健康な被験者におけるSHR-1222の単回皮下注射のPK / PD研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント;
• 男性または閉経後の女性;
• 年齢が 45 歳以上 59 歳以下。
• -ボディマス指数（BMI）≧18.5kg/m2および≦28kg/m2;
• 任意の腰椎（L1～L4）または大腿結腸煙突の面積骨密度の T 値 >-2.5 および <-1;
• 包括的な身体検査は適格であるか、わずかに異常ですが、研究者は臨床的意義を判断しません。
• 喫煙、アルコール、薬物の乱用はありません。

除外基準:

• 骨代謝に影響を与える疾患;
• -脳梗塞または脳動脈血栓症の過去の病歴;
• -心筋梗塞の過去の病歴;
• 6m 以内の次の薬物の投与: ホルモン補充療法、カルシトニン副甲状腺ホルモン (または任意の誘導体)、サプリメント ビタミン D > 1,000 IU/日、グルココルチコステロイド (登録日の 2 週間以上前に吸入または局所コルチコステロイドを投与することは許可されています)、アナボリックステロイド、カルシトリオールおよび利用可能な類似体、サイアザイド利尿剤;
• 12m 以内に次の薬剤を投与する：ビスフォスフォネート、骨粗鬆症のためのフッ化物。
• 過去 6 か月以内の骨折;
• 腰椎L1～L4または大腿骨頸部のTスコア≤-2.5;
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはガンマ膵臓アシルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビン、スクリーニング中の1.5 x ULNを超える;
• -スクリーニングの3か月前に、薬物の臨床被験者に関与します。
• 研究者によって決定された被験者は、スクリーニングの4週間前または5半減期以内に、SHR-1222の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える食品、栄養補助食品、または薬物を持っています。
• -スクリーニングの4週間前の重篤な感染症、外傷、または大手術;
• 研究中の手術計画;
• -スクリーニングの3か月前の献血と輸血;
• -スクリーニング前の6か月の不安定な甲状腺機能障害;
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-ab）、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（HCV-ab）が陽性でした。
• 静脈採血に耐えられない;
• -薬物アレルギーの病歴またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎）の病歴、または実験的または類似の既知のアレルギー
• 研究者によって決定された、他の状況にある被験者は関与すべきではありません。