Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av HIV i barndommen: Redningsintervensjon. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29. mars 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eliminering av pediatrisk HIV-1-infeksjon: Evaluering av forebyggingsprogrammet og redningsintervensjon basert på det utvidede immuniseringsprogrammet (EPI). ANRS 12388 PREVENIR-PEV-studie.

Det andre besøket til Expanded Program of Immunization når barnet er 2 måneder gammelt (EPI-2) representerer en unik mulighet til å koble sammen EPI- og PMTCT-programmene og å introdusere forebyggende og terapeutiske redningsintervensjoner for å 1) vurdere effekten av PMTCT kaskade opp til 2 måneder etter fødselen; 2) Tillat at minst 80 % av HIV-1-infiserte spedbarn identifisert ved det andre EPI-besøket som ikke var involvert i HIV-omsorgen, kan starte ARVs tidligst, men ikke senere enn 2 måneder etter bekreftelse av HIV-diagnosen; 3) Reduser HIV-1-overføring til mindre enn 3 % mellom 2 og 12 måneder blant utsatte barn som fullførte det andre EPI-besøket

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WHOs anbefaling om livslang antiretroviral terapi (ART) for alle HIV-infiserte gravide eller ammende kvinner representerer et stort fremskritt for universell tilgang til HIV-omsorg, men denne strategien alene er kanskje ikke tilstrekkelig til å eliminere pediatrisk HIV i lokalsamfunnene.

For tiden er virkningen av forebygging av mor-til-barn HIV-overføring (PMTCT)-programmer i lokalsamfunnene uklar. Det er heller ingen tilgjengelig redningsintervensjon som kan identifisere postpartum kvinner med høy risiko for overføring for å tilby dem adekvat HIV-omsorg og forhindre HIV-tilegnelse av deres ammende spedbarn.

Vi antar at det andre besøket for rutinevaksinasjon (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) representerer en unik mulighet til å koble EPI- og PMTCT-programmer og introdusere redningsforebyggende og terapeutiske intervensjoner.

Studien vil vurdere effekten av PMTCT-kaskaden opp til 2 måneder etter fødsel for alle mødre som går på EPI-2 (komponent 1). For komponent 1 vil målpopulasjonen være alle 32 100 kvinner som deltar i EPI-2 og muntlig samtykke til å delta for å evaluere PMTCT-programmet opp til 2 måneder etter fødselen.

Samtykkeskjemaet for komponent 2 vil bli foreslått til alle HIV-positive mødre av komponent 1 som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene. HIV-1 viral belastningsmåling av mødrene og påvisning av HIV-1 DNA hos deres barn vil bli vurdert. Barn som er smittet med HIV-1 vil bli henvist til umiddelbar ART-start.

For komponent 2 - fase IIb-studie (N = 300 mor-spedbarn-par) - vil målpopulasjonen være HIV-positive ammende mødre i alderen 15 år eller eldre med et barn hvis tester så langt ikke avslører eksistensen av infeksjon (ved EPI-2 besøk) for å vurdere effektiviteten av en redningsintervensjon for forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV opp til 12 måneders alder.

Målpopulasjonen for å motta PrEP (lamivudin) inntil 12 måneders alder (eller til bekreftet slutt på amming) vil være kvinner med ikke-supprimert HIV-1-infeksjon (≥1000 kopier av HIV-1 RNA/ml) med et barn som har testet til dags dato (EPI-2-besøk) avslører ikke eksistensen av infeksjon.

HIV-1-infiserte kvinner med undertrykt (<1000 kopier av HIV-1 RNA/ml) viral belastning på tidspunktet for EPI-2-besøket vil bli fulgt etter 6 og 12 måneder. Hvis moren etter 6 måneder blir viralt deprimert, vil barnet få ARV-medisiner opp til 12 måneders alder (eller bekreftet slutten av ammingen) for å forhindre infeksjon.

Kontrollgruppen gjelder ikke for denne studien. Den samlede overføringsraten fra mor til barn er WHO-målet for eliminering av pediatrisk HIV-1: 5 % ved ett leveår (i samsvar med en 3 % postnatal overføringsrate mellom 2 og 12 måneders alder av barnet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For HIV+-kvinner som gir samtykke, vil måling av HIV-1-virusmengden og påvisning av HIV-1-DNA hos barna bli vurdert.

Inklusjonskriterier:

Et mor-barn-par vil bli inkludert i fase IIb-studien dersom barnet:

  • er en singleton
  • ammes ved ca. 2 måneder og moren har til hensikt å fortsette å amme i minst 4 måneder (til barnet er 6 måneder gammelt)
  • har en POC HIV-1 PCR negativ test ved ca 2 måneders alder
  • har en mor som:
  • følger ham for å besøke 2 av EPI
  • er over 20 år eller eldre eller er mindreårig fra fylte 15 år og er i følge med en referent voksen etter eget valg som representerer hans/hennes interesser (foreldre, familiemedlem eller verge, medlem av en forening, etc.)
  • har blitt bekreftet å være infisert med HIV-1 (med eller uten HIV-2)
  • signatur på samtykket til å delta
  • for moren signert av henne selv og et vitne (hvis analfabeter) og/eller en referent voksen (hvis under 20 år)
  • for barnet: samtykke må undertegnes av begge foreldrene med mindre moren utøver foreldremyndighet alene eller dersom innhenting av fars samtykke er egnet til å sette moren og hennes barn i fare.

Ekskluderingskriterier:

Et mor-barn-par vil ikke bli inkludert i fase IIb-studien dersom barnet:

  • viser DAIDS grad 3 eller 4 kliniske symptomer eller biologiske anomalier for uønskede hendelser på inkluderingsdagen
  • har en alvorlig medfødt misdannelse
  • har en kjent allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter
  • tar emtricitabin samtidig
  • har en mor:
  • bor utenfor studieområdet eller planlegger å flytte fra området innen de neste 12 månedene
  • deltar i en annen klinisk studie på inklusjonsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Lamivudin oral oppløsning
Legemiddel: Lamivudin oral oppløsning

Under EPI-2-besøket vil HIV-1-negative barn av mødre med ikke-supprimert plasma HIV-1 VL (≥ 1000 kopier/ml) startes med PrEP, lamivudin sirup (7,5 mg to ganger daglig hvis 2 til 4 kg; 25 mg to ganger om dagen hvis vekt 8 kg) i 10 måneder, til barnet er 12 måneder. En overvåking av mors VL og barnets diagnose vil finne sted ved 6 og 12 måneder.

Mødre med ikke-supprimert plasma HIV-1 VL (< 1000 kopier/ml) og HIV-1 negative barn vil ikke bli tilbudt PrEP, men mors VL og barnediagnose vil bli overvåket ved 6 og 12 måneder: Hvis VL er ≥ 1000 kopier/ mL, vil barnet startes på PrEP til barnet er 12 måneder.

Barn som er smittet med HIV-1 vil bli henvist til Nasjonalt program for umiddelbar ART.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av HIV-1-overføring fra HIV-1-positive mødre til deres ammende barn
Tidsramme: 12 måneder
Postnatal HIV-1 overføringshastighet ved 12 måneder hos spedbarn som er eksponert for HIV-1 gjennom amming.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av PMTCT-kaskade - mor
Tidsramme: 2 måneder
Andel av EPI-2-kvinner som ikke oppsøkte PMTCT-klinikk minst én gang i løpet av svangerskapet (i henhold til journalene i svangerskapsklinikkene): Andel som mottok en HIV-1-test i de tre foregående månedene (i henhold til journalene i svangerskapsklinikkene). omsorgsklinikker); Andel kvinner infisert med HIV-1 og Andel med uoppdagbar plasmaviral belastning (<1000 kopier av HIV RNA/ml) (i henhold til resultatene oppnådd med Point of Care HIV-1 PCR Viral Load i studien), Andel mødre som startet antiretroviral behandling under graviditet eller etter fødsel (i henhold til journalene i svangerskapsklinikkene)
2 måneder
Effekten av PMTCT-kaskade - barn
Tidsramme: 2 måneder
Andel babyer med HIV-1 PCR positive (i henhold til resultatene oppnådd med Point of Care HIV-1 PCR kvalitativ i studien); Andel av HIV-1-infiserte babyer engasjert i HIV-omsorg ved 2 måneder (dvs. initiert på antiretroviral behandling) (i henhold til dataene samlet inn på studiestedene etter diagnose av Point of Care HIV-1 PCR).
2 måneder
Tilgang til ART for HIV-1-positive barn
Tidsramme: 6 måneder
Andel av HIV-infiserte spedbarn identifisert ved det andre EPI-besøket som ikke var engasjert i HIV-omsorg på det tidspunktet, som vil bli plassert på ART innen to måneder etter det besøket, eller hvis de er smittet under oppfølging innen to måneder etter diagnosen .
6 måneder
Antall uønskede hendelser grad 3 og 4 i forebygging av HIV-1 via amming [Sikkerhet ved lamivudin]
Tidsramme: 12 måneder
• Bivirkningsrater etter 12 måneder, inkludert dødsfall og grad 3 eller 4 hendelser på pediatrisk DAIDS-skala hos uinfiserte barn eksponert for HIV
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på Lamivudin oral oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere