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Prévention du VIH chez l'enfant : intervention de sauvetage. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29 mars 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Élimination de l'infection pédiatrique par le VIH-1 : évaluation du programme de prévention et d'intervention de secours basée sur le programme élargi de vaccination (PEV). ANRS 12388 Etude PREVENIR-PEV.

La deuxième visite du Programme Elargi de Vaccination lorsque l'enfant a 2 mois (PEV-2) représente une opportunité unique de faire le lien entre les programmes PEV et PTME et d'introduire des interventions préventives et thérapeutiques de secours afin de 1) Evaluer l'efficacité du Cascade de la PTME jusqu'à 2 mois après l'accouchement ; 2) Permettre à au moins 80% des nourrissons infectés par le VIH-1 identifiés lors de la deuxième visite du PEV qui n'étaient pas impliqués dans les soins du VIH de commencer les ARV au plus tôt, mais au plus tard 2 mois après la confirmation du diagnostic du VIH ; 3) Réduire la transmission du VIH-1 à moins de 3 % entre 2 et 12 mois chez les enfants exposés ayant terminé la deuxième visite du PEV

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recommandation de l'OMS d'un traitement antirétroviral (ART) à vie pour toutes les femmes enceintes ou allaitantes infectées par le VIH représente une avancée majeure pour l'accès universel aux soins du VIH, mais cette stratégie à elle seule peut ne pas être suffisante pour éliminer le VIH pédiatrique dans les communautés.

Actuellement, l'impact des programmes de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) dans les communautés n'est pas clair. Il n'y a pas non plus d'intervention de sauvetage disponible capable d'identifier les femmes post-partum à haut risque de transmission afin de leur offrir des soins adéquats contre le VIH et de prévenir l'acquisition du VIH par leurs nourrissons allaités.

Nous émettons l'hypothèse que la deuxième visite de vaccination de routine (Programme Elargi de Vaccination visite 2, PEV-2) représente une opportunité unique de lier les programmes PEV et PTME et d'introduire des interventions préventives et thérapeutiques de secours.

L'étude évaluera l'efficacité de la cascade PMTCT jusqu'à 2 mois post-partum pour toutes les mères participant au PEV-2 (Composante 1). Pour la composante 1, la population cible sera l'ensemble des 32 100 femmes participant au PEV-2 et consentant verbalement à participer à l'évaluation du programme de PTME jusqu'à 2 mois après l'accouchement.

Le formulaire de consentement pour le volet 2 sera proposé à toutes les mères séropositives du volet 1 répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion. La mesure de la charge virale VIH-1 des mères et la détection de l'ADN du VIH-1 chez leurs enfants seront évaluées. Les enfants infectés par le VIH-1 seront référés pour une initiation immédiate au TAR.

Pour le volet 2 - essai de phase IIb (N = 300 paires mère-nourrisson) - la population cible sera les mères allaitantes séropositives âgées de 15 ans ou plus avec un enfant dont les tests à ce jour ne révèlent pas l'existence d'une infection (au PEV-2 visite) pour évaluer l'efficacité d'une intervention de sauvetage pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH jusqu'à l'âge de 12 mois.

La population cible pour recevoir la PrEP (lamivudine) jusqu'à l'âge de 12 mois (ou jusqu'à la fin confirmée de l'allaitement) sera les femmes ayant une infection VIH-1 non supprimée (≥1000 copies d'ARN VIH-1/ml) avec un enfant dont les tests à ce jour (visite EPI-2) ne révèlent pas l'existence d'une infection.

Les femmes infectées par le VIH-1 avec une charge virale supprimée (<1000 copies d'ARN du VIH-1/ml) au moment de la visite du PEV-2 seront suivies à 6 et 12 mois. Si à 6 mois la mère n'est plus viralement supprimée, son enfant recevra des médicaments ARV jusqu'à l'âge de 12 mois (ou la fin confirmée de l'allaitement) pour prévenir l'infection.

Le groupe témoin ne s'applique pas à cette étude. Le taux global de transmission mère-enfant est l'objectif de l'OMS pour l'élimination du VIH-1 pédiatrique : 5 % à un an de vie (ce qui correspond à un taux de transmission postnatale de 3 % entre l'âge de 2 et 12 mois de l'enfant).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour les femmes séropositives qui donnent leur consentement, la mesure de leur charge virale VIH-1 et la détection de l'ADN du VIH-1 chez leurs enfants seront évaluées.

Critère d'intégration:

Un couple mère-enfant sera inclus dans l'essai de Phase IIb si l'enfant :

  • est un célibataire
  • est allaité vers 2 mois et la mère a l'intention de continuer à allaiter pendant au moins 4 mois (jusqu'à ce que son enfant ait 6 mois)
  • a un test POC VIH-1 PCR négatif à environ 2 mois
  • a une mère qui :
  • l'accompagne pour visiter 2 du PEV
  • est âgé de plus de 20 ans ou plus ou est mineur à partir de 15 ans et est accompagné d'un adulte référent de son choix représentant ses intérêts (parent, membre de la famille ou tuteur, membre d'une association, etc.)
  • a été confirmé infecté par le VIH-1 (avec ou sans VIH-2)
  • signature du consentement à participer
  • pour la mère signé par elle-même et un témoin (si analphabète) et/ou un adulte référent (si moins de 20 ans)
  • pour l'enfant : le consentement doit être signé par les deux parents sauf si la mère exerce seule l'autorité parentale ou si l'obtention du consentement du père est susceptible de mettre en danger la mère et son enfant.

Critère d'exclusion:

Un couple mère-enfant ne sera pas inclus dans l'essai de Phase IIb si l'enfant :

  • présente des symptômes cliniques de grade DAIDS 3 ou 4 ou des anomalies biologiques pour les événements indésirables le jour de l'inclusion
  • a une malformation congénitale grave
  • a une allergie connue au médicament à l'étude ou à ses composants
  • prend de l'emtricitabine en concomitance
  • a une mère :
  • vivant à l'extérieur de la zone d'étude ou prévoyant de quitter la zone dans les 12 prochains mois
  • participer à un autre essai clinique le jour de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Solution buvable de lamivudine
Médicament: Solution buvable de lamivudine

Lors de la visite EPI-2, les enfants VIH-1 négatifs de mères avec une CV plasmatique VIH-1 non supprimée (≥ 1000 copies/mL) seront initiés à la PrEP, sirop de lamivudine (7,5 mg deux fois par jour si 2 à 4 kg ; 25 mg 2 fois par jour si poids 8 kg) pendant 10 mois, jusqu'à ce que l'enfant ait 12 mois. Un suivi sur la LV de la mère et le diagnostic de l'enfant aura lieu à 6 et 12 mois.

Les mères dont la CV plasmatique du VIH-1 n'est pas supprimée (< 1 000 copies/mL) et les enfants négatifs pour le VIH-1 ne se verront pas proposer la PrEP, mais la CV de la mère et le diagnostic de l'enfant seront surveillés à 6 et 12 mois : si la CV est ≥ 1 000 copies/ mL, l'enfant sera initié à la PrEP jusqu'à ce qu'il ait 12 mois.

Les enfants infectés par le VIH-1 seront référés au programme national pour un TAR immédiat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la transmission du VIH-1 des mères séropositives au VIH-1 à leurs enfants allaités
Délai: 12 mois
Taux de transmission postnatale du VIH-1 à 12 mois chez les nourrissons exposés au VIH-1 par l'allaitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la cascade PMTCT - mère
Délai: 2 mois
Proportion de femmes PEV-2 qui n'ont pas fréquenté la clinique de PTME au moins une fois pendant la grossesse (selon les dossiers des cliniques de soins prénatals) : Proportion qui a reçu un test de dépistage du VIH-1 au cours des trois mois précédents (selon les dossiers de la clinique de soins prénatals) cliniques de soins); Proportion de femmes infectées par le VIH-1 et Proportion avec une charge virale plasmatique indétectable (<1000 copies d'ARN du VIH/mL) (selon les résultats obtenus avec la charge virale PCR au point de service du VIH-1 dans l'étude), Proportion de mères qui ont commencé un traitement antirétroviral pendant la grossesse ou après l'accouchement (selon les dossiers des cliniques de soins prénatals)
2 mois
Efficacité de la cascade de la PTME - enfant
Délai: 2 mois
Proportion de bébés dont la PCR VIH-1 est positive (selon les résultats obtenus avec le Point of Care HIV-1 PCR Qualitative dans l'étude) ; Proportion de bébés infectés par le VIH-1 recevant des soins pour le VIH à 2 mois (c.-à-d. initié sous traitement antirétroviral) (selon les données recueillies sur les sites d'étude suite au diagnostic par PCR du VIH-1 au point de service).
2 mois
Accès au TAR pour les enfants séropositifs au VIH-1
Délai: 6 mois
Proportion de nourrissons infectés par le VIH identifiés lors de la deuxième visite du PEV qui n'étaient pas engagés dans les soins du VIH à ce moment-là, qui seront placés sous TAR dans les deux mois suivant cette visite, ou s'ils sont infectés pendant le suivi dans les deux mois suivant le diagnostic .
6 mois
Nombre d'événements indésirables de grade 3 et 4 dans la prévention du VIH-1 via l'allaitement [Sécurité de la lamivudine]
Délai: 12 mois
• Taux d'événements indésirables à 12 mois, y compris les décès et les événements de grade 3 ou 4 sur l'échelle DAIDS pédiatrique chez les enfants non infectés exposés au VIH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (RÉEL)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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