Prevenzione dell'HIV infantile: intervento di salvataggio. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

La raccomandazione dell'OMS di una terapia antiretrovirale permanente (ART) per tutte le donne in gravidanza o in allattamento con infezione da HIV rappresenta un importante progresso per l'accesso universale alle cure per l'HIV, ma questa strategia da sola potrebbe non essere sufficiente per eliminare l'HIV pediatrico nelle comunità.

Attualmente, l'impatto dei programmi di prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (PMTCT) nelle comunità non è chiaro. Inoltre, non sono disponibili interventi di soccorso in grado di identificare le donne dopo il parto ad alto rischio di trasmissione al fine di offrire loro un'adeguata assistenza per l'HIV e prevenire l'acquisizione dell'HIV da parte dei loro bambini allattati al seno.

Ipotizziamo che la seconda visita per la vaccinazione di routine (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) rappresenti un'opportunità unica per collegare i programmi EPI e PMTCT e introdurre interventi preventivi e terapeutici di soccorso.

Lo studio valuterà l'efficacia della cascata PMTCT fino a 2 mesi dopo il parto per tutte le madri che frequentano l'EPI-2 (Componente 1). Per la Componente 1, la popolazione target sarà costituita da tutte le 32.100 donne che partecipano all'EPI-2 e acconsentono verbalmente a partecipare per valutare il programma PMTCT fino a 2 mesi dopo il parto.

Il modulo di consenso per la componente 2 sarà proposto a tutte le madri sieropositive della componente 1 che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione. Sarà valutata la misurazione della carica virale dell'HIV-1 delle madri e la rilevazione del DNA dell'HIV-1 nei loro figli. I bambini con infezione da HIV-1 saranno indirizzati all'inizio immediato dell'ART.

Per il Componente 2 - studio di fase IIb (N = 300 coppie madre-bambino) - la popolazione target sarà costituita da madri sieropositive che allattano al seno di età pari o superiore a 15 anni con un bambino i cui test finora non rivelano l'esistenza dell'infezione (all'EPI-2 visita) per valutare l'efficacia di un intervento di soccorso per la prevenzione della trasmissione materno-infantile dell'HIV fino a 12 mesi di età.

La popolazione target che riceverà la PrEP (lamivudina) fino a 12 mesi di età (o fino alla fine confermata dell'allattamento al seno) sarà costituita da donne con infezione da HIV-1 non soppressa (≥1000 copie di HIV-1 RNA/ml) con un bambino i cui test fino ad oggi (visita EPI-2) non rivelano l'esistenza di infezione.

Le donne infette da HIV-1 con carica virale soppressa (<1000 copie di HIV-1 RNA/ml) al momento della visita EPI-2 saranno seguite a 6 e 12 mesi. Se a 6 mesi la madre diventa viralmente non soppressa, suo figlio riceverà farmaci ARV fino a 12 mesi di età (o la fine confermata dell'allattamento al seno) per prevenire l'infezione.

Il gruppo di controllo non si applica a questo studio. Il tasso complessivo di trasmissione da madre a figlio è l'obiettivo dell'OMS per l'eliminazione dell'HIV-1 pediatrico: 5% a un anno di vita (coerentemente con un tasso di trasmissione postnatale del 3% tra i 2 e i 12 mesi di età del bambino).