Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика детского ВИЧ: Спасательное вмешательство. ANRS 12388 ПРЕВЕНИР-ПЭВ (PREVENIR-PEV)

29 марта 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ликвидация детской инфекции ВИЧ-1: оценка программы профилактики и спасательных мероприятий на основе расширенной программы иммунизации (РПИ). ANRS 12388 Исследование PREVENIR-PEV.

Второе посещение Расширенной программы иммунизации в возрасте 2 месяцев (РПИ-2) представляет собой уникальную возможность связать программы РПИ и ППМР и внедрить профилактические и терапевтические спасательные вмешательства для того, чтобы: 1) оценить эффективность вакцинации; Каскад ППМР до ​​2 месяцев после родов; 2) Разрешить не менее чем 80% ВИЧ-инфицированных младенцев, выявленных во время второго визита РПИ, которые не принимали участие в лечении ВИЧ-инфекции, начать АРВ-терапию как можно раньше, но не позднее, чем через 2 месяца после подтверждения диагноза ВИЧ; 3) Сократить передачу ВИЧ-1 до уровня менее 3% в период от 2 до 12 месяцев среди детей, подвергшихся воздействию, которые завершили второе посещение РПИ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендация ВОЗ о пожизненной антиретровирусной терапии (АРТ) для всех ВИЧ-инфицированных беременных или кормящих женщин представляет собой значительный шаг вперед в обеспечении всеобщего доступа к лечению ВИЧ, но одной этой стратегии может быть недостаточно для ликвидации педиатрического ВИЧ в общинах.

В настоящее время влияние программ профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) в сообществах неясно. Также не существует доступного вмешательства по спасению, способного выявить женщин в послеродовом периоде с высоким риском передачи инфекции, чтобы предложить им адекватную помощь в связи с ВИЧ и предотвратить заражение ВИЧ их младенцами на грудном вскармливании.

Мы предполагаем, что второе посещение для плановой вакцинации (посещение 2 в рамках Расширенной программы иммунизации, РПИ-2) представляет собой уникальную возможность связать программы РПИ и ППМР и внедрить спасательные профилактические и терапевтические вмешательства.

В исследовании будет оцениваться эффективность каскада ППМР до ​​2 месяцев после родов для всех матерей, посещающих РПИ-2 (Компонент 1). Для Компонента 1 целевой группой будут все 32 100 женщин, участвующих в РПИ-2 и давших устное согласие на участие в оценке программы ППМР до ​​2 месяцев после родов.

Форма согласия для компонента 2 будет предложена всем ВИЧ-позитивным матерям компонента 1, которые соответствуют критериям включения и невключения. Будут оцениваться измерение вирусной нагрузки ВИЧ-1 у матерей и обнаружение ДНК ВИЧ-1 у их детей. Дети, инфицированные ВИЧ-1, будут направлены на немедленное начало АРТ.

Для Компонента 2 - исследование фазы IIb (N = 300 пар мать-младенец) - целевая группа будет состоять из ВИЧ-позитивных кормящих матерей в возрасте 15 лет и старше с ребенком, тесты которого до сих пор не выявили наличие инфекции (в РПИ-2). посещение) для оценки эффективности экстренного вмешательства по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку в возрасте до 12 месяцев.

Целевой группой, получающей ДКП (ламивудин) до 12-месячного возраста (или до подтвержденного прекращения грудного вскармливания), будут женщины с неподавленной инфекцией ВИЧ-1 (≥1000 копий РНК ВИЧ-1/мл) с ребенком, чьи анализы на сегодняшний день (посещение РПИ-2) не выявляют наличия инфекции.

Женщины, инфицированные ВИЧ-1, с подавленной (<1000 копий РНК ВИЧ-1/мл) вирусной нагрузкой на момент посещения РПИ-2 будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев. Если в возрасте 6 месяцев вирусная супрессия у матери перестанет быть подавленной, ее ребенок будет получать АРВ-препараты до 12-месячного возраста (или подтвержденного прекращения грудного вскармливания) для предотвращения инфекции.

Контрольная группа к данному исследованию не относится. Общий уровень передачи от матери ребенку соответствует цели ВОЗ по элиминации педиатрического ВИЧ-1: 5% в течение одного года жизни (соответствует 3% уровню постнатальной передачи в возрасте от 2 до 12 месяцев ребенка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Для ВИЧ-положительных женщин, давших согласие, будет проведена оценка измерения их вирусной нагрузки ВИЧ-1 и обнаружения ДНК ВИЧ-1 у их детей.

Критерии включения:

Пара мать-ребенок будет включена в исследование фазы IIb, если ребенок:

  • это синглтон
  • находится на грудном вскармливании примерно в 2 месяца, и мать намерена продолжать грудное вскармливание в течение как минимум 4 месяцев (пока ее ребенку не исполнится 6 месяцев)
  • имеет отрицательный результат ПЦР на ВИЧ-1 в возрасте около 2 месяцев.
  • есть мать, которая:
  • сопровождает его в посещении 2 РПИ
  • старше 20 лет или старше или является несовершеннолетним в возрасте от 15 лет и сопровождается референтным взрослым по его/ее выбору, представляющим его/ее интересы (родитель, член семьи или опекун, член ассоциации и т. д.)
  • было подтверждено заражение ВИЧ-1 (с ВИЧ-2 или без него)
  • подпись согласия на участие
  • для матери, подписанное ею самой и свидетелем (если неграмотный) и/или референтом совершеннолетнего (если нет 20 лет)
  • для ребенка: согласие должно быть подписано обоими родителями, за исключением случаев, когда мать осуществляет родительские права в одиночку или если получение согласия отца может подвергнуть опасности мать и ее ребенка.

Критерий исключения:

Пара мать-ребенок не будет включена в исследование фазы IIb, если ребенок:

  • проявляет клинические симптомы DAIDS 3 или 4 степени или биологические аномалии для нежелательных явлений в день включения
  • имеет тяжелую врожденную аномалию
  • имеет известную аллергию на исследуемый препарат или его компоненты
  • одновременно принимает эмтрицитабин
  • есть мать:
  • проживающие за пределами территории исследования или планирующие переехать из этой области в течение следующих 12 месяцев
  • участие в другом клиническом исследовании в день включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Ламивудин пероральный раствор
Лекарство: Ламивудин пероральный раствор

Во время визита в рамках РПИ-2 ВИЧ-1-отрицательным детям матерей с неподавленной ВН ВИЧ-1 в плазме (≥ 1000 копий/мл) будет начата ДКП, сироп ламивудина (7,5 мг два раза в день при весе от 2 до 4 кг; 25 мг два раза в день при весе 8 кг) в течение 10 мес, пока ребенку не исполнится 12 мес. Мониторинг ВЛ матери и диагноз ребенка будет проходить в 6 и 12 месяцев.

Матерям с неподавленной ВН ВИЧ-1 в плазме (< 1000 копий/мл) и ВИЧ-1-отрицательным детям не будет предлагаться ДКП, но ВН матери и диагноз ребенка будут контролироваться через 6 и 12 месяцев: Если ВН ≥ 1000 копий/мл мл, ребенок будет получать ДКП, пока ему не исполнится 12 месяцев.

Дети, инфицированные ВИЧ-1, будут направлены в Национальную программу для немедленного начала АРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика передачи ВИЧ-1 от ВИЧ-1-позитивных матерей их грудным детям
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициенты постнатальной передачи ВИЧ-1 в возрасте 12 месяцев у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1 при грудном вскармливании.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность каскада ППМР - мать
Временное ограничение: 2 месяца
Доля женщин РПИ-2, которые не посещали клинику ППМР хотя бы один раз во время беременности (согласно записям в женских консультациях): Доля прошедших тест на ВИЧ-1 в течение трех предыдущих месяцев (согласно записям в лечебные учреждения); Доля женщин, инфицированных ВИЧ-1 и Доля с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​плазме (<1000 копий РНК ВИЧ/мл) (согласно результатам, полученным с помощью ПЦР ВИЧ-1 в месте оказания медицинской помощи, вирусная нагрузка), Доля матерей начавшие антиретровирусное лечение во время беременности или после родов (согласно записям в женских консультациях)
2 месяца
Эффективность каскада ППМР - ребенок
Временное ограничение: 2 месяца
Доля младенцев с положительным результатом ПЦР на ВИЧ-1 (согласно результатам, полученным с помощью качественной ПЦР на ВИЧ-1 в месте оказания медицинской помощи в исследовании); Доля ВИЧ-1-инфицированных детей, получающих помощь при ВИЧ-инфекции в возрасте 2 месяцев (т. начато антиретровирусное лечение) (согласно данным, собранным в исследовательских центрах после постановки диагноза методом ПЦР на ВИЧ-1 в месте оказания медицинской помощи).
2 месяца
Доступ к АРТ для ВИЧ-1-позитивных детей
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля ВИЧ-инфицированных младенцев, выявленных при втором посещении РПИ, которые в то время не получали помощи в связи с ВИЧ, которым будет назначена АРТ в течение двух месяцев после этого посещения, или если они будут инфицированы во время последующего наблюдения в течение двух месяцев после постановки диагноза .
6 месяцев
Количество нежелательных явлений 3 и 4 степени при профилактике ВИЧ-1 при грудном вскармливании [Безопасность ламивудина]
Временное ограничение: 12 месяцев
• Частота нежелательных явлений через 12 месяцев, включая летальные исходы и явления 3 или 4 степени по педиатрической шкале DAIDS у неинфицированных детей, контактировавших с ВИЧ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1

Клинические исследования Ламивудин пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться