Die PK/PD-Studie einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-1222 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Männlich oder postmenopausale Frau;
• Alter ≥45 und ≤59 Jahre alt;
• Der Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤28 kg/m2;
• T-Wert der flächenhaften Knochenmineraldichte an jeder Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder Collum femoris > -2,5 und < -1;
• Die umfassende körperliche Untersuchung ist geeignet oder leicht abnormal, aber die Forscher stellen keine klinische Auswirkung fest;
• Kein Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

• Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt;
• Frühere Anamnese von Hirninfarkt oder zerebraler arterieller Thrombose;
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten: Hormonersatztherapie, Calcitonin, Parathyroidhormon (oder ein Derivat), zusätzliches Vitamin D> 1.000 IE / Tag, Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Registrierungsdatum verabreicht werden, sind zulässig), Anabolika Steroide, Calcitriol und verfügbare Analoga, Thiaziddiuretika;
• Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 12 Minuten: Bisphosphonate, Fluorid für Osteoporose;
• Ein Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate;
• Ein T-Score der Lendenwirbelsäule L1-L4 oder des Schenkelhalses ≤ -2,5;
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyltransferase (GGT) oder Gesamtbilirubin, mehr als 1,5 x ULN während des Screenings;
• 3 Monate vor dem Screening, das an klinischen Probanden mit Drogen beteiligt ist;
• Die von den Forschern bestimmten Probanden haben 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von SHR-1222 beeinflussen;
• Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation in 4 Wochen vor dem Screening;
• Ein Operationsplan während der Studie;
• Blutspende und Transfusion in 3 Monaten vor dem Screening;
• Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung in 6 Monaten vor dem Screening;
• Humaner Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-ab), serologische Syphilis-Untersuchung, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) waren positiv;
• Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme;
• Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder eine Vorgeschichte von atopischen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche
• Personen mit einer anderen Situation sollten nicht einbezogen werden, was von den Forschern festgelegt wurde.