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Prävention von HIV im Kindesalter: Rettungseinsatz. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29. März 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eliminierung der pädiatrischen HIV-1-Infektion: Bewertung des Präventionsprogramms und der Rettungsintervention auf der Grundlage des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI). ANRS 12388 PREVENIR-PEV-Studie.

Der zweite Besuch des erweiterten Immunisierungsprogramms, wenn das Kind 2 Monate alt ist (EPI-2), stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, die EPI- und PMTCT-Programme zu verbinden und präventive und therapeutische Rettungsmaßnahmen einzuführen, um 1) die Wirksamkeit der zu beurteilen PMTCT-Kaskade bis zu 2 Monate nach der Geburt; 2) Mindestens 80 % der HIV-1-infizierten Säuglinge, die beim zweiten EPI-Besuch identifiziert wurden und nicht an der HIV-Versorgung beteiligt waren, frühestens, jedoch nicht später als 2 Monate nach Bestätigung der HIV-Diagnose, mit der ARV beginnen lassen; 3) Verringerung der HIV-1-Übertragung auf weniger als 3 % zwischen 2 und 12 Monaten bei exponierten Kindern, die den zweiten EPI-Besuch abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Empfehlung der WHO zur lebenslangen antiretroviralen Therapie (ART) für alle HIV-infizierten schwangeren oder stillenden Frauen stellt einen großen Fortschritt für den universellen Zugang zu HIV-Behandlung dar, aber diese Strategie allein reicht möglicherweise nicht aus, um pädiatrisches HIV in den Gemeinden zu eliminieren.

Derzeit sind die Auswirkungen von Programmen zur Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung (PMTCT) in den Gemeinden unklar. Es gibt auch keine Rettungsmaßnahme, die in der Lage wäre, Frauen nach der Geburt mit hohem Übertragungsrisiko zu identifizieren, um ihnen eine angemessene HIV-Versorgung anzubieten und eine HIV-Ansteckung durch ihre gestillten Säuglinge zu verhindern.

Wir gehen davon aus, dass der zweite Besuch zur routinemäßigen Impfung (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) eine einzigartige Gelegenheit darstellt, EPI- und PMTCT-Programme zu verbinden und präventive und therapeutische Rettungsmaßnahmen einzuführen.

Die Studie wird die Wirksamkeit der PMTCT-Kaskade bis zu 2 Monate nach der Geburt für alle Mütter, die am EPI-2 (Komponente 1) teilnehmen, bewerten. Für Komponente 1 besteht die Zielpopulation aus allen 32.100 Frauen, die an EPI-2 teilnehmen und mündlich zustimmen, an der Bewertung des PMTCT-Programms bis zu 2 Monate nach der Geburt teilzunehmen.

Die Einverständniserklärung für Komponente 2 wird allen HIV-positiven Müttern der Komponente 1 vorgeschlagen, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen. Bewertet werden die HIV-1-Viruslastmessung der Mütter und der Nachweis von HIV-1-DNA bei ihren Kindern. Kinder, die mit HIV-1 infiziert sind, werden zur sofortigen Einleitung einer ART überwiesen.

Für Komponente 2 – Phase-IIb-Studie (N = 300 Mutter-Kind-Paare) – wird die Zielpopulation HIV-positive stillende Mütter im Alter von 15 Jahren oder älter mit einem Kind sein, dessen Tests bisher nicht das Vorhandensein einer Infektion ergeben (bei EPI-2 Besuch), um die Wirksamkeit einer Rettungsmaßnahme zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV im Alter von bis zu 12 Monaten zu beurteilen.

Die Zielpopulation, die PrEP (Lamivudin) bis zum Alter von 12 Monaten (oder bis zum bestätigten Ende des Stillens) erhalten soll, sind Frauen mit nicht unterdrückter HIV-1-Infektion (≥ 1000 Kopien von HIV-1-RNA/ml) mit einem Kind, dessen Tests bisher durchgeführt wurden (EPI-2-Besuch) zeigen nicht das Vorhandensein einer Infektion.

HIV-1-infizierte Frauen mit unterdrückter (< 1000 Kopien von HIV-1-RNA/ml) Viruslast zum Zeitpunkt des EPI-2-Besuchs werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Wenn die Mutter nach 6 Monaten nicht mehr viral unterdrückt wird, erhält ihr Kind bis zum Alter von 12 Monaten (oder dem bestätigten Ende des Stillens) ARV-Medikamente, um eine Infektion zu verhindern.

Die Kontrollgruppe gilt nicht für diese Studie. Die Gesamtübertragungsrate von Mutter zu Kind ist das WHO-Ziel für die Eliminierung von pädiatrischem HIV-1: 5 % nach einem Lebensjahr (entsprechend einer postnatalen Übertragungsrate von 3 % zwischen dem 2. und 12. Lebensmonat des Kindes).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Bei HIV-positiven Frauen, die ihre Einwilligung geben, wird die Messung ihrer HIV-1-Viruslast und der Nachweis von HIV-1-DNA bei ihren Kindern bewertet.

Einschlusskriterien:

Ein Mutter-Kind-Paar wird in die Phase-IIb-Studie aufgenommen, wenn das Kind:

  • ist ein Einling
  • mit etwa 2 Monaten gestillt wird und die Mutter beabsichtigt, das Stillen für mindestens 4 Monate fortzusetzen (bis ihr Kind 6 Monate alt ist)
  • hat im Alter von etwa 2 Monaten einen negativen POC-HIV-1-PCR-Test
  • hat eine Mutter, die:
  • begleitet ihn zu Besuch 2 des EPI
  • über 20 Jahre alt oder minderjährig ab 15 Jahren ist und von einem Bezugsberechtigten seiner Wahl seiner Interessenvertretung begleitet wird (Elternteil, Familienangehöriger oder Vormund, Vereinsmitglied etc.)
  • eine HIV-1-Infektion bestätigt wurde (mit oder ohne HIV-2)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • für die Mutter, die von ihr selbst und einem Zeugen (falls Analphabetin) und/oder einem Referenz-Erwachsenen (falls unter 20 Jahre alt) unterschrieben ist
  • für das Kind: Die Einwilligung muss von beiden Elternteilen unterzeichnet werden, es sei denn, die Mutter übt allein die elterliche Gewalt aus oder die Einholung der Einwilligung des Vaters ist geeignet, die Mutter und ihr Kind zu gefährden.

Ausschlusskriterien:

Ein Mutter-Kind-Paar wird nicht in die Phase-IIb-Studie aufgenommen, wenn das Kind:

  • zeigt am Tag der Aufnahme klinische Symptome des DAIDS-Grades 3 oder 4 oder biologische Anomalien für unerwünschte Ereignisse
  • hat eine schwere angeborene Fehlbildung
  • hat eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • gleichzeitig Emtricitabin einnimmt
  • hat eine Mutter:
  • außerhalb des Studiengebiets leben oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie am Tag der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Lamivudin Lösung zum Einnehmen

Während des EPI-2-Besuchs werden HIV-1-negative Kinder von Müttern mit einer nicht unterdrückten Plasma-HIV-1-VL (≥ 1000 Kopien/ml) mit PrEP, Lamivudinsirup (7,5 mg zweimal täglich bei 2 bis 4 kg; 25 mg zweimal täglich bei einem Gewicht von 8 kg) für 10 Monate, bis das Kind 12 Monate alt ist. Eine Überwachung der VL der Mutter und der Diagnose des Kindes findet nach 6 und 12 Monaten statt.

Müttern mit nicht unterdrückter Plasma-HIV-1-VL (< 1000 Kopien/ml) und HIV-1-negativen Kindern wird keine PrEP angeboten, aber die VL der Mutter und die Diagnose des Kindes werden nach 6 und 12 Monaten überwacht: Wenn die VL ≥ 1000 Kopien/ ml wird das Kind mit PrEP begonnen, bis das Kind 12 Monate alt ist.

Mit HIV-1 infizierte Kinder werden an das Nationale Programm für sofortige ART überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der HIV-1-Übertragung von HIV-1-positiven Müttern auf ihre stillenden Kinder
Zeitfenster: 12 Monate
Postnatale HIV-1-Übertragungsraten nach 12 Monaten bei Säuglingen, die durch das Stillen HIV-1 ausgesetzt waren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PMTCT-Kaskade - Mutter
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der EPI-2-Frauen, die während der Schwangerschaft nicht mindestens einmal eine PMTCT-Klinik besucht haben (gemäß den Aufzeichnungen in den Geburtskliniken): Anteil, die in den drei vorangegangenen Monaten einen HIV-1-Test erhalten haben (gemäß den Aufzeichnungen in der Geburtsvorbereitungsklinik). Pflegekliniken); Anteil der mit HIV-1 infizierten Frauen und Anteil mit nicht nachweisbarer Viruslast im Plasma (<1000 Kopien von HIV-RNA/ml) (gemäß den Ergebnissen, die mit der HIV-1-PCR-Viruslast am Point of Care in der Studie erzielt wurden), Anteil der Mütter die während der Schwangerschaft oder nach der Geburt eine antiretrovirale Behandlung begonnen haben (laut Aufzeichnungen in den Geburtskliniken)
2 Monate
Wirksamkeit der PMTCT-Kaskade - Kind
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Babys mit HIV-1-PCR-positiv (gemäß den Ergebnissen, die mit dem Point-of-Care-HIV-1-PCR-Qualitativen in der Studie erzielt wurden); Anteil der HIV-1-infizierten Babys, die sich nach 2 Monaten in HIV-Versorgung befinden (d. h. mit einer antiretroviralen Behandlung begonnen) (gemäß den Daten, die an den Studienzentren nach der Diagnose durch Point-of-Care-HIV-1-PCR erhoben wurden).
2 Monate
Zugang zu ART für HIV-1-positive Kinder
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der beim zweiten EPI-Besuch identifizierten HIV-infizierten Säuglinge, die zu diesem Zeitpunkt nicht an der HIV-Versorgung beteiligt waren, die innerhalb von zwei Monaten nach diesem Besuch auf ART gesetzt werden, oder wenn sie während der Nachsorge innerhalb von zwei Monaten nach der Diagnose infiziert werden .
6 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen Grad 3 und 4 bei der Prävention von HIV-1 durch Stillen [Sicherheit von Lamivudin]
Zeitfenster: 12 Monate
• Nebenwirkungsraten nach 12 Monaten, einschließlich Todesfälle und Ereignisse vom Grad 3 oder 4 auf der pädiatrischen DAIDS-Skala bei nicht infizierten Kindern, die HIV ausgesetzt waren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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