Prevención del VIH infantil: intervención de rescate. ANRS 12388 PREVENIR-PEV (PREVENIR-PEV)

La recomendación de la OMS de terapia antirretroviral (TAR) de por vida para todas las mujeres embarazadas o lactantes infectadas por el VIH representa un gran avance para el acceso universal a la atención del VIH, pero esta estrategia por sí sola puede no ser suficiente para eliminar el VIH pediátrico en las comunidades.

Actualmente, el impacto de los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) en las comunidades no está claro. Tampoco existe una intervención de rescate disponible que sea capaz de identificar a las puérperas con alto riesgo de transmisión para ofrecerles una atención adecuada del VIH y prevenir que sus hijos amamantados adquieran el VIH.

Nuestra hipótesis es que la segunda visita para la vacunación de rutina (Visita 2 del Programa Ampliado de Inmunización, EPI-2) representa una oportunidad única para vincular los programas EPI y PMTCT e introducir intervenciones terapéuticas y preventivas de rescate.

El estudio evaluará la eficacia de la cascada de PTMI hasta 2 meses después del parto para todas las madres que asisten al EPI-2 (Componente 1). Para el Componente 1, la población objetivo serán todas las 32 100 mujeres que participan en EPI-2 y que consienten verbalmente en participar para evaluar el programa de PTMI hasta 2 meses después del parto.

El formulario de consentimiento para el componente 2 se propondrá a todas las madres VIH positivas del componente 1 que cumplan con los criterios de inclusión y no inclusión. Se evaluará la medición de la carga viral del VIH-1 de las madres y la detección del ADN del VIH-1 en sus hijos. Los niños infectados con el VIH-1 serán remitidos para el inicio inmediato del TAR.

Para el Componente 2 - ensayo de fase IIb (N = 300 pares madre-bebé) - la población objetivo serán madres lactantes VIH positivas de 15 años o más con un niño cuyas pruebas hasta el momento no revelan la existencia de infección (en EPI-2 visita) para evaluar la eficacia de una intervención de rescate para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH hasta los 12 meses de edad.

La población diana para recibir PrEP (lamivudina) hasta los 12 meses de edad (o hasta que se confirme el final de la lactancia) serán mujeres con infección por VIH-1 no suprimida (≥1000 copias de ARN del VIH-1/ml) con un niño cuyas pruebas hasta la fecha (visita EPI-2) no revelan la existencia de infección.

Las mujeres infectadas por el VIH-1 con carga viral suprimida (<1000 copias de ARN del VIH-1/ml) en el momento de la visita del EPI-2 recibirán un seguimiento a los 6 y 12 meses. Si a los 6 meses la madre pierde la supresión viral, su hijo recibirá medicación ARV hasta los 12 meses de edad (o el final confirmado de la lactancia) para prevenir la infección.

El grupo de control no se aplica a este estudio. La tasa general de transmisión de madre a hijo es el objetivo de la OMS para la eliminación del VIH-1 pediátrico: 5 % al año de vida (coherente con una tasa de transmisión posnatal del 3 % entre los 2 y los 12 meses de edad del niño).