycznych działań ratunkowych w celu: 1) oceny skuteczności kaskada PMTCT do 2 miesięcy po porodzie; 2) Zezwolić co najmniej 80% niemowląt zakażonych HIV-1 zidentyfikowanych podczas drugiej wizyty EPI, które nie były zaangażowane w opiekę nad HIV, na rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego najwcześniej, ale nie później niż 2 miesiące po potwierdzeniu rozpoznania HIV; 3) Zmniejszyć przenoszenie HIV-1 do mniej niż 3% między 2 a 12 miesiącem wśród narażonych dzieci, które ukończyły drugą wizytę EPI

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenie WHO dotyczące całożyciowej terapii antyretrowirusowej (ART) dla wszystkich kobiet w ciąży lub karmiących piersią zakażonych wirusem HIV stanowi duży postęp w powszechnym dostępie do opieki nad HIV, ale sama ta strategia może nie wystarczyć do wyeliminowania HIV wśród dzieci.

Obecnie wpływ programów zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) w społecznościach jest niejasny. Nie ma również dostępnej interwencji ratunkowej, która byłaby w stanie zidentyfikować kobiety po porodzie z grupy wysokiego ryzyka transmisji, aby zapewnić im odpowiednią opiekę w zakresie HIV i zapobiec zakażeniu HIV przez ich niemowlęta karmione piersią.

Stawiamy hipotezę, że druga wizyta w celu rutynowego szczepienia (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) stanowi wyjątkową okazję do połączenia programów EPI i PMTCT oraz wprowadzenia ratunkowych interwencji profilaktycznych i terapeutycznych.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność kaskady PMTCT do 2 miesięcy po porodzie u wszystkich matek uczestniczących w badaniu EPI-2 (Komponent 1). W przypadku komponentu 1 populacją docelową będą wszystkie 32 100 kobiet uczestniczących w badaniu EPI-2 i ustnie wyrażających zgodę na udział w ocenie programu PMTCT do 2 miesięcy po porodzie.

Formularz zgody na komponent 2 zostanie zaproponowany wszystkim kobietom zakażonym wirusem HIV z komponentu 1, które spełniają kryteria włączenia i niewłączenia. Oceniony zostanie pomiar miana wirusa HIV-1 u matek i wykrycie DNA HIV-1 u ich dzieci. Dzieci zakażone wirusem HIV-1 będą kierowane na natychmiastowe rozpoczęcie ART.

Dla Komponentu 2 - badanie fazy IIb (N = 300 par matka-niemowlę) - populacją docelową będą matki karmiące piersią zakażone wirusem HIV w wieku 15 lat lub starsze, których dziecko nie wykazało dotychczas zakażenia (w EPI-2 wizyty) w celu oceny skuteczności interwencji ratunkowej dla Zapobiegania Przenoszeniu HIV z Matki na Dziecko do 12 miesiąca życia.

Populacją docelową otrzymującą PrEP (lamiwudynę) do 12 miesiąca życia (lub do potwierdzonego zakończenia karmienia piersią) będą kobiety z niewyrównanym zakażeniem wirusem HIV-1 (≥1000 kopii RNA HIV-1/ml) z dzieckiem, którego dotychczasowe testy (wizyta EPI-2) nie ujawniają istnienia infekcji.

Kobiety zakażone HIV-1 z supresją (<1000 kopii RNA HIV-1/ml) miana wirusa w czasie wizyty EPI-2 będą obserwowane po 6 i 12 miesiącach. Jeśli w wieku 6 miesięcy matka nie zostanie zahamowana wirusowo, jej dziecko będzie otrzymywać leki antyretrowirusowe do 12 miesiąca życia (lub potwierdzonego zakończenia karmienia piersią), aby zapobiec zakażeniu.

Grupa kontrolna nie dotyczy tego badania. Ogólny wskaźnik transmisji z matki na dziecko jest celem WHO dotyczącym eliminacji pediatrycznego wirusa HIV-1: 5% w ciągu jednego roku życia (zgodnie z 3% współczynnikiem przenoszenia pourodzeniowego między 2 a 12 miesiącem życia dziecka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

W przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV, które wyrażą zgodę, zostanie oceniony pomiar miana wirusa HIV-1 oraz wykrycie DNA HIV-1 u ich dzieci.

Kryteria przyjęcia:

Para matka-dziecko zostanie włączona do badania fazy IIb, jeśli dziecko:

  • jest singletonem
  • jest karmiona piersią w wieku około 2 miesięcy, a matka zamierza kontynuować karmienie piersią przez co najmniej 4 miesiące (do ukończenia przez dziecko 6 miesięcy)
  • ma ujemny wynik testu POC HIV-1 PCR w wieku około 2 miesięcy
  • ma matkę, która:
  • towarzyszy mu w wizycie 2 EPI
  • ma ukończone 20 lat lub jest osobą niepełnoletnią od 15 roku życia i towarzyszy jej wybrana osoba dorosła reprezentująca jego interesy (rodzic, członek rodziny lub opiekun, członek stowarzyszenia itp.)
  • potwierdzono zakażenie wirusem HIV-1 (z wirusem HIV-2 lub bez niego)
  • podpis zgody na uczestnictwo
  • dla matki podpisane przez nią samą i świadka (jeśli jest analfabetą) i/lub dorosłego referenta (jeśli ma mniej niż 20 lat)
  • w przypadku dziecka: zgoda musi być podpisana przez oboje rodziców, chyba że matka wykonuje władzę rodzicielską samodzielnie lub jeżeli uzyskanie zgody ojca może narazić matkę i jej dziecko na niebezpieczeństwo.

Kryteria wyłączenia:

Para matka-dziecko nie zostanie włączona do badania fazy IIb, jeśli dziecko:

  • wykazuje objawy kliniczne stopnia 3 lub 4 wg DAIDS lub anomalie biologiczne związane ze zdarzeniami niepożądanymi w dniu włączenia
  • ma ciężką wadę wrodzoną
  • ma znaną alergię na badany lek lub jego składniki
  • przyjmuje jednocześnie emtrycytabinę
  • ma matkę:
  • mieszkają poza obszarem studiów lub planują wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • udział w innym badaniu klinicznym w dniu włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Roztwór doustny lamiwudyny
Lek: Roztwór doustny lamiwudyny

Podczas wizyty EPI-2 dzieciom HIV-1 ujemnym matek z niesupresyjnym poziomem HIV-1 VL w osoczu (≥ 1000 kopii/ml) zostanie wdrożone leczenie PrEP, syrop lamiwudyny (7,5 mg dwa razy dziennie przy masie ciała od 2 do 4 kg; 25 mg dwa razy dziennie przy wadze 8 kg) przez 10 miesięcy, do ukończenia przez dziecko 12 miesięcy. Monitorowanie VL matki i diagnozy dziecka odbędzie się w wieku 6 i 12 miesięcy.

Matkom z HIV-1 VL w osoczu (< 1000 kopii/ml) i HIV-1 ujemnym nie zostanie zaproponowany PrEP, ale VL matki i diagnoza dziecka będą monitorowane w wieku 6 i 12 miesięcy: Jeśli VL wynosi ≥ 1000 kopii/ml ml, dziecko będzie otrzymywać PrEP do 12 miesiąca życia.

Dzieci zakażone wirusem HIV-1 będą kierowane do Narodowego Programu natychmiastowej ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV-1 z matek zakażonych wirusem HIV-1 na ich karmiące piersią dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pourodzeniowe wskaźniki transmisji HIV-1 po 12 miesiącach u niemowląt narażonych na HIV-1 poprzez karmienie piersią.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kaskady PMTCT - matka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek kobiet EPI-2, które przynajmniej raz nie zgłosiły się do poradni PMTCT w czasie ciąży (zgodnie z zapisami w poradniach opieki przedporodowej): przychodnie opiekuńcze); Odsetek kobiet zakażonych HIV-1 i Odsetek z niewykrywalnym wiremią w osoczu (<1000 kopii HIV RNA/mL) (zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniu Point of Care HIV-1 PCR Viral Load), Odsetek matek które rozpoczęły leczenie antyretrowirusowe w czasie ciąży lub po porodzie (zgodnie z zapisami w poradniach opieki przedporodowej)
2 miesiące
Skuteczność kaskady PMTCT - dziecko
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek dzieci z pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność wirusa HIV-1 (zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniu Point of Care HIV-1 PCR Qualitative); Odsetek dzieci zakażonych HIV-1 zaangażowanych w opiekę nad HIV w wieku 2 miesięcy (tj. rozpoczęto leczenie przeciwretrowirusowe) (zgodnie z danymi zebranymi w ośrodkach badawczych po rozpoznaniu metodą Point of Care HIV-1 PCR).
2 miesiące
Dostęp do ART dla dzieci zakażonych wirusem HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem HIV zidentyfikowanych podczas drugiej wizyty EPI, które nie były wówczas zaangażowane w opiekę nad HIV, które zostaną objęte ART w ciągu dwóch miesięcy od tej wizyty lub jeśli zostaną zakażone podczas wizyty kontrolnej w ciągu dwóch miesięcy od diagnozy .
6 miesięcy
Liczba działań niepożądanych 3. i 4. stopnia w profilaktyce HIV-1 poprzez karmienie piersią [Bezpieczeństwo lamiwudyny]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Wskaźniki zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach, w tym zgony i zdarzenia stopnia 3. lub 4. w pediatrycznej skali DAIDS u niezakażonych dzieci narażonych na kontakt z wirusem HIV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Roztwór doustny lamiwudyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj