Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hiv i barndommen: Redningsintervention. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

29. marts 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Elimination af pædiatrisk HIV-1-infektion: Evaluering af forebyggelsesprogrammet og redningsintervention baseret på det udvidede program for immunisering (EPI). ANRS 12388 PREVENIR-PEV-undersøgelse.

Det andet besøg i det udvidede immuniseringsprogram, når barnet er 2 måneder gammelt (EPI-2), repræsenterer en unik mulighed for at forbinde EPI- og PMTCT-programmerne og indføre forebyggende og terapeutiske redningsinterventioner for at 1) vurdere effektiviteten af PMTCT kaskade op til 2 måneder efter fødslen; 2) tillade mindst 80 % af HIV-1-inficerede spædbørn identificeret ved det andet EPI-besøg, som ikke var involveret i HIV-behandling, at starte ARV'er tidligst, men senest 2 måneder efter bekræftelse af HIV-diagnose; 3) Reducer HIV-1-overførslen til mindre end 3 % mellem 2 og 12 måneder blandt udsatte børn, der gennemførte det andet EPI-besøg

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHO's anbefaling om livslang antiretroviral terapi (ART) til alle HIV-inficerede gravide eller ammende kvinder repræsenterer et stort fremskridt for universel adgang til HIV-behandling, men denne strategi alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at eliminere pædiatrisk HIV i samfundene.

På nuværende tidspunkt er virkningen af ​​forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission (PMTCT)-programmer i lokalsamfundene uklar. Der er heller ingen tilgængelig redningsintervention, der kan identificere postpartum kvinder med høj risiko for overførsel for at tilbyde dem tilstrækkelig hiv-pleje og forhindre hiv-tilegnelse af deres ammede spædbørn.

Vi antager, at det andet besøg for rutinevaccination (Expanded Program of Immunization visit 2, EPI-2) repræsenterer en unik mulighed for at forbinde EPI- og PMTCT-programmer og indføre forebyggende og terapeutiske redningsinterventioner.

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​PMTCT-kaskaden op til 2 måneder efter fødslen for alle mødre, der deltager i EPI-2 (komponent 1). For komponent 1 vil målgruppen være alle 32.100 kvinder, der deltager i EPI-2 og mundtligt samtykker til at deltage for at evaluere PMTCT-programmet op til 2 måneder efter fødslen.

Samtykkeskemaet for komponent 2 vil blive foreslået til alle hiv-positive mødre af komponent 1, som opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne. HIV-1 viral load måling af mødrene og påvisning af HIV-1 DNA i deres børn vil blive vurderet. Børn inficeret med HIV-1 vil blive henvist til øjeblikkelig ART-initiering.

For komponent 2 - fase IIb-forsøg (N = 300 mor-spædbarn-par) - vil målgruppen være HIV-positive ammende mødre i alderen 15 år eller ældre med et barn, hvis test indtil videre ikke afslører eksistensen af ​​infektion (ved EPI-2 besøg) for at vurdere effektiviteten af ​​en redningsintervention til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV op til 12 måneders alderen.

Målpopulationen for at modtage PrEP (lamivudin) indtil 12 måneders alderen (eller indtil bekræftet afslutning af amning) vil være kvinder med ikke-supprimeret HIV-1-infektion (≥1000 kopier af HIV-1 RNA/ml) med et barn, hvis tests til dato (EPI-2-besøg) afslører ikke eksistensen af ​​infektion.

HIV-1-inficerede kvinder med undertrykt (<1000 kopier af HIV-1 RNA/ml) virusbelastning på tidspunktet for EPI-2-besøget vil blive fulgt efter 6 og 12 måneder. Hvis moderen efter 6 måneder bliver viralt unsupprimeret, vil hendes barn modtage ARV-medicin op til 12 måneders alderen (eller den bekræftede afslutning af amningen) for at forhindre infektion.

Kontrolgruppen gælder ikke for denne undersøgelse. Den overordnede mor-til-barn-overførselsrate er WHO-målet for eliminering af pædiatrisk HIV-1: 5 % efter et leveår (i overensstemmelse med en postnatal overførselsrate på 3 % mellem 2 og 12 måneders alder af barnet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

For HIV+ kvinder, der giver samtykke, vil målingen af ​​deres HIV-1 virusmængde og påvisningen af ​​HIV-1 DNA hos deres børn blive vurderet.

Inklusionskriterier:

Et mor-barn-par vil blive inkluderet i fase IIb-forsøget, hvis barnet:

  • er en singleton
  • ammes omkring 2 måneder, og moderen har til hensigt at fortsætte med at amme i mindst 4 måneder (indtil hendes barn er 6 måneder gammel)
  • har en POC HIV-1 PCR negativ test ved omkring 2 måneders alderen
  • har en mor, der:
  • ledsager ham til at besøge 2 af EPI
  • er over 20 år eller derover eller er mindreårig fra 15 år og er ledsaget af en referent voksen efter eget valg, der repræsenterer hans/hendes interesser (forælder, familiemedlem eller værge, medlem af en forening osv.)
  • er blevet bekræftet at være inficeret med HIV-1 (med eller uden HIV-2)
  • underskrift af samtykke til deltagelse
  • for moderen underskrevet af hende selv og et vidne (hvis analfabeter) og/eller en referent voksen (hvis under 20 år)
  • for barnet: samtykke skal underskrives af begge forældre, medmindre moderen udøver forældremyndigheden alene, eller hvis indhentning af faderens samtykke er egnet til at bringe moderen og hendes barn i fare.

Ekskluderingskriterier:

Et mor-barn-par vil ikke indgå i fase IIb-forsøget, hvis barnet:

  • udviser DAIDS grad 3 eller 4 kliniske symptomer eller biologiske anomalier for uønskede hændelser på inklusionsdagen
  • har en alvorlig medfødt misdannelse
  • har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • tager emtricitabin samtidig
  • har en mor:
  • bor uden for studieområdet eller planlægger at flytte fra området inden for de næste 12 måneder
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg på inklusionsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Lamivudin oral opløsning
Medicin: Lamivudin oral opløsning

Under EPI-2-besøget vil HIV-1-negative børn af mødre med en ikke-supprimeret plasma HIV-1 VL (≥ 1000 kopier/ml) blive påbegyndt på PrEP, lamivudinsirup (7,5 mg to gange dagligt, hvis 2 til 4 kg; 25 mg to gange dagligt, hvis vægten 8 kg) i 10 måneder, indtil barnet er 12 måneder gammelt. En monitorering af moderens VL og barnets diagnose vil finde sted ved 6 og 12 måneder.

Mødre med ikke-supprimeret plasma HIV-1 VL (< 1000 kopier/ml) og HIV-1 negative børn vil ikke blive tilbudt PrEP, men moderens VL og barnets diagnose vil blive overvåget ved 6 og 12 måneder: Hvis VL er ≥ 1000 kopier/ ml, vil barnet blive igangsat på PrEP indtil barnet er 12 måneder gammelt.

Børn inficeret med HIV-1 vil blive henvist til det nationale program for øjeblikkelig ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af HIV-1-overførsel fra HIV-1-positive mødre til deres ammende børn
Tidsramme: 12 måneder
Postnatale HIV-1-overførselshastigheder efter 12 måneder hos spædbørn, der er udsat for HIV-1 gennem amning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​PMTCT-kaskade - mor
Tidsramme: 2 måneder
Andel af EPI-2-kvinder, der ikke besøgte PMTCT-klinikken mindst én gang under graviditeten (i henhold til journalerne i svangreklinikken): Andel, der modtog en HIV-1-test i de tre foregående måneder (i henhold til journalerne i svangreklinikken) plejeklinikker); Andel af kvinder inficeret med HIV-1 og Andel med uopdagelig plasma viral belastning (<1000 kopier af HIV RNA/ml) (i henhold til resultaterne opnået med Point of Care HIV-1 PCR Viral Load i undersøgelsen), Andel af mødre som startede antiretroviral behandling under graviditeten eller efter fødslen (i henhold til journalerne i svangreklinikken)
2 måneder
Effekten af ​​PMTCT-kaskade - barn
Tidsramme: 2 måneder
Andel af babyer med HIV-1 PCR positive (i henhold til resultaterne opnået med Point of Care HIV-1 PCR kvalitativ i undersøgelsen); Andel af HIV-1-inficerede babyer involveret i HIV-pleje efter 2 måneder (dvs. påbegyndt på antiretroviral behandling) (i henhold til data indsamlet på undersøgelsesstederne efter diagnosticering ved Point of Care HIV-1 PCR).
2 måneder
Adgang til ART for HIV-1-positive børn
Tidsramme: 6 måneder
Andel af HIV-inficerede spædbørn identificeret ved det andet EPI-besøg, som ikke var engageret i HIV-behandling på det tidspunkt, som vil blive anbragt på ART inden for to måneder efter dette besøg, eller hvis de er inficeret under opfølgning inden for to måneder efter diagnosen .
6 måneder
Antal bivirkninger Grad 3 og 4 i forebyggelsen af ​​HIV-1 via amning [Sikkerhed ved lamivudin]
Tidsramme: 12 måneder
• Bivirkningsrater efter 12 måneder, inklusive dødsfald og grad 3 eller 4 hændelser på den pædiatriske DAIDS-skala hos uinficerede børn udsat for HIV
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre Muraz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12388 PREVENIR-PEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med Lamivudin oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner