预防儿童艾滋病毒：救援干预。 ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

世卫组织建议对所有感染艾滋病毒的孕妇或哺乳期妇女进行终生抗逆转录病毒治疗 (ART)，这代表了普遍获得艾滋病毒护理的重大进步，但仅靠这一战略可能不足以消除社区中的儿科艾滋病毒。

目前，社区预防艾滋病毒母婴传播（PMTCT）项目的效果尚不明确。 也没有可用的救援干预措施能够识别处于高传播风险的产后妇女，以便为她们提供充分的 HIV 护理并防止母乳喂养的婴儿感染 HIV。

我们假设常规疫苗接种的第二次访问（扩大免疫计划访问 2，EPI-2）代表了一个独特的机会，可以将 EPI 和 PMTCT 计划联系起来，并引入救援预防和治疗干预措施。

该研究将评估 PMTCT 级联对所有参加 EPI-2（第 1 部分）的母亲产后 2 个月的疗效。 对于第 1 部分，目标人群将是所有 32,100 名参与 EPI-2 并口头同意参与评估产后 2 个月的 PMTCT 计划的女性。

将向所有符合纳入和非纳入标准的成分 1 的 HIV 阳性母亲提出成分 2 的同意书。 将评估母亲的 HIV-1 病毒载量测量及其孩子的 HIV-1 DNA 检测。 感染 HIV-1 的儿童将被转介立即开始抗逆转录病毒治疗。

对于第 2 部分 - IIb 期试验（N = 300 对母婴） - 目标人群将是 15 岁或以上的 HIV 阳性母乳喂养母亲，其孩子的测试到目前为止未显示感染的存在（在 EPI-2访问）以评估救援干预措施预防 12 个月以下 HIV 母婴传播的有效性。

接受 PrEP（拉米夫定）直到 12 个月大（或直到确定母乳喂养结束）的目标人群将是 HIV-1 感染未得到抑制（≥1000 份 HIV-1 RNA/ml）的妇女，其孩子迄今已接受检测（EPI-2 访视）没有发现感染的存在。

在 EPI-2 就诊时病毒载量受到抑制（<1000 份 HIV-1 RNA/ml）的 HIV-1 感染女性将在 6 个月和 12 个月时接受随访。 如果母亲在 6 个月时病毒不受抑制，她的孩子将接受 ARV 药物治疗直至 12 个月大（或确认母乳喂养结束）以预防感染。

对照组不适用于本研究。 总体母婴传播率是世卫组织消除儿科 HIV-1 的目标：1 岁时为 5%（与儿童 2 至 12 个月大的产后传播率为 3% 一致）。