健康受试者单次皮下注射 SHR-1222 的 PK/PD 研究

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 男性或绝经后女性；
• 年龄≥45岁且≤59岁；
• 体重指数（BMI）≥18.5kg/m2且≤28kg/m2；
• 任意腰椎（L1-L4）或股骨颈骨密度T值>-2.5且<-1；
• 综合体检合格或轻度异常但研究者确定无临床意义；
• 禁止吸烟、酗酒或滥用药物。

排除标准：

• 任何影响骨代谢的疾病；
• 既往有脑梗塞或脑动脉血栓病史；
• 既往心肌梗死病史；
• 在 6 米内使用以下药物：激素替代疗法、降钙素甲状旁腺激素（或任何衍生物）、补充维生素 D>1,000 IU/天、糖皮质激素（允许在入组日期前 2 周以上使用吸入或局部皮质类固醇）、合成代谢类固醇、骨化三醇和可用的类似物、噻嗪类利尿剂；
• 在 12 米以内服用以下药物：双膦酸盐、用于治疗骨质疏松症的氟化物；
• 过去 6 个月内骨折；
• 腰椎 L1-L4 或股骨颈 T 值≤-2.5；
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或γ胰酰基转移酶 (GGT) 或总胆红素，筛选期间超过 1.5 x ULN；
• 筛选前3个月涉及任何药物临床受试者；
• 研究者确定的受试者在筛选前4周内或5个半衰期内有任何影响SHR-1222吸收、分布、代谢和排泄的食物、膳食补充剂或药物；
• 筛选前4周内有严重感染、外伤或大手术；
• 研究期间的手术计划；
• 筛选前3个月内献血和输血；
• 筛选前 6 个月内不稳定的甲状腺功能障碍；
• 人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-ab）阳性；
• 不能耐受静脉采血；
• 药物过敏的临床病史或特应性过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹皮炎）病史或已知对实验性或类似疾病过敏
• 有任何其他情况的受试者不应参与，由研究者决定。