Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV v dětství: Záchranný zásah. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29. března 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Eliminace dětské infekce HIV-1: Vyhodnocení programu prevence a záchranné intervence na základě Rozšířeného programu imunizace (EPI). Studie ANRS 12388 PREVENIR-PEV.

Druhá návštěva Rozšířeného programu imunizace ve věku 2 měsíců dítěte (EPI-2) představuje jedinečnou příležitost propojit programy EPI a PMTCT a zavést preventivní a léčebné záchranné intervence s cílem 1) Posoudit účinnost kaskáda PMTCT do 2 měsíců po porodu; 2) umožnit alespoň 80 % kojenců infikovaných HIV-1 identifikovaných při druhé návštěvě EPI, kteří nebyli zapojeni do péče o HIV, zahájit ARV nejdříve, nejpozději však 2 měsíce po potvrzení diagnózy HIV; 3) Snížit přenos HIV-1 na méně než 3 % mezi 2 a 12 měsíci u exponovaných dětí, které dokončily druhou návštěvu EPI

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučení WHO ohledně celoživotní antiretrovirové terapie (ART) pro všechny těhotné nebo kojící ženy infikované HIV představuje velký pokrok pro univerzální přístup k péči o HIV, ale tato strategie sama o sobě nemusí stačit k odstranění dětského HIV v komunitách.

V současnosti je dopad programů prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) v komunitách nejasný. Neexistuje také žádná dostupná záchranná intervence, která by dokázala identifikovat ženy po porodu s vysokým rizikem přenosu HIV, aby jim byla poskytnuta adekvátní péče o HIV a aby se zabránilo získání HIV u jejich kojených dětí.

Předpokládáme, že druhá návštěva rutinního očkování (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) představuje jedinečnou příležitost propojit programy EPI a PMTCT a zavést záchranné preventivní a terapeutické intervence.

Studie posoudí účinnost kaskády PMTCT až 2 měsíce po porodu u všech matek navštěvujících EPI-2 (složka 1). Pro komponentu 1 bude cílovou populací všech 32 100 žen, které se účastní EPI-2 a verbálně souhlasí s účastí na hodnocení programu PMTCT do 2 měsíců po porodu.

Formulář souhlasu pro složku 2 bude navržen všem HIV pozitivním matkám složky 1, které splňují kritéria pro zařazení a nezařazení. Bude hodnoceno měření virové nálože HIV-1 matek a detekce HIV-1 DNA u jejich dětí. Děti infikované HIV-1 budou odeslány k okamžitému zahájení ART.

Pro komponent 2 – studie fáze IIb (N = 300 párů matka-dítě) – budou cílovou populací HIV pozitivní kojící matky ve věku 15 let nebo starší s dítětem, jehož testy dosud neodhalily existenci infekce (při EPI-2 návštěva) k posouzení účinnosti záchranné intervence pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě do 12 měsíců věku.

Cílovou populací, která bude dostávat PrEP (lamivudin) do 12 měsíců věku (nebo do potvrzeného ukončení kojení), budou ženy s nepotlačenou infekcí HIV-1 (≥1000 kopií HIV-1 RNA/ml) s dítětem, jehož testy byly dosud provedeny (návštěva EPI-2) neodhalí existenci infekce.

Ženy infikované HIV-1 s potlačenou (<1000 kopií HIV-1 RNA/ml) virovou zátěží v době návštěvy EPI-2 budou sledovány po 6 a 12 měsících. Pokud v 6. měsíci matka přestane být virově potlačena, její dítě bude dostávat ARV léky až do 12 měsíců věku (nebo potvrzeného ukončení kojení), aby se zabránilo infekci.

Kontrolní skupina se na tuto studii nevztahuje. Celková míra přenosu z matky na dítě je cílem WHO pro eliminaci pediatrického HIV-1: 5 % v jednom roce života (v souladu s 3 % postnatálním přenosem mezi 2. a 12. měsícem věku dítěte).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

U HIV+ žen, které dají souhlas, bude posouzeno měření jejich virové nálože HIV-1 a detekce HIV-1 DNA u jejich dětí.

Kritéria pro zařazení:

Pár matka-dítě bude zařazen do studie fáze IIb, pokud dítě:

  • je singleton
  • je kojena ve věku cca 2 měsíců a matka hodlá v kojení pokračovat minimálně 4 měsíce (do 6. měsíce věku dítěte)
  • má ve věku cca 2 měsíců negativní test POC HIV-1 PCR
  • má matku, která:
  • doprovází ho na návštěvu 2 EPI
  • je starší 20 let nebo starší nebo je nezletilý od 15 let a je doprovázen doporučující dospělou osobou zastupující její zájmy (rodič, rodinný příslušník nebo opatrovník, člen sdružení atd.)
  • bylo potvrzeno, že je infikován HIV-1 (s nebo bez HIV-2)
  • podpis souhlasu s účastí
  • za matku podepsanou jí a svědkem (pokud je negramotná) a/nebo referenční dospělou osobou (pokud je mladší 20 let)
  • pro dítě: souhlas musí podepsat oba rodiče, pokud matka nevykonává rodičovskou pravomoc sama nebo pokud získání souhlasu otce pravděpodobně neohrozí matku a její dítě.

Kritéria vyloučení:

Pár matka-dítě nebude zařazen do studie fáze IIb, pokud dítě:

  • vykazuje klinické příznaky DAIDS stupně 3 nebo 4 nebo biologické anomálie pro nežádoucí účinky v den zařazení
  • má těžkou vrozenou vývojovou vadu
  • má známou alergii na studovaný lék nebo jeho složky
  • současně užívá emtricitabin
  • má matku:
  • žijící mimo studovanou oblast nebo plánující se z oblasti během příštích 12 měsíců přestěhovat
  • účast na jiném klinickém hodnocení v den zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Lamivudin perorální roztok
Lék: Lamivudin perorální roztok

Během návštěvy EPI-2 bude HIV-1 negativním dětem matek s nepotlačenou plazmatickou HIV-1 VL (≥ 1000 kopií/ml) zahájena léčba PrEP, lamivudinový sirup (7,5 mg dvakrát denně, pokud váží 2 až 4 kg; 25 mg dvakrát denně při hmotnosti 8 kg) po dobu 10 měsíců, do 12 měsíců věku dítěte. Monitorování VL matky a diagnózy dítěte proběhne v 6. a 12. měsíci.

Matkám s nepotlačenou plazmatickou HIV-1 VL (< 1000 kopií/ml) a HIV-1 negativním dětem nebude nabídnut PrEP, ale VL matky a diagnóza dítěte budou sledovány v 6 a 12 měsících: Pokud je VL ≥ 1000 kopií/ ml, bude dítěti zahájena PrEP, dokud dítě nedosáhne věku 12 měsíců.

Děti infikované HIV-1 budou odeslány do Národního programu pro okamžitou ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence přenosu HIV-1 z HIV-1 pozitivních matek na jejich kojící děti
Časové okno: 12 měsíců
Postnatální přenos HIV-1 ve 12 měsících u kojenců vystavených HIV-1 prostřednictvím kojení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kaskády PMTCT - matka
Časové okno: 2 měsíce
Podíl žen EPI-2, které nenavštěvovaly kliniku PMTCT alespoň jednou během těhotenství (podle záznamů v poradnách prenatální péče): Podíl žen, které podstoupily test na HIV-1 v předchozích třech měsících (podle záznamů v prenatální poradně). pečovatelské kliniky); Podíl žen infikovaných HIV-1 a Podíl s nedetekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (<1000 kopií HIV RNA/ml) (podle výsledků získaných pomocí Point of Care HIV-1 PCR virové zátěže ve studii), Podíl matek kteří zahájili antiretrovirovou léčbu během těhotenství nebo po porodu (podle záznamů v poradnách prenatální péče)
2 měsíce
Účinnost kaskády PMTCT - dítě
Časové okno: 2 měsíce
Podíl dětí s HIV-1 PCR pozitivní (podle výsledků získaných pomocí Point of Care HIV-1 PCR kvalitativní ve studii); Podíl dětí infikovaných HIV-1 zapojených do péče o HIV ve 2 měsících (tj. zahájena antiretrovirová léčba) (podle údajů shromážděných v místech studie po diagnóze pomocí Point of Care HIV-1 PCR).
2 měsíce
Přístup k ART pro HIV-1-pozitivní děti
Časové okno: 6 měsíců
Podíl kojenců infikovaných HIV identifikovaných při druhé návštěvě EPI, kteří se v té době nezabývali péčí o HIV, kteří budou zařazeni do ART do dvou měsíců od této návštěvy, nebo pokud jsou infikováni během sledování do dvou měsíců od diagnózy .
6 měsíců
Počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně v prevenci HIV-1 prostřednictvím kojení [Bezpečnost lamivudinu]
Časové okno: 12 měsíců
• Míra nežádoucích příhod po 12 měsících, včetně úmrtí a příhod 3. nebo 4. stupně na pediatrické škále DAIDS u neinfikovaných dětí vystavených HIV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na Lamivudin perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit