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어린 시절 HIV 예방: 구조 개입. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

2022년 3월 29일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

소아 HIV-1 감염 제거: 확장된 예방접종 프로그램(EPI)에 기반한 예방 프로그램 및 구조 개입 평가. ANRS 12388 PREVENIR-PEV 연구.

아이가 생후 2개월일 때 확장된 예방접종 프로그램(EPI-2)의 두 번째 방문은 EPI 및 PMTCT 프로그램을 연결하고 다음을 위해 예방 및 치료 구조 개입을 도입할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다. 산후 2개월까지 PMTCT 캐스케이드; 2) 두 번째 EPI 방문에서 HIV 관리에 관여하지 않은 것으로 확인된 HIV-1 감염 영아의 최소 80%가 HIV 진단 확인 후 2개월 이내에 ARV를 시작하도록 허용합니다. 3) 두 번째 EPI 방문을 완료한 노출된 어린이 중 2개월에서 12개월 사이에 HIV-1 전파를 3% 미만으로 감소

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 HIV 감염 임산부 또는 모유 수유 여성에 대한 평생 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 WHO 권장 사항은 HIV 치료에 대한 보편적인 접근을 위한 주요 발전을 나타내지만 이 전략만으로는 지역 사회에서 소아 HIV를 제거하기에 충분하지 않을 수 있습니다.

현재, 지역 사회에서 모자 간 HIV 전염(PMTCT) 프로그램의 예방 효과는 불분명합니다. 적절한 HIV 관리를 제공하고 모유 수유아의 HIV 감염을 예방하기 위해 전염 위험이 높은 산후 여성을 식별할 수 있는 구조 개입도 없습니다.

정기 백신 접종을 위한 두 번째 방문(확장된 예방 접종 방문 2, EPI-2)은 EPI 및 PMTCT 프로그램을 연결하고 구조 예방 및 치료 개입을 도입할 수 있는 고유한 기회를 나타낸다고 가정합니다.

이 연구는 EPI-2(구성 요소 1)에 참여하는 모든 산모에 대해 산후 2개월까지 PMTCT 캐스케이드의 효능을 평가할 것입니다. 구성 요소 1의 대상 인구는 EPI-2에 참여하고 산후 2개월까지 PMTCT 프로그램을 평가하기 위해 구두로 동의한 32,100명의 여성입니다.

구성 요소 2에 대한 동의서는 포함 및 비포함 기준을 충족하는 구성 요소 1의 모든 HIV 양성 산모에게 제안됩니다. 산모의 HIV-1 바이러스 부하 측정과 자녀의 HIV-1 DNA 검출이 평가됩니다. HIV-1에 감염된 어린이는 즉각적인 ART 시작을 위해 의뢰됩니다.

구성 요소 2 - IIb상 시험(N = 300쌍의 엄마-영아)의 경우 대상 집단은 지금까지 검사에서 감염의 존재가 밝혀지지 않은 아이를 둔 15세 이상의 HIV 양성 모유 수유 엄마입니다(EPI-2에서). 생후 12개월까지의 HIV 모자 감염 예방을 위한 구조 개입의 효과를 평가하기 위해 방문).

생후 12개월까지(또는 모유 수유 종료가 확인될 때까지) PrEP(라미부딘)를 투여받는 대상 집단은 억제되지 않은 HIV-1 감염(HIV-1 RNA/ml의 1000카피 이상)이 있고 현재까지 검사를 받은 어린이가 있는 여성입니다. (EPI-2 방문) 감염 여부를 밝히지 않습니다.

EPI-2 방문 시점에 억제된(HIV-1 RNA/ml의 1000카피 미만) 바이러스 부하를 가진 HIV-1 감염 여성을 6개월 및 12개월에 추적할 것입니다. 생후 6개월에 산모가 바이러스 억제가 해제되면 아기는 감염을 예방하기 위해 생후 12개월(또는 모유 수유 종료 확인 시점)까지 ARV 약물을 투여받습니다.

대조군은 이 연구에 적용되지 않습니다. 전체 모자 간 전염률은 소아 HIV-1 제거를 위한 WHO 목표입니다: 생후 1년에 5%(아이의 생후 2개월에서 12개월 사이의 출생 후 전염률 3%와 일치).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

동의하는 HIV+ 여성의 경우, HIV-1 바이러스 부하 측정과 자녀의 HIV-1 DNA 검출이 평가됩니다.

포함 기준:

자녀가 다음과 같은 경우 어머니-자식 커플이 IIb 임상 시험에 포함됩니다.

  • 싱글톤이다
  • 생후 약 2개월에 모유 수유를 하고 산모가 최소 4개월 동안 모유 수유를 계속할 계획입니다(아이가 생후 6개월이 될 때까지).
  • 생후 약 2개월에 POC HIV-1 PCR 음성 검사를 받았습니다.
  • 다음과 같은 어머니가 있습니다.
  • EPI의 2를 방문하기 위해 그를 동반합니다.
  • 20세 이상 또는 15세 이상의 미성년자로서 자신의 이익을 대표하는 성인(부모, 가족 또는 보호자, 협회 회원 등)을 선택하여 동반하는 경우
  • HIV-1에 감염된 것으로 확인되었습니다(HIV-2 유무에 관계없이).
  • 참여 동의 서명
  • 자신이 서명한 어머니와 증인(문맹인 경우) 및/또는 추천 성인(20세 미만인 경우)
  • 자녀의 경우: 어머니가 단독으로 친권을 행사하지 않거나 아버지의 동의를 얻는 것이 어머니와 자녀를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 경우가 아니면 동의서에 부모 모두 서명해야 합니다.

제외 기준:

자녀가 다음과 같은 경우 어머니-자식 커플은 IIb 임상 시험에 포함되지 않습니다.

  • 포함 당일 부작용에 대해 DAIDS 등급 3 또는 4 임상 증상 또는 생물학적 이상을 나타냄
  • 심각한 선천성 기형이 있다
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 엠트리시타빈을 병용하고 있습니다.
  • 어머니가 있습니다:
  • 연구 지역 밖에 거주하거나 향후 12개월 이내에 해당 지역에서 이동할 계획
  • 포함 당일 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
라미부딘 경구 용액
의약품: 라미부딘 경구 용액

EPI-2 방문 동안, 억제되지 않은 혈장 HIV-1 VL(≥ 1000 copies/mL)이 있는 어머니의 HIV-1 음성 자녀는 PrEP, 라미부딘 시럽(2~4kg인 경우 1일 2회 7.5mg, 25mg 체중 8kg인 경우 하루에 두 번) 10개월 동안, 아이가 12개월이 될 때까지. 엄마의 VL과 아이의 진단에 대한 모니터링은 6개월과 12개월에 이루어집니다.

억제되지 않은 혈장 HIV-1 VL(< 1000 copies/mL)이 있는 산모와 HIV-1 음성 소아에게는 PrEP가 제공되지 않지만 산모의 VL 및 자녀 진단은 6개월 및 12개월에 모니터링됩니다. VL이 ≥ 1000 copies/mL인 경우 mL의 경우, 아이는 12개월이 될 때까지 PrEP를 시작합니다.

HIV-1에 감염된 어린이는 즉각적인 ART를 위해 국가 프로그램에 회부됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 양성 산모에서 모유 수유 자녀에게 HIV-1 전파 예방
기간: 12 개월
모유 수유를 통해 HIV-1에 노출된 영아의 생후 12개월 후 HIV-1 전파율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMTCT 캐스케이드의 효능 - 어머니
기간: 2 개월
임신 중 적어도 한 번은 PMTCT 클리닉에 참석하지 않은 EPI-2 여성의 비율(산전 관리 클리닉의 기록에 따름): 지난 3개월 동안 HIV-1 검사를 받은 비율(산전 기록에 따름) 진료소); HIV-1에 감염된 여성의 비율 및 검출할 수 없는 혈장 바이러스 부하 비율(<1000 복사본 HIV RNA/mL)(연구에서 Point of Care HIV-1 PCR 바이러스 부하로 얻은 결과에 따름), 어머니의 비율 임신 중 또는 출산 후 항레트로바이러스 치료를 시작한 자(산전 진료소 기록에 따름)
2 개월
PMTCT 캐스케이드의 효능 - 아동
기간: 2 개월
HIV-1 PCR 양성인 아기의 비율(연구에서 Point of Care HIV-1 PCR 정성으로 얻은 결과에 따름); 생후 2개월에 HIV 치료에 참여하는 HIV-1 감염 아기의 비율(즉, 항레트로바이러스 치료 시작)(Point of Care HIV-1 PCR에 의한 진단 후 연구 기관에서 수집된 데이터에 따름).
2 개월
HIV-1 양성 아동을 위한 ART 이용
기간: 6 개월
두 번째 EPI 방문에서 확인된 HIV 감염 영아 중 당시 HIV 관리에 참여하지 않았거나 해당 방문 후 2개월 이내에 ART에 배치되거나 진단 후 2개월 이내에 후속 조치 중에 감염된 경우 HIV에 감염된 영아의 비율 .
6 개월
모유수유를 통한 HIV-1 예방 3등급 및 4등급 이상반응 건수 [라미부딘의 안전성]
기간: 12 개월
• HIV에 노출된 감염되지 않은 어린이의 소아 DAIDS 척도에서 사망 및 3등급 또는 4등급 사건을 포함한 12개월에서의 부작용 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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